Технология приготовления настоев и отваров с использованием экстрактов-концентратов

Показатель преломления. Если предусмотрено фармакопейной статьей, для экстрактов определяют показатель преломления в соответствии с требованиями ОФС «Рефрактометрия».

Масса (объем) содержимого упаковки. По массе (объему) содержимого упаковки экстракты должны соответствовать требованиям ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Микробиологическая чистота. Все экстракты должны выдерживать требования по микробиологической чистоте в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определяют содержание основной(ных) групп действующих веществ фармакопейными методами.

Упаковка. В упаковке, обеспечивающей защиту от света, если иное не предусмотрено фармакопейной статьей.

Маркировка. Для жидких экстрактов в случае обоснования возможности образования (при хранении) осадка нетоксичных соединений, на этикетке указывают «Возможно образование осадка», «Перед употреблением взбалтывать».

Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 15оС до 25 оС, если нет других указаний в фармакопейной статье.

 

• 1.4 Технология извлечений с использованием экстрактов-концентратов

В аптеке используется 2 вида экстрактов-концентратов:

1. Сухие экстракты-концентраты - Extractasiссаstandartisata. Они готовятся  в заводских условиях и используются  в соотношении 1:1 по отношению  к ЛРС. Например: экстракт термопсиса, травы горицвета весеннего, корней  алтея[8].

2. Жидкие экстракты-концентраты - Extractafluidastandartisata. Они также готовятся в заводских условиях (экстракция слабым раствором этанола 20-40%). Готовят в соотношении 1:2, т.е. экстракта-концентрата необходимо взять в 2 раза больше, чем ЛРС по рецепту.

Особенности приготовления водных извлечений из сухих экстрактов-концентратов

Сухие  экстракты-концентраты  растворяют  в  подставке  в  отмеренном объеме  воды  очищенной  (или  растирают  в  ступке  с  небольшим  количеством воды очищенной, смывая остальным объемом в подставку). Затем фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной. Далее процесс изготовления осуществляют в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

1. Экстракта-концентрата  берут столько же, сколько ЛРС.

2. При расчете концентрации(%) сухих водорастворимых веществ учитывают и сухой экстракт-концентрат, так как он растворим в воде.

3. Сухие экстракты-концентраты  растворяют в воде в первую  очередь независимо от списка  других веществ, так как для  растворения необходима стадия набухания (5-15 мин). Они образуют растворы неограниченно набухающих высокомолекулярных веществ. Исключение составляют экстракты-концентраты травы термопсиса - его без стадии набухания легко можно растворить в растворе натрия гидрокарбоната, если он выписан в рецепте[9].

Особенности приготовления водных извлечений из жидких экстрактов-концентратов (1:2)

Жидкие экстракты-концентраты добавляют в препарат на этапе введения жидкостей, содержащих этанол, в порядке возрастания содержания в них этанола (образование микрогетерогенной системы конденсационным методом).

Так,  жидкие  экстракты-концентраты  горицвета,  валерианы,  пустырника могут быть добавлены после адонизида (список Б, содержание этанола 18 -20%), но до жидкостей с более высоким содержанием этанола.

1. Их берут в 2 раза больше, чем выписано ЛРС.

2. При расчете воды  необходимо вычесть объем жидкого  экстракта-концентрата.

3. Жидкий экстракт-концентрат  добавляют в соответствии с  приказом № 308 как готовое жидкое  лекарственное средство, учитывая, что он содержит 20-40% спирта.

Изготовление водных извлечений из стандартизированных экстрактов-концентратов

В аптеках широко используют жидкие экстракты валерианы, пустырника и горицвета (1:2) и сухие экстракты алтея, термопсиса и горицвета (1:1). Применение экстрактов намного ускоряет приготовление настоев. Кроме того, при добавлении других компонентов к настоям можно использовать бюреточную систему[10].

Жидкие экстракты-концентраты представляют собой спиртоводные вытяжки (этанола 20-30%) из растительного сырья, содержащие сумму действующих веществ, максимально очищенные от балластных веществ и стандартизированные химическими или биологическими методами до соотношения 1:2 от массы ЛРС. Соответственно концентрата используют в 2 раза больше[11].

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГЛАВА 2. Экспериментальная часть

Экспериментальная часть работы посвящена исследованию технологий извлечений с использованием экстрактов-концентратов в рецептуре аптеки.

2.1 Приготовить водное извлечение с использованием экстракта – концентрата сухого

Пример 1.

Rp.:InfusiherbaeThermopsidis 200 ml

Natriihydrocarbonatis 2,0

LiquorisAmmoniianisati 5 ml

Sirupisaссhari 25 ml

M.D.S. по 1 десертной ложке 3 раза в день.

 Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

ExtractumThermopsidissiccumstandartisatum 1:1 (экстракт-концентрат термопсиса сухой 1:1) - порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом, гигроскопичен. Содержит алкалоиды (термопсин, гомотермопсин, метилцитизин, пахикарпин, анагирин).

Natriumhydrocarbonicum- Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, 'медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию.Растворимость. Растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте.

LiquorAmmoniianisatus- Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с сильным анисовым и аммиачным запахом. 1 г препарата с 10 мл воды образует молочно-мутную жидкость щелочной реакции.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему.

Проверка доз и норм одноразового отпуска.Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ, требующихпроверки доз и норм отпуска

 

Оборотная сторона ППК

В аптеке имеется сухой экстракт травы термопсиса (1:1) стандартизованный.

m экстракта = m масса стандартного  ЛРС = 0,5 г

% твердых веществ = 0,2 % < 3 %

Прирост объема не учитывают

0,5 г – 230 мл

Х – 100 мл

Х = 0,22 г

Vконц. р-ра натрия гидрокарбоната (1:20) = 2,0 х 20 = 40 мл

V сахарного сиропа = 25 мл

Vнашатырно-анисовые капли = 5 мл, V H2O = 230-(5+25+40) = 160 мл

Лицевая сторона ППК

Дата________

ППК №2Б

Aquaepurificatae 160 ml

ExtractiThermopsidissicci 1:1 0,5

SolutionisNatriihydrocarbonatis (1:20) 40 мл

Sirupisacchari 25 ml

LiquorisAmmoniianisati 5 ml

V oбщий препарата = 230 мл

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

 

 

Технология изготовления по стадиям

1. Растворение

В подставку отмеривают 160 мл воды очищенной и растворяют 0,5 г экстракта термопсиса сухого.

2. Фильтрование

Раствор фильтруют через ватный тампон, промытый водой очищенной, в отпускной флакон светозащитного стекла.

3. Смешивание

Добавляют 40 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%, 25 мл сиропа сахарного и 5 мл капель нашатырно-анисовых.

4. Упаковка с укупоркой

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водное извлечение из  алкалоидосодержащего ЛРС готовят  в соотношении 1:400, если нет указаний  в рецепте (ГФ XI) .

2. При использовании экстракта – концентрата стандартизованного сухого его масса равна массе навески стандартного ЛРС.

3. Водные извлечения в  этом случае готовят без добавления  кислоты хлороводородной, т.к. процесс  экстракции отсутствует, а весь  комплекс БАВ заранее выделен  и находится в сухом экстракте термопсиса.

4. При изготовлении водных  извлечений объем воды очищенной  равен объему водного извлечения  по рецепту, т.к. % содержания экстракта  термопсиса сухого < 3 % (C max рассчитать  нельзя, т. к. КУО для экстракта-концентрата  термопсиса не определен) и прирост объема при его растворении уложится в норму допустимых отклонений (приказ № 305 от 16.11.97).

5. Согласно прик. №308 к  приготовленному настою в отпускной  флакон сначала добавляют концентрированный  раствор натрия гидрокарбоната и сахарный сироп (как водную нелетучую и непахучую жидкость), а затем капли нашатырно-анисовые (как жидкость, содержащую 75 – 80% спирт этиловый).

6. Согласно МУ от 4.07.97 предупредительную  надпись «Хранить в прохладном  месте» не наклеивают, т.к. при длительном хранении капель нашатырно-анисовых при температуре 3-5°С возможно выпадение осадка анетола, обладающего токсическим действием.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - экстракт термопсиса сухой растворен полностью

Стадия 2 – жидкость коричневатого цвета, со слабым своеобразным запахом. Механические включения отсутствуют.

Стадия 3 – опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.

Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объёму препарата, укупорка плотная.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

2.2 Приготовить водное извлечение с использованием экстракта – концентрата жидкого

Пример 2.

Rp.:InfusiherbaeAdonidisvernalis 180 ml

Kaliibromidi 10,0

TincturaeValerianae

TincturaeConvallariaeana 20 ml

Extrahe.Мisce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

ExtractumAdonidisfluidumstandartisatum 1:2 (экстракт-концентрат адониса жидкий 1:2) спиртоводная вытяжка из ЛРС(этанол 25%) темно-коричневого цвета со специфическим запахом. Содержит сердечные гликозиды (адонитоксин, цимарин, К-строфантин ß и т.д.). Хранение. СписокБ. В хорошо укупоренной таре. Кардиотоническое, успокоительное, слабое мочегонное средство.

Kaliumbromatum- Бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворимость. Растворим в 1,7 ч. воды, мало растворим в спирте.

TincturaValerianae- Прозрачная жидкость  красновато-бурого цвета (темнеет под влиянием солнечного света), характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкуса.

TincturaConvallariae- Прозрачная жидкость  зеленовато-бурого цвета, слабого  своеобразного запаха и горького  вкуса.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему.

Проверка доз и норм одноразового отпуска.Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ, требующихпроверки доз и норм отпуска

 

Оборотная сторона ППК

Концентрация водного извлечения в прописи рецепта не указана Þ соотношение 1:30

Voбщий препарата = 220 мл

Мс стандартного сырья = 180:30 = 6,0

V жидкого экстракта – концентрата горицвета весеннего(1:2) = 6,0 х 2 = 12 ml

Vконц. р-раKBr (1:5) = 10,0 х 5 = 50 мл

Vнастойки валерианы = 20 мл

Vнастойки  ландыша = 20 мл

VH2O  = 220-(50+20+20+12) = 118 мл

Лицевая сторона ППК

Дата________

ППК №1 Б

Aquaepurificatae 118 ml

SolutionisNatriibromidi (1:5) 50 ml

ExtractiAdonidisfluidi (1:2) 12 ml

TincturaeValerianae 20 ml

TincturaeConvallariae 20 ml

Voбщий препарата = 220 мл

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

 

Технология изготовления по стадиям

1. Смешивание

В отпускной флакон светозащитного стекла отмеривают воду очищенную (118 мл), концентрированный раствор калия бромида (50 мл) и жидкий экстракт – концентрат адониса весеннего (12 мл). Взбалтывают. Добавляют настойки валерианы и ландыша.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер.

 

Пример 3.

Recipe:Inf. herbaeLeonuri ex 12,0 – 200 ml

Analgini 2,0

Natriibromidi 3,0

Мisce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день