Фармацевтическая экспертиза рецепта

Ephedrini hydrochloridi 0,4

(четыре дециграмма)

Дата____________

Выдал________(подпись)

Получил______(подпись)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных  веществ

Atropini sulfas (атропина  сульфат) – белый кристаллический  или зернистый порошок без  запаха. Хранение: список А. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД=0,001, ВСД=0,003. Антихолинергическое средство.

Ephedrini hydrochloridum (эфедрина  гидрохлорид) - белые игольчатые  кристаллы или белый кристаллический  порошок горького вкуса. Хранение: Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД=0,05, ВСД=0,15, α,β – адреномиметик.

Euphyllinum (эуфиллин) – белый или белый с желтоватым  оттенком кристаллический порошок  со слабым запахом аммиака.  Хранение: список Б. В хорошо  укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД=1,0, ВСД=3,0. Миотропное спазмолитическое средство.

Amylum saccharatum (крахмально-сахарная  смесь) состоит из: крахмала –  1 часть, глюкозы – 3 части, сахара  молочного – 3 части.

Расчеты проводятся до изготовления пилюль.

Оборотная сторона  ППК.

Атропина сульфата 0,004<0,05;

Тритурация (1:100) 0,004*100 = 0,4;

Эфедрина гидрохлорида 0,4

Эуфиллин 2,0

Предполагаемая  масса пилюль:

0,2*20=4,0.

Масса крахмально-сахарной смеси:

4,0-(0,4+0,4+2,0)=1,2.

Лицевая сторона  ППК выписывается после изготовления пилюль.

Лицевая сторона  ППК

«А» Дата ППК  к рецепту № 1

Triturationis Atropini sulfatis 1:100 0,4

Ephedrini hydrochloridi 0,4

Euphyllini 2,0

Amyli saccharati 1,2

Unguenti Glycerini q.s.

пилюли № 20

М _{общ.теор.}=4,0,

М_{1 пил. Теор.}=0,2.

Подписи:

Норма допустимого  отклонения (приказ МЗ № 305 или приложение 49 до 0,3± 10%, более 0,3±5%).

0,2–100%,

Х–0,02 (0,2±0,02),

Х=10%.

Технология  изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание ЛВ.

В ступку отвешивают часть крахмально-сахарной смеси и затирают ей поры ступки, высыпают на капсулу. В ступку отвешивают 0,4 г тритурации атропина сульфата (1:100) полученного у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ. Затем отвешивают (ВР-5) 2,0 эуфиллина, (ВР-1) 0,4 эфедрина гидрохлорида и 1,2 крахмально- сахарной смеси, тщательно измельчают пестиком. Затем на головку пестика наносим немного глицериновой мази и энергично уминаем со смесью до нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.

2. Дозирование

Формирование  стержня (правильная геометрическая форма  цилиндра, в сечении круг)

Дозирование стержня (образование насечек) Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки  и осторожным надавливанием стержень разрезают.

Формирование  пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)

3. Упаковка

Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с  завинчивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка)

На коробку  наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”,“Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

 

 

Теоретическая основа технологического процесса и  обоснование его стадий.

1. При изготовлении пилюль с алкалоидами используют крахмально-сахарную смесь, т.к. десорбция алкалоидов в желудочно-кишечном тракте в присутствии растительных порошков происходит очень медленно.

2. Количество  атропина сульфата на все дозы 0,004<0,05, следовательно, используют тритурацию 1:100.

Контроль на стадиях изготовления. Пилюльная  масса однородная, тестообразная, отстающая  от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика. Стержень правильной геометрической формы цилиндра, в  сечении круг; насечки на стержне кратны числу доз; пилюли одинаковой шарообразной формы. Все пилюли уложены в стеклянную банку с навинчивающейся крышкой. Оформление в соответствии с НД.

Контроль  изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и Б не завышены, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2.Оформление

Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: №  аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура и ОСР.

3.Упаковка. Пилюли  помещены в сухую банку с плотной крышкой.

4. Органолептический  контроль: вкус, цвет и запах пилюль  соответствуют входящим компонентам;  количество пилюль соответствует  прописи; все пилюли имеют правильную  шарообразную форму, сухую, гладкую  поверхность, покрытую ровным  слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.

5. Физический  контроль: отклонение в массе  укладывается в норму допустимого  отклонения (приказ МЗ № 305 от 16.10.97 до 0,3±10%, более 0,3±5%).

0,2–100%,

Х–0,02 (0,2± 0,02),

Х=10%.

6. Время распадаемости  – не более часа.

Возможны: опросный контроль (см. приказ № 214) качественный и количественный анализ.

Контроль  при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре  и квитанции соответствуют. Имеется  указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться осторожно”.

Вывод: Изготовленный  препарат может быть отпущен пациенту.

 

Пример  № 2 Изготовление пилюль с сухим или густым экстрактом солодки

Рецепт № 2

Rp.: Phenobarbitali 0,5

Coffeini natrii benzoatis 2,0

Extracti et pulveris radicum Glycyrrhizae q.s.

Misce ut fiant pilulae №40

Da. Signa: По 1 пилюле 3 раза в день.

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз  веществ списка “А” и “Б”.

Фенобарбитал:

РД=0,5:40=0,0125, ВРД=0,2;

СД=0,0375, ВСД=0,5.

Вывод: Дозы не завышены.

Кофеин-бензоат  натрия:

РД=2,0:40=0,05, ВРД=0,15;

СД=0,05*3=0,15, ВСД=0,5.

Вывод: Дозы не завышены.

Оформление  основной этикетки и предупредительных  надписей для стадии оформления (маркировки). Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке.

Оформление  О.С.Р.

Phenobarbitali 0,5

(пять дециграммов)

Дата__________

Выдал_________

Получил_______

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных  веществ

Coffeinum natrii benzoas (кофеин-бензоат  натрия) – белый порошок, слабогорького  вкуса, без запаха. Легко растворим  в воде. Хранение. Список Б, в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС, кардиотоническое средство.

Phenobatbitalum (фенобарбитал) - белый кристаллический порошок  без запаха, слабо горького вкуса.  Хранение: список Б. В хорошо  укупоренной таре, предохраняющей  от действия света. ВРД=0,2, ВСД=0,5 Снотворное, противосудорожное средство.

Extractum Glycyrrhizae siccum (экстракт корней солодки сухой) Extractum Liguiritae siccum. Буровато-желтый сухой  мелкий порошок слабого своеобразного  запаха, приторно-сладкого вкуса.  При взбалтывании с водой образует коллоидный, сильно пенящийся раствор. Содержание глицирризиновой кислоты в препарате должно быть не менее 17%. Хранение. В стеклянных банках с пробками, залитыми парафином, в сухом месте.

Extractum Glycyrrhizae spissum (экстракт солодкового корня густой) Extractum Liguiritae spissum. Густая масса бурого цвета, слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса. При взбалтывании с водой образует коллоидный, сильно пенящийся раствор. Содержание глицирризиновой кислоты в препарате должно быть не менее 14%. Хранение. В стеклянных банках с пробками, залитыми парафином, в сухом месте.

Расчеты проводятся до изготовления пилюль

Оборотная сторона  ППК

Фенобарбитал  – 0,5

Кофеин-бензоат  натрия – 2,0

Предполагаемая  масса пилюль:

0,2*40=8,0.

А) Расчет количества экстракта солодки сухого:

8,0*1/4=2,0.

Масса порошка  корня солодки:

8,0–(0,5+2,0+2,0)=3,5.

Воды глицериновой:

(10-30% от сухого  экстракта)=0,2-0,67.

Б) Расчет количества экстракта солодки густого:

Расчет количества экстракта солодки сухого:

8,0*1/3=2,66≈2,7.

Масса порошка  корня солодки:

8,0–(0,5+2,0+2,7)=2,8.

Лицевая сторона  ППК выписывается после изготовления пилюль

Лицевая сторона  ППК

Дата ППК  к рецепту № 2А

Phenobarbitali 0,5

Coffeini natrii benzoatis 2,0

Extracti Glycyrrhizae sicci 2,0

Pulveris radicum Glycyrrhizae 3,5

Aquae glycerini 0,2 –  0,67

пилюли № 40

M _{общ. Теор.}=8,2-8,67,

m _{1 пил. Теор.}=0,21.

Подписи:

Дата ППК  к рецепту № 2 Б

Phenobarbitali 0,5

Coffeini natrii benzoatis 2,0

Extracti Glycyrrhizae spissi 2,7

Pulveris radicum Glycyrrhizae 2,8

пилюли № 40

M _{общ. Теор.}=8,0,

m _{1 пил. Теор.}=0,2.

Подписи:

Норма допустимого  отклонения (приказ № 305 до 0,3±10%, более 0,3±5%).

0,2–100%,

Х–0,02 (0,2± 0,02),

Х=10%.

Технология  изготовления пилюль с сухим экстрактом солодки (вариант А)

Измельчение и смешивание ЛВ.

Отвешивают 3,5 порошка  корней солодки и частью этой массы  затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. В ступку получают фенобарбитал (0,5) у провизора-технолога и добавляют 2,0 кофеин-бензоат натрия, измельчают, смешивают. Добавляют 2,0 экстракта корней солодки сухого и воды глицериновой до образования смеси мазеобразной консистенции. К полученной вязкой массе добавляют частями порошок корня солодки до получения пилюльной массы. Пилюльную массу энергично уминают до образования нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.

2. Дозирование

Формирование  стержня (правильная геометрическая форма  цилиндра, в сечении круг)

Дозирование стержня (образование насечек) Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки и осторожным надавливанием стержень разрезают.

Формирование  пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика). Определяют число пилюль с помощью  металлического треугольника:

3. Упаковка

Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.

4. Оформление (маркировка)

На коробку  наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь  от детей”, “Хранить в прохладном месте”; отдельный рецептурный номер. Имеется сигнатура.

Технология  изготовления пилюль с густым экстрактом солодки (вариант Б)

1 Измельчение  и смешивание ЛВ.

В ступку отвешивают 2,8 порошка корней солодки и частью этой массы затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. Получают фенобарбитал (0,5) у провизора-технолога и добавляют 2,0 кофеин-бензоат натрия, измельчают, смешивают. Добавляют примерно 2,7 экстракта корней солодки густого, перемешивают. К полученной вязкой массе добавляют частями порошок корня солодки до получения пилюльной массы. Пилюльную массу энергично уминают до образования нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.

Далее см. пример № 2А

Теоретическая основа технологического процесса и  обоснование его стадий.

1. Экстракт корня  солодки сухой обладает хорошими пластифицирующими свойствами, его берут в количестве 1/4 от предполагаемой массы пилюль. Однако склеивающие свойства его проявляются только при добавлении вспомогательной жидкости – воды глицериновой (смеси равных количеств глицерина и воды), которую берут 10 – 30% от количества экстракта солодки сухого.

2. Экстракт солодки  густой является наиболее распространенным  связывающим веществом, пригодным  для многих пилюльных масс. Если  в рецепте масса экстракта  и вид экстракта не обозначены, в случае использования густого экстракта его берут в количестве 1/3 от пилюльной массы.

Контроль  на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата, контроль при  отпуске.

Физический  контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (согласно приказа МЗ №305 от 16.10.97 до 0,3±10%, более 0,3±5%).

0,2–100%,