Медицинское и фармацевтическое товароведение

Катетер резиновый крупноголовчатый. Служит для дренирования мочевого пузыря в послеоперационном периоде. Имеет увеличенную фасонную головку (напоминающую шляпку гриба) на одном конце с 2 – 3 круглыми отверстиями на её поверхности. Изготовляют катетеры длинной 340 мм, размером с №18 по №36 включительно (только чётные номера) с наружным диаметром трубки от 12 до 16 мм при диаметре головки от 19 до 29 мм.

Требования к катетерам при  приёмке те же, что и к зондам.

Жгут кровоостанавливающий. Применяется для временного перетягивания конечности с целью остановки кровотечения. Он представляет собой прочную резиновую ленту длиной 1250 мм и шириной 25 мм, снабжённую на одном конце цепочкой, а на другом – крючком для застёгивания, т.е. закрепления наложенного жгута.

Толстостенные изделия из резины медицинского назначения подвергаются санитарной обработке:

Дезинфицирующий агент – вода очищенная  или вода очищенная с 2% гидрокарбонатом натрия, при температуре 98⁰С, время выдержки 30 минут – кипячение при полном погружении изделия в воду.

Дезинфицирующий агент – водяной  насыщенный пар под избыточным давлением (0,5 кгс/см²), при температуре 110⁰С, время выдержки 20 минут – в паровом стерилизаторе, упакованные в стерилизационные коробки.

1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

- защиту от света, особенно  прямых солнечных лучей, высокой  (более 20 град.С) и низкой (ниже 0 град.С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

- для предупреждения высыхания,  деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

- изоляцию от воздействия агрессивных  веществ (йод, хлороформ, хлористый  аммоний, лизол, формалин, кислоты,  органические растворители, смазочных  масел и щелочей, хлорамин Б,  нафталин);

- условия хранения вдали от  нагревательных приборов (не менее 1 м).

2. Помещения хранения резиновых  изделий должны располагаться  не на солнечной стороне, лучше  в полуподвальных темных или  затемненных помещениях. Для поддержания  в сухих помещениях повышенной  влажности рекомендуется ставить  сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

.3. В помещениях, шкафах рекомендуется  ставить стеклянные сосуды с  углекислым аммонием, способствующим  сохранению эластичности резины.

4. Для хранения резиновых изделий  помещения хранения оборудуются  шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

5. При размещении резиновых изделий  в помещениях хранения необходимо  полностью использовать весь  его объем. Это предотвращает  вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских  резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит  от вида хранящихся в них резиновых  изделий. Шкафы, предназначенные для:

- хранения резиновых изделий  в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

- хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

6. Резиновые изделия размещают  в хранилищах по наименованиям  и срокам годности. На каждой  партии резиновых изделий прикрепляют  ярлык с указанием наименования, срока годности.

7. Особое внимание следует уделить  хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

- круги подкладные, грелки резиновые,  пузыри для льда рекомендуется  хранить слегка надутыми, резиновые  трубки хранятся со вставленными  на концах пробками;

- съемные резиновые части приборов  должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

- изделия, особо чувствительные  к атмосферным факторам - эластичные  катетеры, бужи, перчатки, напальчники,  бинты резиновые и т.п. хранят  в плотно закрытых коробках, густо  пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;

- прорезиненную ткань (одностороннюю  двухстороннюю) хранят изолированно  от веществ, указанных в пункте 8.1.1., в горизонтальном положении  в рулонах, подвешенных на специальных  стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

- эластичные лаковые изделия  - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном  или копаловом лаке), в отличие  от резины, хранят в сухом помещении.  Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуются.

8. Резиновые пробки должны храниться  упакованными в соответствии  с требованиями действующих технических  условий.

.9. Резиновые изделия необходимо  периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

Толстостенные изделия рекомендуется  восстанавливать путём погружения их на 15 – 20 минут в кипящее вазелиновое  масло (в случаях, когда изделие недовулканизировано). После размягчения изделие разминают (массаж). Существуют и другие методы регенерации резины (обработка вазелиновым маслом при комнатной температуре в течение суток и др.).

При приёмке резиновых изделий  в аптеках и складах следует прежде всего подвергнуть их наружному осмотру, при котором возможно обнаружение пузырей и вздутий, трещин, проколов и порезов, неравномерной окраски, тестоватости, клейкости и, наоборот, сухости и твёрдости материала, а также других дефектов. Испытания резины (физико-механических свойств) проводят в заводской лаборатории. При этом определяют прочность материала на разрыв, растяжение остаточное удлинение и др. Согласно существующим ГОСТ, при указанных испытаниях определяют следующие характеризующие резину показатели.

Показатель растяжимости устанавливают  путём максимального растяжения резиновой ленты (до её разрыва). Сравнивая  первоначальную длину ленты с  максимальной, выводят показатель, выражающий растяжимость материала  в %.

Показатель прочности на разрыв может быть определен путем разрыва резиновой ленты известного сечения с помощью регистрирующего нагрузку аппарата в кг (динамометра), после чего вычисляют показатель прочности на разрыв в килограммах на 1 см².

Показатель остаточного удлинения устанавливают вслед за испытанием прочности на разрыв путём измерения общей длины обоих концов разорванной ленты. Отнесение прироста длины ленты к её первоначальной длине составит показатель остаточного удлинения (выражается в процентах).

Кроме этих трёх основных, нередко проверяют и другие показатели, например термическую и химическую стойкость, отсутствие растворимых ядовитых веществ (особенно для резины, вводимой в организм). При необходимости производят соответствующие функциональные испытания.

На каждом резиновом изделии нанесены несмываемой краской название завода, сорт, размер или номер изделия и дата его изготовления. На ярлыке коробки, в которой они упакованы, кроме того, указаны наименование изделия, количество и вес изделия в коробке, номер упаковщика и номер ГОСТ или ТУ.

8. Требования, предъявляемые к качеству  медицинской продукции, и показатели  ее надежности и долговечности.

Во всем мире уделяется большое  внимание качеству медицинской помощи. Поэтому на протяжении многих лет  различные международные организации занимаются этой проблемой. В 1982 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела симпозиум по вопросам гарантии качества медико-санитарных служб. В 1983 г. рабочая группа ВОЗ определила программу обеспечения качества медицинской помощи, конечной целью которой является улучшение деятельности системы медико-санитарной помощи. В основе программы – охрана здоровья и удовлетворение потребностей пациентов. Качественной должна считаться медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских технологий, при отсутствии осложнений, возникших в результате лечения, и достижении удовлетворенности пациентов.

Обеспечить медицинскую помощь высокого качества без разработки требования к качеству медицинских и фармацевтических товаров невозможно.

На рубеже 19-20 в.в., когда в России приступили к промышленному производству товаров медицинского назначения, были  разработаны «Правила об условиях, порядке разрешения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отделений заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратов» и первые документы по обеспечению качества медицинских инструментов. В 1925 г. в нашей стране требования к качеству товаров были повышены, и был организован Комитет по стандартизации, который разрабатывал и утверждал общесоюзные стандарты. А в 1929 г. впервые была установлена уголовная ответственность за несоблюдение обязательных стандартов и выпуск недоброкачественной продукции. В 1954 г. Управление по стандартизации было преобразовано в Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР. В ноябре 1970 г. он был преобразован в Государственный комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР (Госстандарт СССР). В 1992 г. – в Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) и, наконец, в 2004 г. – в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Задача провизора состоит в  том, чтобы на основе действующих  законов и нормативной документации разработать научно обоснованные требования к качеству вновь создаваемых товаров медицинского назначения для наиболее полного удовлетворения запросов потребителя, а также реализовывать эти требования на всех этапах товародвижения. Химики и провизоры-технологи устанавливают показатели, характеризующие уровень качества товаров; разрабатывают методы оценки потребительной стоимости органолептическими и инструментальными методами; определяют затраты на их производство. При приемке товара провизор, главная и старшая медицинские сестры должны проверить товары на соответствие требованиям, установленным соответствующими нормативными документами. Для этого необходимо знать созданные в мировой практике и у нас в стране системы управления качеством продукции, т.е. совокупность мероприятий, методов и средств, обеспечивающих и поддерживающих необходимый уровень качества продукции.

Обычно требования к товарам  устанавливаются на основе критериев, предъявляемых к свойствам и  качеству товара.

Свойство – объективная особенность  продукции (или товара), проявляющаяся при ее создании, оценки, хранении, потреблении или эксплуатации.

Свойства могут быть простыми и  сложными.

Простое свойство характеризуется  одной особенностью, например кислотность, содержание действующего вещества и  др.

Сложное свойство – комплекс особенностей, проявляющихся в совокупности. Примером сложного свойства могут служить безопасность и эффективность лекарственных средств или пищевая ценность биологически активных добавок, которая включает целый комплекс свойств – энергетическую, биологическую; физиологическую и органолептическую ценности, а также усвояемость и безопасность.

Свойства медицинских и фармацевтических товаров характеризуется соответствующими показателями, по совокупности которых  определяется уровень качества товара в целом.

Качество товара – одна из основополагающих характеристик, оказывающих решающее влияние на создание потребительских предпочтений и формирование конкурентоспособности.

Требования к качеству товаров  устанавливают сначала на этапах его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе выпуска опытных партий. Высокое качество медицинских и фармацевтических товаров обеспечивается контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем за соблюдением этих требований. Перед отпуском товара потребителю производитель оценивает качество товаров по нормам, регламентированным нормативной документацией.

Международный стандарт ИСО 8402 от 19943 г. в п.2.3 определяет требования к качеству товара, как выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта с целью возможности их реализации и проверки.

Свойство надежности может быть охарактеризовано определенными показателями, которые рассчитывают или измеряют. Каждое изделие, находящиеся в эксплуатации после некоторого периода работы, отказывает. Если изделие неремонтируемое, то на этом срок его службы кончается, если изделие восстанавливаемое (ремонтируемое), оно ремонтируется и его эксплуатация продолжается. Очевидно, надежность невосстанавливаемого изделия может быть оценена продолжительностью его работы до отказа, или так называемой наработкой до отказа. Продолжительность наработки до отказа может быть измерена в часах работы или в циклах использования. Для медицинских изделий предпочтительно измерять наработку в циклах использования, что можно пояснить на примере применения сравнительно простых изделий. Так, любое изделие, требующее стерильного применения, перед использованием проходит подготовку к работе, заключающуюся в стерилизации кипячением в воде, автоклавированием или  другим способом. Часто этот процесс подготовки изделия к использованию более длительный, чем  собственно процесс использования изделия в работе, и в течении этого периода подготовки изделие утрачивает большую долю своего ресурса, чем в процессе непосредственного использования во время оперативного вмешательства. Замечено, что при стерилизации кипячением стекло шприцев типа «Рекорд» выщелачивается, и этот процесс значительно больше способствует износу шприца, чем сама инъекция. Поэтому наработку до отказа такого изделия целесообразно измерять числом циклов применения, т.е. числом инъекций, которые с его помощью можно выполнить.