Фармакологиялық және дәрілік заттарды

 

«____» ______200 ж.                                                        __________ мөр

 

 

 

*- өтініш беруші клиникалық базаны/ларды уәкілетті орган анықтаған клиникалық базалар Тізбесінен таңдайды. 

 

 

 

 

Фармакологиялық және дәрілік заттарды,

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы клиникалық

зерттеулерден/сынақтардан

өткізу ережесіне

2-қосымша 

 

форма 

 

Клиникалық зерттеу және (немесе) сынау хаттамалары

 

1. Нұсқама бет:

1) зерттеудің атауы

2) хаттаманың сәйкестендірілген коды және күні (хаттамаға кез келген түзетудің нөмірі мен күні болуы тиіс);

3) зерттеудің фазасы/түрі

4) құпиялылық белгісі

5) шығарылған күні

6) құжатты сәйкестендіру.

2. Өтініш беруші мен орындаушы туралы ақпарат:

1) зерттеуге өтініш беруші

2) өтініш беруші туралы  ақпарат және өтініш беруші  өкілдің (монитор) тегі, мекен-жайы мен  байланыс телефондары;

3) өтініш беруші жағынан  хаттамаға қол қоятын және  оған түзету салатын, зерттеуді  жүргізуге жауапты медицина саласы  маманының тегі, лауазымы, мекен-жайы және байланыс телефондары;

4) клиникалық  базаның  атауы;

5) клиникалық база басшысының  тегі, лауазымы, мекен-жайы және телефоны;

6) жауапты зерттеушілер  мен зерттеушілердің лауазымы, тегі, олардың мекен-жайы және байланыс телефондары;

7) зерттеуге қатысатын клиникалық зертханалардың және басқа да клиникалық, диагностикалық бөлімшелердің және/немесе медициналық ұйымдардың атауы мен мекен-жайы;

3. Хаттаманың мазмұны
1. клиникалық зерттеудің және (немесе) сынаудың атауы;
2. мақсаты мен міндеті;
3. зерттеу фазасы;
4. зерттелетін және референтті препараттың атауы мен дәрілік түрі (егер бар болса);
5. зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы;
6. зерттеу дизайны;
7. сыналатындардың құрамы және мөлшері;
8. қосу/алып тастау өлшемдері;   
9. негізгі және бақылау топтарындағы емдеу сызбасының сипаттамасы;
10. зерделенетін параметрлері;
11. тиімділік бағасының өлшемдері;
12. қауіпсіздікті бағалау өлшемдері;
13. зерттеу кестесі.
4. Клиникалық зерттеу және (немесе) сынау негіздемесі:

1) зерттелетін дәрілік заттың атауы мен сипаттамасы (химиялық құрылымы, халықаралық патенттелмеген, саудалық атауы, синонимдері, дәрілік түрі, фармакологиялық тобы, белсенді зат, физикалық-химиялық және фармакологиялық қасиеттері);

зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы мен сипаттамасы  (фармакологиялық қасиеттері);

2) әлеуетті клиникалық маңыздылығы бар клиникаға дейінгі сынаулар қорытындысының, сондай-ақ осы сынақ үшін маңызы бар алдыңғы клиникалық сынақтар қорытындысының түйіндемесі;

3) сыналатындар үшін белгілі және болжанған қауіп пен пайданың қысқаша сипаттамасы;

4) зерттелетін үлгінің сипаты және дозалаудың, енгізу жолының негіздемесі, сызбасы және енгізу ұзақтығы;

5) осы клиникалық зерттеу «Тиісті клиникалық практика» (GCP) халықаралық стандартының, халықаралық келісімінің, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына, Хаттамаларға сәйкес жүргізілуіне нұсқау;

6) зерттеуге қосылатын сыналатын құрамның сипаттамасы, зерттеу алдына қойылған мақсаттың таңдалған популяциясының сәйкестігін негіздеу;

7) клиникалық зерттеуді негіздеу үшін және жоспарлау кезінде пайдаланылған жариялауға сілтемелер және ақпараттың басқа да көзі.

5. Клиникалық зерттеудің әдіснамасы:

1) сынау әдіснамасының сипаты:

зерттеу үдерісінде анықталатын негізгі және болмашы көрсеткіштер;

зерттеу түрін/әдісін сипаттау (мысалы, қосарланған көзсіз әдіс, плацебо-бақыланатын әдіс, параллель топтың әдісі) және методология, процедура және зерттеу сатысының сызбалық бейнесі;

клиникалық зерттеудің өтуіне (рандомизация, көзсіз әдісті қолдану) адам факторының әсерін төмендететін/болдыруға жол бермейтін шаралардың сипаты;

зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттардың  сипаты, олардың дозалануы және дәрілік түрлерді енгізу кестесі, буып-түюлер және таңбалаулар;

зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сипаты (дозалануы, енгізу кестесі, буып-түю және таңбалау);

клиникалық зерттеуді сыналатындардың қатысуға жоспарланған ұзақтығы, кезектегі бақылау кезеңін қоса алғанда (егер ескерілсе), зерттеудің барлық кезеңінің жүйелілігін және ұзақтығын сипаттау;

2) плацебоны және салыстыру препаратын қоса алғанда, зерттелетін үлгіні есепке алу шаралары (егер ескерілсе);

3) клиникалық зерттеудің «көзсіздікті» сақтау және рандомизациялық кодтарды ашу шаралары;

6. Зерттелетін популяцияны таңдау:

1) сыналатындардың зерттеуге қосылғанын белгілеу;

2) сыналатындардың зерттеуге қосылмағанын белгілеу;

3) сыналатындардың зерттеу кезінде алынғанын белгілеу, сондай-ақ реттейтін шаралар:

сыналатындарды клиникалық зерттеулер алу шаралары мен жағдайлары немесе олардың зерттелетін дәрілік затты қабылдауды немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы зерттеуді тоқтатуы;

алынып тасталған сыналатындар жөніндегі деректерді алу мерзімі және тізбесі;

сыналатындарды ауыстыру әдісі;

зерттеуден алынын тасталған (немесе зерттеуді уақытынан бұрын тоқтатқаннан кейінгі) сыналатындарды одан әрі бақылау.

7. Зерттелетін үлгіні қолдану сызбасы:

1) тағайындалатын дәрілік заттар туралы мәлімдемелер, олардың атауы, дозалары, енгізу жолдары және тісілі;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жөніндегі мәлімдемелер (атауы және медициналық қолданылуы);

3) зерттелетін үлгілерді  қолдану немесе сыналатындардың  әрбір тобы үшін емдеулердің, емдеу немесе қолдану кезеңдерінің, сонымен қатар сыналатындарды одан әрі бақылау кезеңінің сызбасын негіздеу және сипаттау;

4)  зерттеу және (немесе) сынау үдерісінде рұқсат берілген  ілеспелі емдеу (кезек күттірмейтіндерін  қоса алғанда);

5) зерттеу басталғанға  дейін және/немесе зерттеу үдерісінде тыйым салынған емдеу (зерттеу нәтижелеріне ықтимал дәрілік өзара әрекеттестікті немесе тікелей әсерді ескере отырып);

6) жоспарланған кейінгі  емдеу және/немесе бақылау;

7) тексеру рәсімі зерттеушінің  сыналатын өкімін ұстану.

8. Зерттелетін үлгінің тиімділігін бағалау:

1) тиімділік көрсеткіші тізбесінің белгіленуі  және негіздемесі;

2) тиімділік бағасының таңдалған белгісінің белгіленуі және негіздемесі;

3) бағалаудың, тіркеудің және тиімділіктің зерделенген көрсеткіштерінің статистикалық өңдеу әдісі мен мерзімі;

4) орындалатын ерекше тестер мен талдаулардың сипаты (фармакокинетикалық, аспаптық, зертханалық).

9. Қауіпсіздікті бағалау:

1) қауіпсіздік көрсеткіші тізбесінің дұрыстығы және анықтамасы;

2) қауіпсіздік көрсеткіштерін бағалау, тіркеу және статистикалық өңдеу мерзімі және әдістері;

3) зерттелетін үлгілердің және интеркуррентті ауруларды жағымсыз реакциялар/құбылыстар туралы хабарландыруларға және есептілікке, тіркеу рәсімдеріне талаптар;

4) жағымсыз реакциялар/құбылыстар пайда болғаннан кейін сыналатындарды бақылау түрі және ұзақтығы.

10. Деректер талдауы және статистикасы:

1) деректерді статистикалық өңдеудегі барлық әдісінің, аралық талдау жүргізілетін сынақ кезеңдерінің сипаты;

2) зерттеуге қосылатын сыналатындардың шамаланған саны. Зерттеуге қатысатын сыналатындардың мөлшері көпорталықтық клиникалық зерттеулер жағдайында болса, әрбір клиникалық база үшін жеке көрсетіледі;

3) мәнділіктің пайдаланылатын деңгейі;

4) сынақты тоқтату мөлшері;

5) болмаған, талданбаған және бұрмаланған деректерді тіркеу рәсімдері;

6) статистикалық талдаудың бастапқы жоспарынан кез келген ауытқулары туралы хабарлар рәсімі (статистикалық талдаудың бастапқы жоспарының барлық бұзылуы сипатталуы және хаттаманы түзетуге және/немесе сынау жөніндегі соңғы есепте негізделуі тиіс);

7) деректері статистикалық талдауға енгізілетін сыналатындар санаты (мысалы, барлық рандомизирленген сыналатындар, зерттелетін үлгіні бір рет болсын қабылдаған барлық сыналатындар, немесе талдауға қосылуды арнайы өлшемдермен қанағаттандыратын барлық сыналатындар).

11. Сапаны бақылау және қамтамасыз ету:

1) зерттеу үдерісі өтініш беруші, Этика мәселелері жөніндегі комиссия мен сараптау ұйымы тарапынан осы зерттеуді жүргізудің сапасына бақылау жүргізу жүзеге асырылатыны көрсетіледі, мұнда зерттеуші файлындағы құжаттар жиынтығының болуына, зерттеудің хаттамаға, дербес тіркеу түріне (бұдан әрі - ДТТ) сәйкес орындалуына, толтырылуына, олардың бастапқы деректерге сәйкестігіне және басқаларына тексеру жүргізілетін болады;

2) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның мониторларына, аудиторларына, өкілдеріне және мамандары мен сараптау ұйымының сараптамашыларына клиникалық зерттеулер материалдарына (алғашқы құжаттамаға, ДТТ мен басқа да материалдарға) тікелей қол жетімділік берілетіні туралы нұсқау.

12. Клиникалық зерттедің этикалық және құқықтық мәселелері:

1) зерттеу субъектілері құқықтары мен денсаулығын қорғаудың жалпы принциптері, сондай-ақ осы зерттеуге қатысты ережелер баяндалады;

2) зерттеу субъектілерін хабардарлығының шарттары мен олардан жазбаша келісім алу тәсілі сипатталады;

3) емделушінің жазбаша келісімсіз зерттеуге енгізілу себептері (емделуші клиникаға ес-түссіз күйде және туысқандарының еруінсіз жеткізілген жағдайда реанимациялық практикада қолданылатын үлгіні зерттеу кезінде).

13.  Деректерді жинау, жазбаларды жүргізу және сақтау;

1) деректерді пайдалану ережелері;

2) зерттеуге тапсырыс берушісіне дербес тіркеу нысанын ұсыну тәртібі;

3) клиникалық зерттеу құжаттарын сақтау тәртібі мен мерзімдері;

4) емделушілер мен алынған деректер туралы ақпарат құпиялылығының сақталуы.

14. Қаржыландыру және сақтандыру:

1) егер олар жеке шартта келтірілмеген болса, қаржыландыру мен сақтандыру мәселелері.

15. Жарияланымдар:

1) егер олар жеке шартта қарастырылмайтын болса, клиникалық зерттеуді  жүргізу кезінде алынған деректерді жариялау шарттары мен оларға құқықтар.

16. Қосымша ақпарат:

1) хаттамадан ықтимал ауытқулар жағдайындағы нұсқаулықтар;

2) хаттаманы орындау жөнінде зерттеушілерге арналған дербес нұсқаулықтар;

3) зерттеудің ерекшелік тәсілдерінің сипаттамасы;

4) зертханалық талдаулардың қалыпты мәндері;

5) сыналушыларға арналған нұсқаулықтар;

6) зерттелетін үлгілерді пайдалану жөніндегі арнайы ережелер.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    Фармакологиялық  және дәрілік заттарды,

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы клиникалық

зерттеулерден/сынақтардан

өткізу ережесіне

3-қосымша 

 

форма 

Зерттеуші брошюрасы 

 

1. Нұсқама бет:

1) зерттеуші брошюрасы осы басылымының нөмірі, сондай-ақ алдыңғы редакциясының нөмірі мен мерзімі (өзгерістер енгізілген жағдайда)

2) зерттеудің атауы

3) зерттеудің фазасы/түрі

4) құпиялылық белгісі 

5) брошюраның шығарылған  күні 

6) құжатты сәйкестендіру.

2. Мазмұны:

1) зерттеуге өтініш берушінің және орындаушының атауы;

2) мыналарды енгізу:

зерттелетін үлгі жөніндегі ақпарат (коды, химиялық атауы (бар болса), халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса), сондай-ақ саудалық атауы);

зерттелетін дәрілік препаратқа жататын фармакологиялық тобы;

дәрілік түрі;

сипаты;

белсенді және қосымша заттардың құрамы;