Стандарт качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Глава 5. Ответственность  руководства

5.1 Обязательства  руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента  качества, а также постоянному  улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных  и обязательных требований;

б) разработки политики в  области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация  на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения  их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в  области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области  качества:

а) соответствовала целям  организации;

б) включала обязательство  соответствовать требованиям и  постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для  постановки и анализа целей в  области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна  ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области  качества

Высшее руководство организации  должно обеспечивать, чтобы цели в  области качества, включая те, которые  необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены  в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой  в области качества.

5.4.2 Планирование  создания и развития системы  менеджмента качества Высшее  руководство должно обеспечивать:

а) планирование создания и  развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных  в 4.1, а также для достижения целей  в области качества;

б) сохранение целостности  системы менеджмента качества при  планировании и внедрении в нее  изменений.

5.5 Ответственность,  полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность  и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение  до сведения персонала организации  ответственности и полномочий.

5.5.2 Представитель  руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава  руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность  и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в  рабочем состоянии процессов, требуемых  системой менеджмента качества;

б) представление отчетов  высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и  необходимости улучшения;

в) содействие распространению  понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание -- В ответственность  представителя руководства может  быть включено поддержание связи  с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента  качества.

5.5.3 Внутренний  обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации  соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента  качества.

5.6 Анализ со  стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные  интервалы систему менеджмента  качества организации с целью  обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В  анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в  изменениях в системе менеджмента  качества организации, в том числе  в политике и целях в области  качества.

Записи об анализе со стороны  руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2 Входные данные  для анализа

Входные данные для анализа  со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов  и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих  и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа  со стороны руководства;

е) изменения, которые могли  бы повлиять на систему менеджмента  качества;

ж) рекомендации по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа  со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся  к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и  ее процессов;

б) улучшению продукции  согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

Глава 6. Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение  ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые  для:

а) внедрения и поддержания  в рабочем состоянии системы  менеджмента качества, а также  постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности  потребителей путем выполнения их требований. 6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с  полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка  Организация должна:

а) определять необходимую  компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность  своего персонала об актуальности и  важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области  качества;

д) поддерживать в рабочем  состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках  и опыте (4.2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем  состоянии инфраструктуру, необходимую  для достижения соответствия требованиям  к продукции. Инфраструктура может  включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные  средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь). 6.4 Производственная среда

Организация должна создавать  производственную среду, необходимую  для достижения соответствия требованиям  к продукции, и управлять ею.

Глава 7. Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование  процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать  и разрабатывать процессы, необходимые  для обеспечения жизненного цикла  продукции. Планирование процессов  жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента  качества (4.1).

При планировании процессов  жизненного цикла продукции организация  должна установить, если это целесообразно:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в  обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки  продукции;

г) записи, необходимые для  обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции  и произведенная продукция соответствуют  требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей  практике организации.

Примечания:

1. Документ, определяющий  процессы системы менеджмента  качества (включая процессы жизненного  цикла продукции) и ресурсы,  которые предстоит применять  к конкретной продукции, проекту  или контракту, может рассматриваться  как план качества.

2. При разработке процессов  жизненного цикла продукции организация  может также применять требования 7.3.

7.2 Процессы, связанные с  потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация  должна определить:

а) требования, установленные  потребителями, включая требования к поставке и деятельности после  поставки;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для  конкретного или предполагаемого  использования, когда оно известно;

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся  к продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать  требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства  поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений  к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к продукции;

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в) способность организации  выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа  и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в  рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают  документированных требований, организация  должна подтвердить их у потребителя  до принятия к исполнению.

Если требования к продукции  изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы  были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность  об изменившихся требованиях.

Примечание -- В некоторых  ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно  проводить официальный анализ каждого  заказа. Вместо этого анализ может  распространяться на соответствующую  информацию о продукции, такую, как  каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с  потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая  поправки;

в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Проектирование  и разработка

7.3.1 Планирование  проектирования и разработки

Организация должна планировать  и управлять проектированием  и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и  разработки;

б) проведение анализа, верификацию  и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять  взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной  связи и четкого распределения  ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это  целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

7.3.2 Входные данные  для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся  к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) соответствующие законодательные  и другие обязательные требования;

в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных  проектов;

г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться  на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные  проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию  относительно входных требований к  проектированию и разработке, а также  должны быть утверждены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным  требованиям к проектированию и  разработке;

б) обеспечивать соответствующей  информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать критерии приемки  продукции или ссылки на них;

г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного  и правильного использования.

7.3.4 Анализ проекта  и разработки

На тех стадиях, где  это целесообразно, должен проводиться  систематический анализ проекта  и разработки в соответствии с  запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности  результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б) выявления любых проблем  и внесения предложений по необходимым  действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители  подразделений, имеющих отношение  к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов  анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем  состоянии (4.2.4).

7.3.5 Верификация  проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным  требованиям. Записи результатов верификации  и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).