Системы менеджмента качества

 

Анализ проекта и разработки

 

Высшему руководству необходимо обеспечивать назначение соответствующих работников для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области проектирования и разработки. Такие анализы могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

- адекватность входов для выполнения  заданий по проектированию и  разработке;

- ход запланированного процесса  проектирования и разработки;

- соответствие целям верификации  и валидации;

- оценка потенциальных рисков  или причин отказов при использовании продукции;

- данные жизненного цикла, касающиеся  характеристик продукции;

- управление изменениями и их  последствия в ходе проектирования  и разработки;

- определение и устранение проблем;

- возможности для улучшения  процесса проектирования и разработки;

- потенциальное воздействие продукции  на окружающую среду.

На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.

Примеры деятельности по верификации выходов процесса проектирования и разработки:

- сравнения требований к входу  по отношению к выходу процесса;

- применение сравнительных методов, таких, как альтернативные расчеты  при проектировании и разработке;

- оценка по отношению к аналогам;

- проверка, моделирование и испытания  с целью контроля соответствия  конкретным требованиям к входным данным;

- оценка уроков, извлеченных из  прошлого опыта, таких как несоответствия  и недостатки процесса.

Валидация выходов процессов проектирования и разработки важна для успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.

Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходы с помощью валидации:

- инженерного дизайна до конструирования, монтажа или применения;

- выходов программного средства  до монтажа или использования;

- услуг до широкого их введения.

Может потребоваться частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении.

В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения.

Анализ методов включает:

- улучшение процессов и продукции;

- применимость выходных данных;

- адекватность записей процесса  и анализа;

- деятельность по исследованию отказов;

- будущие потребности процесса  проектирования и разработки.

 

Процесс закупки

 

Высшему руководству организации следует обеспечивать определение и внедрение результативных и эффективных процессов закупок для оценки и управления закупленной продукцией, с тем чтобы она удовлетворяла потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон.

С целью оптимизации информирования о требованиях необходимо рассмотреть использование электронной связи с поставщиками.

Для результативной и эффективной деятельности организации руководству следует включить в процессы закупок:

- своевременное, результативное и  точное определение потребностей  и требований к закупаемой  продукции;

- оценку стоимости закупаемой  продукции с учетом характеристик  продукции, цены и поставки;

- потребность организации и  критерии верификации закупленной  продукции;

- уникальные процессы поставщиков;

- управление контрактом применительно  к мероприятиям как поставщика, так и партнеров;

- гарантийную замену несоответствующей  закупленной продукции;

- требования к материально-техническому  обеспечению;

- идентификацию и прослеживаемость  продукции;

- сохранение продукции;

- документацию, включая записи;

- управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований;

- доступ на предприятия поставщика;

- сведения о поставке продукции, монтаже или применении;

- развитие поставщиков;

- определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной продукцией.

Требования к продукции поставщика и его процессам следует разрабатывать вместе с поставщиками, извлекая выгоду из знаний этих поставщиков. Организация могла бы также вовлекать поставщиков в процесс закупок их продукции для повышения результативности и эффективности процесса закупок организации. Это могло бы также помочь организации в управлении и обеспечении наличия ее запасов.

Организации необходимо определить потребность в записях, касающихся верификации, информирования и реагирования на несоответствия продукции с целью подтверждения своего собственного соответствия требованиям.

 

Процесс управления поставщиками

 

Организации следует разработать результативные и эффективные процессы определения потенциальных источников для закупаемых материалов с целью развития имеющихся поставщиков или партнеров и оценки их способностей поставлять требуемую продукцию, чтобы обеспечивать результативность и эффективность процессов закупок в целом.

Примеры входов для процесса управления поставщиками:

- оценка соответствующего опыта;

- деятельность поставщиков в сравнении с деятельностью конкурентов;

- анализ качества закупленной продукции, цены, осуществления поставки и реагирования на проблемы;

- аудиты систем менеджмента  поставщиков и оценка их потенциальной  способности обеспечивать потребителей  необходимой продукцией результативно, эффективно и в соответствии с графиком;

- контролирование сведений и  имеющихся данных поставщика  об удовлетворенности потребителей;

- финансовая оценка обеспечения  жизнеспособности поставщиков в  течение предполагаемого периода  поставки и сотрудничества;

- реагирование поставщиков на запросы, котировки и участие в тендерах;

- возможности обслуживания, монтажа  и поддержки со стороны поставщиков  и предыстория работы в соответствии  с требованиями;

- осведомленность поставщиков  и соответствие применимым законодательным  и другим обязательным требованиям;

- возможности материально-технического  обеспечения со стороны поставщиков, включая местонахождение и ресурсы;

- положение и роль поставщика  в сообществе, а также его восприятие  обществом.

Руководству необходимо рассмотреть действия, требующиеся для поддержания работы организации и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения требований поставщиками.

 

Операции по производству и обслуживанию

 

Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам.

Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как:

- сокращение непроизводительных  расходов;

- подготовка работников;

- обмен информацией и ее регистрация;

- развитие возможностей поставщиков;

- улучшение инфраструктуры;

- предупреждение проблем;

- методы обработки и возможности  процесса;

- методы мониторинга.

 

Идентификация и прослеживаемость

 

С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения, организация может разработать процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований.

Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:

- статуса продукции, в том числе  статуса деталей серийного производства;

- статуса и возможностей процессов;

- данных по сравнению с лучшими  достижениями, например результатов  маркетинговых исследований;

- контрактных требований, таких, как возможность отзыва продукции;

- соответствующих законодательных  и других обязательных требований;

- предполагаемого использования  или применения;

- опасных материалов;

- уменьшения идентифицированных  рисков.

 

Собственность потребителей

 

Организации необходимо идентифицировать ответственность в отношении собственности и других активов, принадлежащих потребителям и другим заинтересованным сторонам и находящихся под ее управлением, с целью защиты ценности собственности.

Примеры собственности потребителей:

- составные части или компоненты, поставленные для включения в  продукцию;

- продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания и  ремонта или модернизации;

- упаковочные материалы, поставленные  непосредственно потребителями;

- материалы потребителей, предназначенные  для операций по услугам, таким, как хранение;

- услуги, предоставленные от имени  потребителей, такие, как транспортирование  собственности потребителей третьей  стороне;

- интеллектуальная собственность  потребителей, включая спецификации, чертежи и информацию.

 

Сохранение соответствия продукции

 

Руководству следует определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, консервации и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.

Руководству следует рассмотреть необходимость в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.

Руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация сообщает вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, требующимся для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла.

 

Управление устройствами для мониторинга и измерений

 

Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные процессы, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов для обеспечения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают наблюдения, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.

Для обеспечения уверенности в данных в процессы измерения и мониторинга необходимо включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживаются в рабочем состоянии с соответствующей точностью и согласно принятым эталонам, а также включать средства определения статуса устройств.

Организация должна рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также добавления ценности заинтересованным сторонам.