Использование концентратов и полуфабрикатов при изготовлении лекарственных форм в аптеке

Масса воды очищенной 574,0 - 100,0 = 474 г. Объем воды очищенной можно принять равным массе при плотности воды 1 г/мл.

При изготовлении растворов используют соответствующее приложение к инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. В таблице этого приложения указаны массы лекарственного вещества и объема воды очищенной для изготовления 1000 мл раствора. Сделав простые расчеты, определяют массу вещества и объем воды очищенной для изготовления необходимого количества раствора.

После изготовления и количественного анализа вещества в растворе может возникнуть необходимость укрепления или разбавления раствора. Расчеты делают по формулам, представленным Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных фор

При изготовлении водных растворов веществ (в том числе концентрированных), содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчитывают массу лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды в соответствии с ГФ или иным нормативным документом.

В тех случаях, когда возникает необходимость разбавить или укрепить раствор, добавляют рассчитанный объем стерильной воды очищенной или растворяют рассчитанную массу лекарственного вещества. Раствор вновь фильтруют и отправляют на повторный анализ.

Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные веще-ства в глазных каплях содержатся в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выпи-санным в рецепте, это вызывает затруднения при их взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малораство-римых лекарственных веществ).

В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекар-ственных веществ (однокомпонентные и комбинированные).

Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологи-ческих кбнцентрированных растворов утверждена Минздравом Рос-сии и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В данный перечень включены про-писи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдер-живающие термические методы стерилизации, имеющие методи-ки анализа для химического контроля и установленные сроки год-ности (табл. ).

Технологию изготовления офтальмологического концентриро-ванного раствора разберем на следующем примере:

Пример.

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% — 50 ml

B частной ст. ГФ указано, что «Riboflavinum» (Vitaminum B2) — ^елто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специ-Фическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень мало растворим в воде (1: 5000).

Aeidum nicotinicum — белый кристаллический порошок без за-^аха, слабокислого вкуса, умереннорастворимый в воде, раство-Р»М в горячей воде.

 

Таблица

Концентрированные растворы лекарственных веществ, применяемые при изготовлении офтальмологических растворов

 

Раствор	С, %	Режим стерилизации*		Условия хранения
		°С	время, мин	срок, сут	t °с
Изготавливаемые на воде очищенной:
Калия йодвда	20 (1:5)	120	8	30  |	25
Кислоты аскорбиновой	2(1:50) 15(1:20) 10 (1:10)J	100	30	30; 5	3-5; 25
Кислоты борной	4(1:25)	120	8	30	25
Натрия тиосульфата	1 (1:100)	100	30	30	25
Натрия хлорвда	10 (1:10)	120	8	30	25
Рибофлавина	00,2(1:5000)	120	8	90 30	25 3-5
Цинка сульфата	1(1:1Q0)	120	8	30	25
Цитраля	2(1:50) 0,02(1:5000)	Готовят асептически	30
			30	2 %	3-4
Изготавливаемые на 0,02%-ном растворе рибофлавина:
Кислоты аскорбиновой	2(1:50)	100	30	5; 30	25; 3 - 5
Кислоты борной	4(1:25)	120	8	30	25
Кислоты никотиновой	0,1(1:1000)	100	30	30	25
Натрия хлорида	10 (1:10)	120	8	90	25
				30	3-5

Примечание. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическимі концентратами должны быть использованы в течение суток. Стерильные концен-трированные растворы используют для изготовления офтальмологических ра-створов, не подлежащих стерилизации. Срок годности глазных капель из с\ рильных концентратов по нестандартным прописям — 2 сут. В течение суто должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асеі тических условиях, не подвергавшиеся стерилизации. Концентрированные pa' створы, изготовленные в асептических условиях (нестерильные) (во избежаи повторной стерилизации, которая может привести к разложению лекарствені веществ), используют для изготовления глазных капель по стандартным прог сям с установленным режимом стерилизации.

* Стерилизуемый объем — до 100 мл.

Расчеты.

Масса рибофлавина (на объем 50 мл) 0,01 г.

0,02 - 100 мл

х — 50 мл

182

 

Маcca кислоты никотиновой (на объем 50 мл) 0,05 г.

qI _ 100 мл

у— 50 мл.

Расчеты заносятся в книгу>учета лабораторных и фасовочных

работ.

Технология изготовления. В асептических условиях при нагрева-нии растворяют 0,01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в 50 мл горячего раствора рибофлавина растворяют 0 05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной фильтр, промытый 0,02%-ным раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений.

Концентрированные растворы подвергают качественному и количественному контролю. Результаты контроля заносят в жур-нал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, метал-лическим колпачком «под обкатку», стерилизуют 30 мин при 100 °С.

 

2.2.Характеристика  лекарственных форм, приготовляемых  с использованием концентратов и полуфабрикатов.

С применением концентратов и полуфабрикатов в аптеке готовят жидкие лекарственные формы, порошки и глазные. При изготовлении жидких лекарственных форм определение общего объема проводится по общим правилам, т. е. производится сумми-рование объемов всех жидких ингредиентов прописи. Расчет количества концентрированного раствора удобнее проводить, если концентрация раствора выражается соотношением 1:20 (5 % раствор), 1:10 (10% раствор); 1:5 (20% раствор); 1:2 (50% ра-створ) и т.д. При этом количество вещества, выписанное в ре-цепте, умножается на его разведение. Количество воды очи-щенной, указанное в рецепте, соответственно уменьшается на сумму объемов используемых концентрированных растворов.

При изготовлении жидких лекарственных форм, наряду с использованием концентрированных растворов, проводится растворение сухих веществ, концентраты которых отсутству-ют, обращают внимание на их процентное содержание и рас-считанную максимальную концентрацию, при которой КУО лекарственного вещества можно не использовать.

Концентрированные растворы добавляют в рассчитанное и отмеренное количество воды очищенной. Вначале — концент-раты веществ, относящихся к списку Б, а затем остальные в порядке прописывания в рецепте.

В тех случаях, когда в составе жидкой лекарственной фор-мы прописаны ароматные воды (мятная, укропная и др.), не разрешается пользоваться концентрированными растворами лекарственных веществ.

Если же в пропись кроме концентратов входят сухие веще-ства, то их отвешивают на ручных весах, растворяют в рассчи-танном количестве воды в подставке, фильтруют во флакон для отпуска и затем добавляют концентрированные растворы.

Например:

Recipe: Codeini phosphatis 0,15

Natrii bromidi 2,0

Natrii benzoatis 3,0

Aquae purificatae 180 ml

Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор, в состав которого входит вещество наркотического списка — кодеина фосфат, светочувствительное вещество — натрия бро-мид и легкорастворимое вещество — натрия бензоат.

Проверка доз веществ норм одноразового отпуска проводится в соответствии с приказом МЗ РФ № 110: одноразовая норма отпуска кодеина фосфата — 0,2; а в пропи-си —0,15. Следовательно, одноразовая нормаотпуска кодеина фосфата не завышена. Высшие дозы по ГФ X кодеина фосфата:

В.р.д. — 0,1 г, В. с. д. — 0,3г.

Общий объем — 180 мл.

Число приемов (180:15) 12.

Разовая доза (0,15:15) 0,012 г.

Суточная доза (0,012 х 3) 0,036.

Дозы не завышены. Кодеина фосфат в рецепте подчерки-вают красным карандашом (приказ МЗ РФ № 330 от 12.11 97 г.)

В рецепте прописаны растворы веществ, дающих трудно-растворимые соединения или взаимно ухудшающие раствори-мость — кодеина фосфат и натрия бромид. При растворении натрия бромида, а затем кодеина фосфата может наблюдаться выпадение осадка кодеина бромгидрата, растворимость кото-рого 1:100. В растворе образуется избыток бром-ионов. Соглас-но правила Нернста, при растворении солей с одноименными ионами растворимость соли, взятой в меньшем количестве, ухудшается. Можно растворить порознь вещества и слить ра-створы или растворить первым кодеина фосфат, что соответ-ствует требованию приказа № 308.

В подставку отмеривают 140 мл воды очищенной. Соглас-но правилам работы с наркотическими веществами, провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,15 г кодеина фосфата у места его хранения в сейфе А на отдельных весах ВР-1, которые хранятся также в этом сейфе. На оборотной сто-роне рецепта и на паспорте письменного контроля провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,15 г кодеина-фосфата с указанием его наименования, коли-чества и даты. Отвешенное вещество немедленно растворяется в воде.

Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпус-ка оранжевого стекла, добавляют 10 мл 20% раствора натрия бромида, 30 мл 10% раствора натрия бензоата и перемешива-ют. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотной пластмас-совой пробкой с навинчивающейся крышкой, наклеивают но-мер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в защищенном от света месте», опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру.

Rp: Natrii hydrocarbonatis

Natrii benzoatis aa 1,0

Sirupi simplicis 10 ml

Aquae Menthae 150 ml

Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день

Общий объем лекарственной формы 160 мл. Поскольку в качестве растворителя в рецепте вьшисана ароматная вода, то использование концентрированных растворов лекарственных :веществ не допускается.

В связи с этим в 150 мл воды мятной растворяют последовательно натрия гвдрокарбонат и натрия бензоат по 1,0 г, фильтруют раствор во флакон для отлуска, куда в последнюю оче-редь отмеривают 10 мл сиропа сахарного. Микстуру перемешивают и оформляют к отпуску.

Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов. Заготовка концентрированных растворов в ап-теке позволяет ускорить изготовление глазных капель.

Использование концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной.

Пример

Rp.: Solutionis Riboflavin! 0,01% — 10 ml

Acidi ascorbinici 0,05

Misce. Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза.

Подробнее остановимся на расчетах.

 Массу натрия хлорида для изотонирования раствора рассчитаем по формуле:

МNaCl = 0,009 -10-0,05-0,18 = 0,09- 0,009 = 0,081.

Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор следует изготовить на изо-тоническом (0,9%-ном) растворе натрия хлорида.

Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточной системы.