Система качества

- наименование средств измерений  и сведения о государственной  поверке;

- нормативно-техническая документация, в соответствии с которой проводились измерения и давалось заключение;

- источники физических факторов  и их характеристики;

- эскиз помещения (территории, рабочего  места) или описание расположения  точек измерения;

- результаты измерений (измеряемый параметр, единицы измерения, результаты измерения, погрешность измерения);

- дополнительные сведения;

- заключение.

4.3 Электронные записи.

4.3.1 Записи по качеству, выполненные  в электронной форме, должны ежегодно  архивироваться и храниться в течение года с момента их создания на серверах подразделения.

4.3.2 Ответственные за ведение  записей должностные лица отвечают  за сохранность и правильность  ведения записей:

- должны быть заполнены все  графы журнала (если в каком-то  случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина);

- даты в журналах ставятся  полные, т. е. день, месяц, год;

- должны использоваться утвержденные  шаблоны журналов (могут быть  утверждены в инструкциях или  документированных процедурах подразделений).

5 Требования к управлению записями.

Документированная процедура «Управление записями». ИСО 9001:2000 устанавливает следующие требования к управлению записями:

• Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.
• Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей.
• Документированной процедурой устанавливается порядок управления записями в системе менеджмента качества. Процедура выполняется владельцами процессов, руководителями подразделений и менеджерами проектов при производстве продукции и управлении процессами СМК.
• Процедура может выполняться с использованием корпоративной

информационной системы и применением автоматизированной системы

управления документацией.

5.1 Группы записей

Запись ‒ вид документа, содержащий данные о достигнутых результатах

или свидетельства осуществленной деятельности. Перечень возможных записей приведен в табл. 1 Правила выполнения записей для всех процессов СМК установлены в стандартах предприятия, документированных процедурах и рабочих инструкциях.

Таблица 1.

Группы записей	Код
Акты	АК
Ведомости	ВЕ
Графики	ГР
Журналы	ЖУ
Задания	ЗА
Заявки	ЗВ
Карточки	КТ
Отчеты	ОТ
Перечни	ПЕ
Планы	ПЛ
Предложения по улучшению	ПУ
Программы	ПГ
Проекты	ПР
Протоколы	ПТ
Разрешения	РА
Сметы	СМ
Спецификация	СЦ
Списки	СП
Таблицы	ТБ
Чек-листы	ЧЛ

 

5.2 Форматы записей

Записи выполняются в форматах, установленных:

• ГОСТами, СНиПами, определяющими форму и содержание записей

(ссылки в соответствующих СТП);

• шаблонами записей о качестве.
• Записи СМК выполняются в редакторах или программных системах:

Возможно использование записей в формате, который отличается от стандартного, если автор или соавтор записи заказчик или подрядчик.

5.3 Хранение записей

Записи в системе менеджмента качества должны храниться в соответствующих подразделениях в идентифицированных делах. В ИСО 9001:2000 содержатся требования к восстановлению записей, поэтому необходимо сохранять электронные (или бумажные) копии записей. Для хранения в электронном виде записей, подтверждающих выполнение процессов, разрабатываются структуры каталогов. Пример структуры каталогов приведен в табл. 2.

Таблица 2. Разрабатываемая документация

01	Производство программных продуктов
02	Производство проектных продуктов
03	Производство инжиниринговых услуг
04	Управление ресурсами
05	Служба качества
06	Анализ высшего руководства
07	Папки с записями подразделений по выполняемым проектам

 

В электронной форме записи о качестве, произведенные в ходе выполнения проектов производства продукции, хранятся в архивной папке в течение трех лет после завершения проекта. Все остальные записи, подтверждающие выполнение документированных процедур и процессов СМК, хранятся также в архивных папках в течение трех лет с момента их создания. Записи, выполненные в печатной форме, хранятся в течение трех лет от даты их создания в соответствии с установленным порядком делопроизводства организации.

5.4 Защита и восстановление записей

При использовании автоматизированной системы управления документацией защита записей от несанкционированного доступа и изменений обеспечивается:

• личным паролем сотрудников для доступа в КИС;
• ограничениями на системном уровне средствами Windows NT/2000;
• паролем для открытия файла в MS Word.

Сохранность записей обеспечивается:

• регулярным копированием;
• защитой от физического повреждения;
• антивирусной защитой.

Обеспечение восстановления записей в случае возникновения аварийных

и форс-мажорных ситуаций происходит за счет их многократного резервного

сохранения и выполнения процедуры back-up. Кроме того, необходимо

ограничивать доступ посторонним лицам к серверам, концентраторам,

коммутаторам, сетевым кабелям и другому оборудованию, использовать

средства защиты от сбоев электросети (источники бесперебойного питания и

сетевые фильтры) на каждом сервере.

Процедура управления записями включает определение:

• процесса создания формы записи;
• правил и порядка заполнения формы, в том числе порядок датирования записей и их идентификации (оформление записи путем проставления реквизитов, присущих только данной записи);
• ответственных лиц;
• порядка согласования и утверждения записи (если необходимо);
• срока и места хранения записи;
• защиту от внесения изменений, нарушающих достоверность записи;
• порядка получения информации из записи;
• списка должностных лиц, имеющих к ней доступ;
• порядка восстановления записи;
• порядка утилизации записи или передачи ее в архив.

В процедуре необходимо отразить:

• кем разрабатываются формы записей;
• перечень требуемых групп записей по разделам стандарта ИСО

9001:2000;

• перечень конкретных видов (групп) записей конкретной организации;
• ответственных за процесс управления записями;
• кто устанавливает формы записей, порядок их заполнения и ответственность за заполнение;
• алгоритм управления записями и установление конкретных должностных лиц за выполнение тех или иных действий в каждой конкретной организации.

6 Параметры и мониторинг процесса.

6.1 Параметры процесса:

• временные – оформление записей и контроль в соответствии с намеченными сроками;
• общие характеристики процесса – стандартизация и унификация записей, исполнение, наличие на рабочих местах;
• ресурсные – обеспечение кадровыми, материально-техническими, информационными.

6.2 Оценка процесса проводится один раз в полгода. Ответственным за проведение оценки и текущего мониторинга является руководитель подразделения.

6.3 Параметры процесса проверяются внутренними аудиторами согласно утвержденной «Программы проведения внутренних аудитов».

7 Архивы.

7.1 Порядок архивирования и сроки хранения устаревших бумажных версий документов определяются на основании номенклатуры дел предприятия

7.2 Временное хранение документов, не подлежащих архивированию, осуществляет разработчик документа или ответственный исполнитель в месте, обеспечивающем сохранность документа.