Биологически активные добавки

    Многие  лекарственные растения (не менее 40 в соответствии с планируемыми к  выходу в 2005 г. МУ "Порядок организации  контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к  пище"), обладающие выраженным биологическим  действием на определенные и конкретные функции человеческого организма, не допускаются для использования  в составе однокомпонентных БАД. Практика показала, что БАД с этими растениями чаще всего рекламируются их производителями и продавцами по показаниям, и эти растения используются в качестве лекарственных средств. Однако ни используемая дозировка этих растений в БАД, ни способ их применения не могут обеспечить таких эффектов. Дозировка этих растений в составе БАД существенно ниже той, которая используется при их применении в составе лекарственных средств. В соответствии с действующим законодательством содержание активно действующего компонента в составе БАД за счет лекарственного растения (или количество самого растения) не может в суточной дозе БАД превышать 50-60% и не должно быть ниже 10% от того количества растения (или его активно действующего компонента, если он установлен и регламентирован), которое используется для разовой терапевтической дозы при применении этого растения как лекарства (эти пределы разброса содержания в БАД относятся и к пищевым веществам - витаминам, минеральным элементам, пищевым волокнам и т.д., источниками которых они являются). Кроме того, БАД используются только совместно с приемом пищи, что для лекарств природного происхождения обычно не рекомендуется.

    Важно отметить и то, что в Дополнении 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 - СанПиН 2.3.2.1153-02 (М., 2003 г.) приведен список лекарственных растений, запрещенных для использования в составе БАД. Однако этот список весьма ограничен и в большей степени касается эндемичных для России лекарственных растений. Список составлен лишь для первичной ориентации производителей и пользователей БАД (врачей). Естественно, что он далеко не полон. Новый расширенный вариант этого списка, включающий более 600 наименований лекарственных растений, предполагается опубликовать в выше упомянутых МУ "Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище". И этот новый список опять-таки не претендует на полноту.

    Рекомендуемая величина (физиологическая норма) потребления  пищевых веществ - это рекомендуемый  уровень суточного потребления  пищевых веществ, достаточный для  удовлетворения потребностей в них  конкретных групп здоровых лиц с  учетом возраста, пола, энерготрат. Они рассчитываются на основе экспериментальных данных.

    Адекватный  уровень потребления - уровень суточного  потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей (с использованием эпидемиологических методов), для которых  данное потребление (с учетом показателей  состояния здоровья) считается адекватным (используется в тех случаях, когда  рекомендуемая величина (норма) потребления  пищевых и биологически активных веществ не может быть определена). В составе БАД обычно используют около 50% пищевого или биологически активного вещества от адекватного уровня потребления.

    Под верхним допустимым уровнем пищевых  и биологически активных веществ  понимается наибольший уровень их суточного  потребления, который не представляет опасности развития неблагоприятных  воздействий на показатели состояния  здоровья практически у всех лиц (конкретной) из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх  этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает. Для компонентов, используемых в  составе БАД, этот уровень обычно не используется. Однако в отдельных  случаях при наличии доказательной  базы по заключению профильных медицинских  учреждений, имеющих лицензию на данный вид деятельности и право давать подобные заключения, он может быть принят экспертизой. Обычно это клиники  вузов, клинические больницы и клиники  НИИ системы РАН и РАМН.

    БАД к пище на основе лекарственных растений для детей до 3 лет обычно не применяются, за исключением продукции на основе традиционно используемых в этом возрасте укропа, фенхеля, ромашки аптечной и некоторых других официнальных растений.

    В качестве компонентов для БАД  к пище на основе лекарственных растений для детей с 3 до 14 лет могут  использоваться только фармакопейные  растения, разрешенные для применения в составе этой продукции.

    БАД к пище, содержащие лекарственные  растения с тонизирующим действием (например, женьшень, элеутерококк и  др.) имеют целый ряд противопоказаний, определенных специальным приказом Главного государственного санитарного  врача РФ. В составе БАД не может  быть использовано более двух тонизирующих компонентов. В ином случае требуется  представление экспериментальных  данных по безопасности и доказательной  базы по эффективности этой продукции.

    На  всех видах БАД в этикеточную  надпись требуется внесение информации о противопоказаниях. Для каждого  вида БАД они индивидуальны.

    В санитарно-эпидемиологических правилах и нормах (СанПиН) 2.3.2.1078-01 с дополнениями и изменениями сформулированы гигиенические требования, обеспечивающие безопасность БАД для человека.

    БАД могут включать в своем составе  продукты и вещества, полученные из генетически модифицированных источников (ГМИ), которые после проведения специальных  исследований были зарегистрированы и  разрешены для ввоза из-за рубежа, производства и реализации в нашей  стране. При этом в соответствии с СанПиН 2.3.2. 1078-01 сведения о продуктах и веществах из ГМИ обязательно должны выноситься на этикетку БАД, если их содержание превышает 5%. Имеются рекомендации о возможности вынесения на этикетку сведений о ГМИ, если их содержание в БАД составляет более 0,9%.

    Выпуск  БАД невозможен без соблюдения и  других требований, предъявляемых к  их этикетке (СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)").

    1. На ней должно быть указано на русском языке, что БАД не является лекарственным средством; дается ее состав (с полным перечислением всех компонентов БАД по мере их убывания); при наличии в составе БАД пищевых веществ указывается их содержание как в абсолютных выражениях, так и в процентах в суточной дозе БАД от величины рекомендуемой суточной нормы потребления или адекватного уровня потребления; способ применения и дозировка; источником каких дефицитных в рационе человека пищевых или биологически активных веществ БАД является; показания к применению БАД и противопоказания к ее использованию; дата изготовления; условия хранения и сроки годности; информация о государственной регистрации БАД с указанием реквизитов регистрационного документа и даты его выдачи; обозначение НТД, по которым выпускается данная продукция (для БАД отечественного производства); адрес, телефон изготовителя.

    2. Текст этикетки не должен содержать слов "экологически чистый продукт", поскольку в терминах для характеристики пищевых продуктов такой термин не применяется; не допускается вынесение на этикетку БАД информации о том, что продукт имеет природное происхождение, поскольку это не гарантирует ни его качества, ни его безопасности для человека, а так же информации о том, что БАД рекомендована Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации или ГУ НИИ питания РАМН; не допускается вынесение на этикетку БАД информации об особых полезных свойствах БАД, о полном отсутствии у нее побочных эффектов; информации, которая может ввести потребителя в заблуждение относительно свойств и эффективности БАД и возможности замены ею специфической терапии в случае заболевания человека.

    3. Текст этикетки на упаковке БАД в части "показания к применению" должен полностью соответствовать содержанию этого пункта в регистрационном документе.

    Гигиеническим требованиям должна соответствовать  не только этикетка, но и качество упаковочных  материалов, которые непосредственно  контактируют с БАД к пище. Главное  условие - они должны быть в установленном  порядке разрешены к применению для данных конкретных целей.

    Госсанэпиднадзор  за БАД проводится органами Федеральной  службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: при ввозе из-за рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной границе  РФ, пункты таможенного оформления грузов); разработке и постановке на производство; изготовлении; расфасовке, упаковке и маркировке; хранении и  перевозке; реализации.

    Важной  функцией государственного санитарно-эпидемиологического  надзора является проведение государственной  регистрации БАД. Регистрация, по сути, является подтверждением соответствия фактического качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области.

    Перерегистрация БАД проводится в связи с изменением наименований и форм выпуска БАД, области применения, рекомендаций по использованию, изменением противопоказаний, введением новых ограничений  по применению, внесением изменений  в нормативную или техническую  документацию на БАД и др.

    Производство  БАД может осуществляться только после проведения ее государственной  регистрации в установленном  порядке.

    Госсанэпиднадзор  при постановке на производство включает в себя следующие этапы:

    - экспертизу технической документации (технические условия, технологическая  инструкция, пояснительная записка  по научному обоснованию состава  БАД);

    - экспертизу программы производственного  контроля выпускаемой продукции  на предприятии-изготовителе с  выделением критических контрольных  точек;

    - экспертизу потребительской упаковки  БАД на соответствие установленным  требованиям для контакта с  пищевыми продуктами или лекарственными  средствами;

    - экспертизу этикетки БАД на  соответствие действующим законодательным  и нормативным документам, регламентирующим  вынесение на этикетку информации  для потребителя;

    - исследование образцов сырья  или готовых БАД по показателям  безопасности в соответствие  с СанПиН 2.3.2.1078-01 и показателям подлинности в соответствие НТД.

    Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы при постановке на производство БАД осуществляется в соответствии с СанПиН 2.3.2. 1290-03.

    Текущий Госсанэпиднадзор за производством и оборотом БАД проводят территориальные органы.

    Надзор  за производством включает: экспертизу программ производственного контроля предприятий, производящих БАД с  выдачей санитарно-эпидемиологического  заключения; периодическое обследование производств БАД в соответствии с законом 134-ФЗ и Приказом Минздрава  России N 228. Надзор за оборотом БАД с  использованием методов лабораторного  контроля, а также оценку проектов строительства и реконструкции  объектов по производству БАД, контроль за строительством и вводом этих объектов в эксплуатацию.

    В настоящее время разработан и  внедрен комплекс мероприятий по усилению Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД. Решается проблема государственного мониторинга за производством и оборотом БАД, обучения специалистов оперативной и лабораторной служб ЦГСЭН по вопросам контроля изготовления, реализации и исследований БАД, а также санитарно просветительной деятельности ЦГСЭН среди населения по проблемам БАД.

    Розничная торговля БАД осуществляется через  аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических  продуктов, продовольственные магазины (специализированные отделы, секции, киоски) и только в потребительской упаковке.

    Требования  к реализации БАД заключаются  в следующем. Не допускается реализация БАД, не прошедших государственную регистрацию и без удостоверения качества и безопасности, которые выдает производитель на партию (серию) БАД при выпуске продукции с производства (после соответствующих лабораторных исследований в производственной или иной (по договору) лаборатории); не соответствующих нормативным документам (в будущем - техническим регламентам и адаптированным к ним санитарным правилам и нормам); фальсифицированных БАД (т.е. умышленно измененных - поддельных и/или имеющих скрытые свойства и качества, информация о которых является заведомо неполной или недостаточной); с истекшими сроками годности и при отсутствии надлежащих условий реализации (антисанитария, нарушение температурно-влажностного режима хранения и др.).