Автор работы: Пользователь скрыл имя, 02 Марта 2014 в 12:39, контрольная работа
Медицина ұйымы фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуден және (немесе) сынақтан өткізуге қойылатын қажетті талаптарға жауап беруі тиіс.
Клиникалық зерттеулерді өткізу жөніндегі медициналық ұйымдардың тізбесін алдын ала жүргізілген сараптамадан кейін Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтарды өткізу жөніндегі клиникалық база туралы ережеге сәйкес бұйрықпен уәкілетті орган бекітеді.
Медициналық ұйымды клиникалық зерттеулер жүргізу жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкестігін тексеруді сараптау ұйымы өткізеді.
16) қажетті түзетулердің, қосылулар немесе сызып тастаулардың жасалуын, күні көрсетілуін, түсіндірілуін (егер қажет болса) және оны зерттеушінің өзі немесе ол уәкілеттік берген қызметкердің растауын қадағалауы (мұндай уәкілеттердің берілуі құжатталуы қажет);
17) сынақ хаттамасына, уәкілетті органның, сараптау ұйымы, Этика мәселелері жөніндегі комиссия талаптарына, сынақ хаттамасына сәйкес жағымсыз әсерлері туралы есептердің дер кезінде және дұрыс берілуін бақылауы;
18) зерттеушінің сынақ жөнінде қажетті құжаттаманы жүргізуін бақылауы;
19) зерттеушіге халықаралық көпорталықты зерттеуді жүргізген кезде хаттаманың, стандарттық операциялық процедуралардың, осы Ережелер немесе Тиісті клиникалық практика талаптарын көрсетуі;
Еуропалық экономикалық қауымдастығының тиісті клиникалық практикасы ережелерінің бұзылуын көрсетуі, сондай-ақ анықталған бұзылулардың қайталануынан аулақ болу үшін тиісті шаралардың қолға алынуын қамтамасыз етуі;
20) осы клиникалық зерттеуді мониторингілеу үшін тапсырыс беруші белгілеген стандартты операциялық процедуралары сақталуы қажет.
66. Клиникалық базаға бару немесе сынақты жүргізу мәселесі жөнінде зерттеушімен немесе оның қызметкерлерімен келісім жүргізу/хат жазысу тапсырыс берушіге жіберілетін жазбаша есеппен ілестіріле жүргізіледі. Есепте мерзімі, медициналық ұйымның атауы, келісім жүргізу/хат жазысу жүргізілген монитордың, зерттеушінің немесе басқа адамның аты-жөні көрсетіледі. Есеп тексеру объектісінің қысқаша сипаттамасын, алынған нәтижелерді, анықталған кемшіліктер мен бұзушылықтарды, қорытындыларды, қабылданған немесе жоспарланған шараларды және/немесе бұзушылықты жою жөніндегі ұсыныстарды қамтуы тиіс.
67. Есепті қарау фактісі мен мониторинг есебінің нәтижесі бойынша одан кейінгі бақылау нәтижелерін тапсырыс берушінің уәкілетті өкілі ресімдейді.
6. Өткізілген клиникалық зерттеу
нәтижелерін бекіту тәртібі
68. Сараптау ұйымы клиникалық зерт
69. Ескертулер болған жағдайда сараптау ұйымы бұл туралы зерттеушіні және/немесе тапсырыс берушіні хабардар етеді.
70. Клиникалық зерттеу материалдарын толықтырып өңдеуді зерттеуші және/немесе тапсырыс беруші тиісті ескертулерге сәйкес отыз күнтізбелік күнге дейінгі мерзімде жүзеге асырады. Материалдардың қайта өңдеуде болу уақыты клиникалық зерттеу туралы есепке бағалау жүргізу мерзіміне кірмейді.
71. Клиникалық зерттеуге қатысты қосымша деректер алу қажеттігі туындаған жағдайда сараптау ұйымы зерттеушіден және/немесе тапсырыс берушіден қосымша материалдарды сұрата алады және/немесе уәкілетті органға клиникалық зерттеуге қайта тексеру белгілеу туралы ұсынысты жібереді. Қосымша материалдарды беру және/немесе клиникалық зерттеуді тексеру үшін қажетті уақыт клиникалық зерттеу туралы есепке бағалау жүргізу мерзіміне кірмейді.
72. Егер зерттеуші және/немесе тапсырыс беруші өңделген немесе қосымша сұратылған материалдарды немесе себептер негізделген хатты белгіленген мерзімде бере алмайтын болса, онда клиникалық зерттеу жүргізу туралы есеп қараудан алынып тасталады.
Сараптау ұйымы қабылданған шешім туралы тапсырыс берушіні жазбаша хабардар етеді.
73. Оң қорытындылар болған жағдайда сараптау ұйымы есепте мазмұндалған клиникалық зерттеу нәтижелерін бекітеді және қажет болған жағдайда клиникалық зерттеуді одан әрі жүргізілуін жалғастыруды ұсынады.
Сараптау ұйымы уәкілетті орган мен тапсырыс берушіні қабылданған шешім туралы жазбаша хабардар етеді.
74. Клиникалық зерттеулерді жүргізу барысында туындаған даулы мәселелерді уәкілетті орган және/немесе Этика мәселелері жөніндегі республикалық комиссия қарастырады.
7. Клиникалық зерттеулерді өткізуге арналған медициналық ұйымдарды анықтау тәртібі
75. Медицина ұйымы фармакологиялық
76. Клиникалық зерттеулерді өткізу жөніндегі медициналық ұйымдардың тізбесін алдын ала жүргізілген сараптамадан кейін Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтарды өткізу жөніндегі клиникалық база туралы ережеге сәйкес бұйрықпен уәкілетті орган бекітеді.
77. Медициналық
ұйымды клиникалық зерттеулер
жүргізу жөніндегі белгіленген
талаптарға сәйкестігін
78. Медицина ұйымы жанынан этика мәселелері жөнінде комиссия құрылады, ол клиникалық зерттеуді өткізудің эстетикалық және адами-құқықтық аспектілерін бағалауды өткізеді. Комиссияның қызметі денсаулық сақтау саласындағы Қазақстан Республикасының заңдарымен, халықаралық ережелер және мемлекетаралық келісімдермен (Бүкілдүнежүзілік дәрілгерлер қауымдастығының Хельсинки декларациясы) реглеметтеледі.
79. Клиникалық базалардың тізбесі уәкілетті органның шешімі бойынша қажетіне қарай қарастырыла алады.
Фармакологиялық және дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы клиникалық
зерттеулерден/сынақтардан
өткізу ережесіне
1-қосымша
форма
Клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш
1. Клиникалық зерттеуге және
(немесе) сынауға арналған сыналатын үлгілердің
жобасы/ саудалық атауы ______________________________
2. Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта өңделген
(қажеттісін көрсеті керек)
______________________________
3. Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА) немесе көпкомпонентті ДЗ барлық белсенді заттарының ХПА;
бақылауға жататын фармакологиялық және дәрілік заттар үшін: Қазақстан Республикасында бақылауға жататын белсенді заттардың атауы:____________________
______________________________
Дәрілік өсімдік шикізаттар
(жинақтары) үшін – құрамына кіретін барлық
өсімдіктердің ботаникалық атауы ______________________________
4. Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, көлемі, енгізу тәсілі ________________
______________________________
5. Қаптамасы және оның қысқаша сипаттамасы (бар болса):
Бірінші ______________________________
Екінші ______________________________
6. Өтініш беруші (қажеттісін толтыру керек):
1) Заңды тұлға
толық атауы (отандық компания
мен ТМД елдері үшін мемлекеттік және
орыс тілдерінде, шетелдер үшін – ағылшын,
орыс тілдерінде) ______________________________
Басшы
______________________________
Заңдық мекен-жайы
______________________________
Орналасқан жері
______________________________
Телефон, факс, E-mail
______________________________
өндіруші-ел
______________________________
2) Жеке тұлға
Орналасқан жері ______________________________
Тегі, аты, әкесінің аты ______________________________
Телефон, факс, E-mail ______________________________
7. Клиникалық зерттеуге/сынауға
жіберілген сыналатын үлгілердің қайда
әзірленгені туралы мәліметтер ______________________________
______________________________
______________________________
8. Дәрілік препараттың толық сапалық және сандық құрамы:
Заттар |
Дәрілік түрдің бірлігіне мөлшері (Гомеопатиялық үшін - 100 г) |
Өндіруші, Компанияның атауы, Орналасқан жері |
Белсенді заттар: | ||
1. |
||
2. |
||
3.және т.б. |
||
Қосымша заттар: | ||
1. |
||
2. |
||
3.және т.б. |
||
Капсуланың және қабығының құрамы: |
||
Ескерту: Дәрілік түрдің 1 бірлігіне масса бірлігінде (г, мг, мг/кг), биологиялық бірлікте, концентрация бірлігінде (процентте, мг/мл).
Дәрілік өсімдік шикізаты үшін:
Дәрілік өсімдіктер шикізаты (жинағы) |
өндіруші-ұйым, орналасқан жері |
Жиын құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латынша атауы |
|
1. |
|
2.және т.б. |
9. Дәрілік заттың құрамына
кіретін адам немесе жануар тектес заттарды
көрсету ______________________________
Дәрілік өсімдіктер шикізаты
үшін жабайы өсетін немесе қолдан өсірілетін
жерін көрсету керек ______________________________
10. Негізгі фармакологиялық
әсері (гомеопатиялық препараттардан
басқасы) ______________________________
11. Қолдану саласы (сыналатын
үлгілерді алдын алу, диагностикалау немесе
емдік зат ретінде ұсыну үшін ауруларды
көрсету керек)________________________
______________________________
12. Өндіруші-елде және басқа
елдерде тіркеу (елдер тізбесі) (егер бар
болса) ______________________________
13*. Клиникалық зерттеулер
жүргізу жоспарланған клиникалық база/лар
______________________________
______________________________
14. Жауапты зерттеуші/лер
Т.А.Ә.________________________
Лауазымы ______________________________
Ғылыми дәрежесі______________________
Атағы ______________________________
Ғылыми еңбектерінің тізімі
______________________________
______________________________
15. Зерттеуші-координатор (халықаралық көпорталықтық клиникалық зерттеулер жағдайында)
Т.А.Ә. ______________________________
Лауазымы______________________
Ғылыми дәрежесі ______________________________
Атағы ______________________________
Ғылыми еңбектерінің тізімі
______________________________
______________________________
16. Зерттеуші
Т.А.Ә. ______________________________
Лауазымы ______________________________
Ғылыми дәрежесі ______________________________
Атағы ______________________________
Ғылыми еңбектерінің тізімі
______________________________
______________________________
17. Жоспарланған клиникалық зерттеулердің түрі мен көлемі
______________________________
______________________________
Өтініш беруші:______________ клиникалық зерттеу жүргізуге ұсынылған материалдардың дұрыстығына және ақпаратының толықтығына кепілдік береді.
Сынақты клиникалық зерттеу хаттамаларына, стандартты операциялық рәсімдерге, сондай-ақ Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сай жүргізуге міндеттенемін.
Толтырылған күні: