Фармацевтическая экспертиза рецепта

13. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, – времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

14. При необходимости экстренного отпуска лекарственного препарата больному в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).

15. При выписывании  рецепта количество жидких фармацевтических  субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций – в граммах.

16. Рецепты на  производные барбитуровой кислоты,  эфедрин, псевдоэфедрин в чистом  виде и в смеси с другими  лекарственными средствами, анаболические  стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью медицинской организации «Для рецептов».

17. При выписывании  хроническим больным рецептов  на готовые лекарственные препараты  и лекарственные препараты индивидуального  изготовления врачам разрешается  устанавливать срок действия  рецепта в пределах до одного  года, за исключением:

- лекарственных  средств, подлежащих предметно-количественному  учету; 

- лекарственных  препаратов, обладающих анаболической  активностью; 

- лекарственных  препаратов, отпускаемых из аптечных  организаций по рецептам для  амбулаторного лечения граждан  в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой;

- спиртосодержащих  лекарственных препаратов индивидуального  изготовления.

При выписывании  таких рецептов врач должен сделать пометку «Хроническому больному», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

18. Рецепт, не  отвечающий хотя бы одному  из перечисленных требований  или содержащий несовместимые  лекарственные средства, считается  недействительным.

19. В случае  возможности уточнения у врача  или другого медицинского работника, выписавшего рецепт, наименования лекарственного препарата, его дозировки, совместимости и т.п., работник аптечной организации может отпустить лекарственный препарат пациенту.

 

1.3 Взаимозаменяемость лекарственных средств

Взаимозаменяемость  и замещаемость

Замена одного препарата  другим может происходить по разным причинам и описываться различными терминами. В частности, врач может  заменить один препарат другим препаратом того же класса — это терапевтическая замена, которая может быть произведена только специалистом-медиком. В аптеке, без консультации с врачом, может происходить замена одной лекарственной формы на другую, замена оригинального препарата на дженерик или одного дженерика — на другой в рамках одного международного непатентованного названия (МНН). Во всех перечисленных случаях специалисту аптеки необходимы данные о взаимозаменяемости препарата.

В зарубежных источниках взаимозаменяемость (interchangeability) понимают как медицинскую  или фармацевтическую практику перехода с одного лекарственного средства на другое, эквивалентное ему при одинаковых показаниях. А термин замещаемость (substitution or substitutability) относится к аптечной практике и характеризует замену в аптеке одного лекарственного средства на другое эквивалентное и взаимозаменяемое лекарственное средство без требования консультации с врачом, назначившим препарат. Законодательное регулирование замещения в разных странах различается.

В отечественной практике понятия взаимозаменяемости и замещаемости законодательно не закреплены. Сейчас готовятся поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», в том числе предполагается внесение в закон понятия о взаимозаменяемом лекарственном препарате.

На сегодняшний день предлагается следующая трактовка этого термина:

«Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». (Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 11 марта 2013 г.)

Следует отметить, что в  предыдущей версии поправок в ФЗ «Об  обращении лекарственных средств» предлагалась несколько иная трактовка  понятия взаимозаменяемость:

«Взаимозаменяемый лекарственный  препарат — лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». (Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 21 января 2013 г.)

Казалось бы — небольшая разница в понятиях. Но на самом деле эта разница (имеется в виду исключение возможности взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов) имеет очень важное значение, в том числе и в сфере государственных закупок. Учитывая, что многие биологические лекарственные препараты входят в различные программы финансирования и государство инвестирует большие средства в бесплатное обеспечение населения этой группой препаратов, данный вопрос находится в центре активных дискуссий фармацевтического сообщества.

Каким в итоге  будет понятийный аппарат в законе, покажет время, однако уже сегодня  можно определить ключевые вопросы, которые встают перед специалистом аптеки при необходимости заменить оригинальный препарат на синонимичное лекарственное средство.

Замена  препарата в аптеке

С 1 июля 2013 года вступает в силу Приказ Минздрава  РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении  порядка назначения и выписывания  лекарственных препаратов, а также  рецептурных бланков на лекарственные  препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». После этого во всех рецептах врачи будут указывать только МНН. Что это означает для специалистов аптек?

После вступления приказа в силу на плечи аптечных работников ложится ответственность  по выбору лекарственного средства в рамках одного МНН. Рекомендация провизора будет являться одним из ключевых факторов при выборе лекарственного средства пациентом. Исследовательская компания Synovate Comcon в 2010 году опубликовала результаты опроса пациентов, показавшие, что среди факторов, влияющих на выбор препарата посетителем аптеки, на третьем месте (после рекомендации врача и наличия скидок) стоит рекомендация аптечного работника.

 

Замена препарата  необходима, когда нужное лекарственное  средство отсутствует в аптеке и  когда тот или иной препарат недоступен пациенту по цене. Каким образом  действовать специалисту аптеки при выборе нужного препарата?

Шаг 1. Экспертиза рецепта. В первую очередь специалист должен провести экспертизу рецепта. Если рецепт оформлен неправильно, то он остается в аптеке и погашается штампом «Рецепт недействителен», Также специалист аптеки проводит проверку совместимости, дозировок и лекарственной формы препарата в соответствии с принципами фармакологии, фармацевтической технологии и фармацевтической химии.

Шаг 2. Отпуск препарата. Дальнейшие действия зависят от того, как выписан рецепт. Если в нем  указан конкретный препарат, то специалисту  аптеки остается только отпустить этот препарат или, при отсутствии нужного препарата, предложить синонимическую замену, другую лекарственную форму или препарат с другой дозировкой. Отпуск производится с обязательной консультацией пациента о правилах приема лекарственного средства. На обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.

Если же пациент  принес рецепт, в котором указано  МНН, то провизор должен предложить ему  на выбор имеющиеся препараты-синонимы. При этом нужно учесть несколько принципов.

Во-первых, при  выборе одного из синонимов может  возникнуть ситуация, когда пациент  приобретет препарат с другой дозировкой. В этом случае его необходимо предупредить, каким образом принимать препарат, чтобы соблюсти прописанную врачом дозировку.

Во-вторых, при  рекомендации того или иного препарата  необходимо учесть платежеспособность пациента. Если для него необходимо приобрести препарат по максимально  сниженной цене, то желательно провести экспресс-оценку стоимости синонимов и предложить пациенту тот препарат, курс лечения которым будет стоить дешевле всего.

В-третьих, если у пациента нет предпочтений в  выборе из нескольких лекарственных  средств с одинаковым составом, формой выпуска, дозировкой и незначительными различиями в цене, то приоритет отдается тому препарату, который пациент принимал ранее (при хроническом заболевании), или препарату, который дольше других находится на фармацевтическом рынке и доказал свою эффективность и безопасность в повседневной практике.

При выборе того или иного препарата специалиста  аптеки могут ждать «подводные камни». В частности, необходимо быть внимательным при рекомендации «фармацевтических  альтернатив» (по определению FDA) — это препараты, которые содержат одинаковые терапевтические компоненты, но различаются по виду солей, эфиров или комплексам этих компонентов. Они могут иметь различную дозировку и силу действия. Также к фармацевтическим альтернативам относятся лекарственные средства с замедленным высвобождением по сравнению с лекарственными средствами, обладающими ускоренным или «нормальным» высвобождением.

«Альтернативы»  могут оказывать на организм пациента различное действие, поэтому провизор должен не только знать, но и учитывать  показания и противопоказания таких препаратов. Например, натриевая, калиевая и прокаиновая соли имеют одинаковое фармакологическое действие, фармакокинетику, показания к применению, взаимодействие и режим дозирования. Однако они различаются по дозам применения, побочным действиям и противопоказаниям. Например, натриевая соль противопоказана при эпилепсии (для эндолюмбального введения), калиевая соль — при гиперкалиемии, аритмии, а прокаиновая соль не имеет таких противопоказаний.

Для обеспечения  полной безопасности пациентов при  замене препаратов в аптеке важна разработка рекомендаций по взаимозаменямости препаратов. Кроме того, принципиальное значение имеет квалифицированный и ответственный подход специалистов аптеки к консультированию пациентов, приобретающий еще большее значение с введением выписки рецептов по международному непатентованному названию.

 

1.4 Контроль за выписывание рецептов и требований-накладных на лекарственные препараты

1. Врачи, выписывающие  рецепты или требования-накладные  на лекарственные препараты, несут  ответственность за назначение лекарственного препарата конкретному больному в соответствии с медицинскими показаниями и правильность оформления рецепта или требования-накладной.

2. В целях осуществления  ведомственного контроля в медицинской  организации может создаваться постоянно действующая комиссия по проверке назначения лекарственных препаратов и правильности их выписывания (далее - Комиссия).

3. Комиссия может еженедельно  проводить выборочные внутренние  проверки с составлением соответствующих  актов. В случае выявления нарушения установленных правил проводится расследование. Результаты проверок доводятся до сведения коллектива медицинской организации.

4. Контролю в медицинских  организациях подлежат истории  болезни, медицинские карты амбулаторного  больного (истории развития ребенка), копии рецептов, требования-накладные на лекарственные препараты.

5. В процессе  проведения контрольной проверки  необходимо:

а) произвести идентификацию  медицинской организации и лиц, осуществляющих назначение лекарственных  препаратов, выписку рецептов и требований-накладных на лекарственные препараты;

б) проверить:

- соответствие  квалификации и должности лиц,  осуществляющих назначение лекарственных  препаратов, перечню специалистов, имеющих это право; 

- обоснованность  назначения лекарственных препаратов, их доз и кратности назначения, соответствие стандартам медицинской помощи;

- обоснованность  назначения лекарственных препаратов, не включенных в стандарты  медицинской помощи при нетипичном  течении болезни, наличии осложнений  основного заболевания и (или)  сочетанных заболеваний, при назначении  опасных комбинаций лекарственных препаратов, а также индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов;

- количество  одновременно выписываемых лекарственных  препаратов и фармакоэкономическую  обоснованность их назначений;

- выполнение  правил синонимической замены  при назначении лекарственных

препаратов  в случаях отсутствия в медицинской  организации или аптечной организации  лекарственных препаратов, включенных в стандарты медицинской помощи;