Правовые основы организация закупок лекарственных средств

Несмотря на то, что  осуществление государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами обеспечивается всеми органами исполнительной власти, обеспечение лекарственными средствами населения и учреждений здравоохранения не улучшается, а работа отечественной фармацевтической промышленности не решает в полной мере стоящих перед ней задач.

Обеспечение учреждений здравоохранения лекарственными средствами чаще всего осуществляется двумя  способами: путем централизованной поставки либо самостоятельно путем  размещения заказа. Однако и в том и в другом случае необходимо руководствоваться нормами Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», а также других законодательных актов, устанавливающих порядок размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.⁷

Закупка лекарственных  средств, как правило, производится путем заключения государственных  и муниципальных контрактов в соответствии с нормами Федерального закона № 94-ФЗ. Причем часто сами учреждения здравоохранения не занимаются приобретением лекарственных средств, а обеспечиваются ими в централизованном порядке. Например, согласно ст. 4 и 4.1. Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее - Федеральный закон № 178-ФЗ) РФ устанавливает виды государственной социальной помощи, оказание которых обязательно на территории РФ. Одним из видов такой помощи является обеспечение граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение лекарственных средств, и не отказавшихся от получения данного вида социальной услуги, лекарственными препаратами. Частично полномочия по обеспечению определенных категорий граждан лекарственными средствами передаются органам государственной власти субъектов РФ, а именно:

- организация размещения  заказов на поставки лекарственных  средств;

- заключение по итогам  размещения государственных заказов  на поставки лекарственных средств соответствующих государственных контрактов;

- организация обеспечения  населения лекарственными средствами, закупленными по государственным  контрактам.

К сожалению, опыт последних  годов показал, что основным критерием для определения победителей аукционов была цена лекарственных средств, без учета их качества. Наглядным примером является случай, когда один из тендеров Министерства здравоохранения выиграло предприятие, к которому было очень много претензий, значительное количество рекламаций и именно этому предприятию через два месяца после проведения тендера Министерства здравоохранения не было продлено действие лицензии на право производства лекарственных средств.

В настоящее время  в отечественном здравоохранении  проблема качественного лекарственного обеспечения приобрела особую остроту в связи с введением системы государственных закупок.

Состояние лекарственного обеспечения  населения РФ отличается отсутствием  системного подхода к проблеме и  ограничивается только организацией закупки  лекарственных средств, единственным критерием результативности которой выбрана ее стоимость, а не качество фармакотерапии, которое могут обеспечить закупленные лекарственные средства. Современная теория менеджмента предполагает переход от управления, ориентированного только на финансовые показатели, к системному (интегрированному) управлению организациями.

Если за конечную цель деятельности любой медицинской организации  принять качество медицинской помощи, оказываемой каждому конкретному  пациенту, то обеспечение учреждений здравоохранения лекарственными средствами можно рассматривать как отдельный бизнес-процесс в системе управления медицинской организацией, требующий совершенствования для удовлетворения конечных потребителей медицинских услуг - пациентов. Кроме того, этот бизнес-процесс должен быть построен таким образом, чтобы иметь возможность видоизменяться и совершенствоваться с течением времени и стратегическими задачами организации.

Размещение заказов на закупку  фармацевтической продукции является трудоемкой и сложной процедурой, требующей хорошего знания специфики национального фармацевтического рынка

         Значительные сложности при размещении лекарственных препаратов возникают прежде всего при использовании самого «молодого» и новаторского способа размещения заказа – открытого аукциона. Распоряжением Правительства РФ № 609-р от 15 мая 2007 года утвержден перечень товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному размещению путем проведения открытого аукциона. В числе прочих в него вошли и фармацевтические препараты. Отметим при этом, что законом не установлен запрет на возможность размещения заказов на поставки фармпродукции путем проведения запроса котировок в случае, если цена государственного или муниципального контракта не превышает 500 тыс. руб. или у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) в случае возникновения потребности в определенных товарах, работах, услугах вследствие непреодолимой силы, необходимости срочного медицинского вмешательства в соответствии с п. б ч.2 ст.55 Федерального закона №94-ФЗ. Вне зависимости от того, какой способ размещения заказа использует заказчик, недопустимо устанавливать дополнительные требования к участникам размещения заказа, например, наличие аптечной сети или опыта работы.

Международное непатентованное  название широко применяют в качестве стандарта для формулировки предмета контракта во многих странах мира. Этот подход оправдан как при закупке лекарственных средств, выпускаемых различными производителями, так и при закупке препаратов, выпускаемых только одной фармацевтической компанией

          В соответствии с письмом Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию от 15.10.2007 № 00З/048743П, размещение заказов на поставку лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным наименованиям. При этом указывается, что различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы. В письме от 16.10.2007 №АЦ/19080 Федеральная антимонопольная служба России разъяснила, что по указанным основаниям размещение заказа на поставку циклоспорина и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент» в соответствии с ч. З ст. 34 Федерального закона Г 94-Ф3. В этом случае по каждому торговому наименованию инсулина и циклоспорина рекомендуется формировать отдельный лот.

Нередко заказчики формулируют  предмет государственного или муниципального контракта в полном соответствии с требованиями законодательства, указывая непатентованные медицинские наименования лекарств, но при этом предъявляют такие требования к упаковке, что фактически ограничивают конкуренцию одним производителем. Контролирующие органы трактуют такие действия как скрытое ограничение конкуренции и признают нарушением антимонопольного законодательства. Большое количество нареканий со стороны органов, уполномоченных на осуществление контроля в сфере размещения государственного и муниципального заказа, вызывает механизм формирования лотов при проведении открытого аукциона. Заказчик самостоятельно формирует лоты, а также принимает решение в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственного средства (ампулы, таблетки и тд.), сроков и иных условий поставки товаров. Обязательным требованием при проведении лотовой закупки является указание начальной (Максимальной) цены по каждому лоту и объема закупаемых лекарственных препаратов. Отметим, что заказчик при размещении заказов на поставку лекарственных средств не может указывать начальную (максимальную) цену за единицу таких средств (то есть мг, мл, ед) по аналогии с закупками работ по техническому обслуживанию и ремонту техники и оборудования, закупками услуг связи или юридических услуг

Обязательным требованием к  документации об аукционе является наличие  проекта контракта по каждому лоту. Даже в ситуации, когда участник аукциона выигрывает несколько лотов, необходимо заключать с ним отдельный контракт по каждому лоту. Существующая нормативная база не дает четких указаний по технологии формирования лотов. Очевидно, что чрезмерное укрупнение лотов ограничивает конкуренцию и не позволяет достигнуть максимально возможной экономии бюджетных средств. В тоже время увеличение количества лотов может существенно усложнить и затянуть процедуру аукциона.

Особое внимание следует уделять закупке фармацевтических препаратов, производство и реализация которых является лицензируемым видом деятельности. В соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июля 2007 г. 1З5-ФЗ «О защите конкуренции» не допускается включение в один лот лекарств, относящихся к наркотическим средствам и психотропным веществам, и иных лекарственных средств.

Одной из серьезных проблем заказчика  является оценка реальной потребности  в лекарственных препаратах. Законодательство позволяет корректировать объем  закупаемой продукции как на этапе заключения государственного и муниципального контракта, так и в ходе его исполнения. Так, на этапе заключения контракта по согласованию с участником размещения заказа заказчик может увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницу между ценой, предложенной участником, и начальной (Максимальной) ценой контракта (лота). Отметим при этом, что право заказчика на увеличение объемов и механизм корректировки с указанием, что именно принимается за единицу товара, должны быть зафиксированы в документации об аукционе

            При изменении потребности в товарах в ходе исполнения контракта заказчик по согласованию с поставщиком вправе изменить количество предусмотренных товаров, но не более чем на десять процентов. Федеральный закон 94-Ф3 обязывает заказчика заранее оговорить указанное право в документации об аукционе. Учитывая то, что отношения заказчика и поставщика на этапе исполнения контракта регулируются контрактом, а не документацией об аукционе, целесообразно внести норму о праве заказчика изменять объемы также в проект государственного или муниципального контракта.

Несмотря на жесткую  регламентацию закупочных процедур, в настоящий момент существует ряд  проблем, связанных с функционированием  системы размещения заказов на поставку лекарственных средств. Аукционная форма размещения заказов нередко влечет за собой приобретение фармацевтических препаратов низкого качества, не соответствующих действующим международным стандартам производства лекарств - стандарты «качественной производственной практики» (Good Маnufacture Ргасiсе - GМР). Как результат, существует опасность использования производителями дешевых лекарственных субстанций низкого качества, не оказывающих должной терапевтической эффективности.

Сложность формирования потребности лекарственных средств (невозможность точного количественного расчета нужных медикаментов), нечеткость в управлении закупками и поставкой лекарственных средств, а также отсутствие полной информации о наличии лекарственных средств на аптечных складах - все эти проблемы осложняют систему обеспечения фармацевтическими препаратами населения.

Закупка лекарственных  препаратов на сегодняшний день считается  одной из наиболее коррумпированных сфер закупочной деятельности, что  ведет к прекращению борьбы за заключение государственных или муниципальных контрактов, сокращению числа участников торгов и, как следствие, повышению цен на лекарства.

1.3 Документационное обеспечение проведения открытого аукциона в электронной форме при закупки лекарственных средств

Отметим, что сайт «http://zakupki.gov.ru»  с 1 января 2011 года является единственным официальным источником для опубликования  информации о размещении заказов  на поставки товаров, выполнение работ  и оказание услуг для государственных  и муниципальных нужд (см. Разъяснение Минэкономразвития России и Федерального казначейства от 31.12.2010 №№ 26.339-ЛА/Д22, 42-7.4-05/10.0-890). Порядок работы с официальным сайтом закреплен в Положении, утв. Приказом Минэкономразвития и Федерального казначейства от 14.12.2010 № 646/21н. Согласно Положению на сайте публикуется как информация, предусмотренная Законом № 94-ФЗ, так и иная информация, посвященная размещению государственных и муниципальных заказов, за исключением рекламы и сведений, составляющих государственную тайну. На официальном сайте также действует форум (http://forum.gov-zakupki.ru/), где пользователи могут задать интересующий их вопрос по открытому электронному аукциону.⁸

Информацию на официальном  сайте по госзакупкам могут публиковать  заказчики, органы, уполномоченные размещать заказы, специализированные организации, юридические лица, обязанные это делать. Размещаемая на официальном сайте информация круглосуточно доступна пользователям без взимания платы и иных ограничений.

В состав  информации, предусмотренной Законом № 94-ФЗ (а именно: ст. 41.5), подлежащей обязательному опубликованию на официальном сайте по госзакупкам, входит и извещение о проведении открытого электронного аукциона. Извещение размещается на официальном сайте не менее чем за 20 дней до даты окончания подачи заявок на участие в открытом электронном аукционе. Однако если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 3 миллиона рублей, то извещение может быть размещено не менее чем за семь дней до даты окончания подачи заявок на участие в электронном аукционе.

В извещении о проведении открытого аукциона в электронной  форме указываются:

1) форма торгов (открытый  аукцион в электронной форме);

2) адрес электронной  площадки в информационно-телекоммуникационной  сети «Интернет»;

3) наименование, место нахождения, почтовый адрес, адрес электронной почты, номера контактных телефонов заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации;