Правовые основы организация закупок лекарственных средств

1 Правовые основы организация закупок лекарственных средств

 

1.1 Система  государственных и муниципальных  закупок в современной России 

Система отношений по поводу оказания государственных и муниципальных услуг в рамках полномочий, закрепленных за соответствующими уровнями управления, связана с реализацией функций государства. Государство при непосредственном участии в предоставлении общественных благ выполняет функции: производителя, закупщика. Выступая в роли закупщика общественных благ, государство должно организовать процедуры по размещению государственных и муниципальных заказов (далее ГМЗ).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рисунок 1 –  Схема  публичного управления государственными и муниципальными заказами¹

Особенность публичного управления ГМЗ заключается в  том, что  население в этой системе выступает в качестве субъекта управления как участник процесса управления и объекта управления, как определитель потребностей в общественных благах (рис.1).

Государственный (муниципальный) заказ может быть рассмотрен с  различных позиций. По форме ГМЗ – это перечень продукции, которую необходимо закупить, то есть документ, утвержденный руководителем органа власти различного уровня, и это является правовым содержанием понятия. ГМЗ является средством проведения в жизнь государственной политики. Реализация  функций воспроизводственной, стимулирующей, ценового регулирования, стратегической выражает  политическое содержание ГМЗ. Но прежде всего, ГМЗ – это отношения, возникающие между распределителем средств бюджетов различных уровней и  потребителем благ, то есть населением. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рисунок 2 – Подходы  к определению государственного (муниципального) заказа²

Исполнение ГМЗ реализуется  через процедуры закупок продукции  для государственных и муниципальных  нужд. В соответствии с классификационным признаком «по целевому назначению»,  введём понятие «целевые» закупки, то есть закупки, связанные с реализацией целевых программ различных уровней. Также, необходимо выделить квалификационный признак «по времени», где выделяются краткосрочные обязательства, которые выполняются в течении года, и долгосрочные, то есть закупки, контракты, которые заключаются на более длительные сроки. Таким образом, для проводимого исследования классификация государственных и муниципальных закупок будет представлена следующим образом (табл.1).

Таблица 1 – Классификация  государственных и муниципальных  закупок³

Классификационный признак	Виды закупок
По уровню образования  нужд и потребностей	Федеральные
	Региональные
	Муниципальные
По назначению	Обыкновенные (связанные с обеспечением функционирования органов власти, на содержание правоохранительных органов, для нужд здравоохранения, науки, культуры, и т.д.)
	Капитальные (связанные  с новым строительством и развитием  государственной и муниципальной  собственности)
	Целевые (связанные с реализацией целевых программ различного уровня)
По времени	Краткосрочные (контрактные, обязательства по которым выполняются  в течении года)
	Среднесрочные (контрактные, обязательства  по которым исполняются  в течение двух-трех лет)
	Долгосрочные (закупки, контракты по которым заключаются на более длительные сроки, в том числе, концессионные соглашения)

Заказ может размещаться путем проведения открытых аукционов, во время открытого аукциона победителем признается лицо, предложившее наиболее низкую цену государственного или муниципального контракта.

 Процедура размещения  заказа путем проведения аукциона.

Извещение о проведении открытого аукциона опубликовывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией в официальном печатном издании и размещается на официальном сайте не менее чем за двадцать дней до даты окончания подачи заявок на участие в аукционе, за некоторым исключением.⁴

В законе дан исчерпывающий  перечень сведений и документов (копий  документов), которые должна содержать заявка на участие в аукционе.

По согласованию с  указанным органом заказчик может  принять решение о размещении заказа у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика). В этом случае государственный или муниципальный  контракт должен быть заключен на условиях, предусмотренных документацией об аукционе, цена такого контракта не должна превышать начальную (максимальную) цену контракта (цену лота), указанную в извещении о проведении открытого аукциона.

 В части 3 статьи 32 Закона №94-ФЗ допускает проведение открытого аукциона в электронной форме на сайте в сети Интернет в случае, если начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) не превышает 1 млн. руб. С 1 июля 2009 года ограничения для участия в открытом аукционе в электронной форме в части, касающейся начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), были отменены. Следовательно, начиная с 01.07.2009 допускается проведение открытого аукциона в электронной форме независимо от цены контракта (цены лота).

Открытый аукцион в  электронной форме проводится в день и час, указанные в извещении о проведении  аукциона. На указанном в извещении сайте в сети Интернет с даты и времени начала проведения аукциона должно быть указано:

1)  предмет и условия контракта;

2)  начальная (максимальная) цена контракта;

3)  порядок регистрации участников открытого аукциона;

4)  в режиме реального времени последнее и предпоследнее предложения о цене контракта и время поступления указанных предложений. В случае, если в последнем предложении указана цена контракта, равная цене контракта, указанной в предпоследнем предложении, или превышающая предпоследнюю цену, такое предложение на сайте не указывается.

 

Рисунок 3 - Технология проведения открытого аукциона в электронной  форме⁵

Если в течение одного часа с момента размещения на сайте последнего предложения о цене контракта не поступило ни одного предложения, предусматривающего более низкую цену контракта, аукцион считается оконченным.

Когда в нескольких предложениях указана одинаковая наиболее низкая цена контракта, победителем аукциона признается участник аукциона, предложение о цене контракта которого поступило ранее других предложений. Информация об окончании аукциона должна размещаться на сайте, где проводится аукцион, немедленно.

В течение одного часа с момента окончания открытого аукциона в электронной форме на сайте, где проводится аукцион, должно быть размещено решение о признании участника аукциона победителем аукциона.

Если в аукционе участвовал один участник или если в течение  одного часа с момента начала проведения аукциона не представлено ни одно предложение о цене контракта, предусматривающее более низкую цену контракта, аукцион признается несостоявшимся

 

 

1.2 Правовые  основы организации закупок в  сфере здравоохранения

В настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, непосредственно касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах. Подавляющее большинство данных актов носят подзаконный характер.

В 89 действующих федеральных  законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств.

Вопросы обеспечения  производства и закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются преимущественно в главе IV Федерального закона № 86-ФЗ, где определяется, что федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения должен установить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Постановлением Правительства  РФ от 8 апреля 1999 г. № 393 «О гарантированном  обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» Минздраву России предписано разработать и утвердить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечных учреждений, предусмотрев в нем в качестве составной части перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Распоряжением Правительства  РФ от 20 марта 2003 г. № 357-р (а не актом  Минздрава России, что уже само по себе является отходом от предписаний закона) утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Но в Постановлении не содержится указаний о возможности использования перечня в качестве минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для аптечных учреждений. Тем более что согласно Постановлению № 393 указанный Перечень должен быть лишь частью минимального ассортимента.

Размещение государственных  и муниципальных заказов на лекарственные  средства и медицинское оборудование имеет свою специфику, которая предопределяется объектом закупок. Особенности лекарственных средств и медицинского оборудования как предмета государственных закупок отражена в Федеральном Законе от 22 июня 1998 года «О лекарственных средствах».

Субъектами обращения  лекарственных средств по Закону «О лекарственных средствах» являются физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств, а фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Важно, что все термины, используемые в Законе, содержат толкование, что является весьма необходимым  во избежание ошибок как в управлении системой лекарственного обеспечения, так и в правоприменительной деятельности по ее функционированию.

Фармацевтический рынок  имеет ряд особенностей, существенно  влияющих на его организацию и  экономику. К этим особенностям можно  отнести широкий ассортимент лекарственных средств, длительный цикл их разработки, высокую наукоемкость, зависимость потребности в препаратах от эпидемий, стихийных бедствий, других экстремальных ситуаций.⁶

К способам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Закон относит:

1) государственную регистрацию  лекарственных средств. Государственная  регистрация лекарственных средств  регулируется Правилами государственной  регистрации лекарственных средств,  утвержденными Минздравом РФ  от 1 декабря 1998 г. № 01/29-14 (с изм. от 23 февраля 2000 г.).

2) лицензирование отдельных  видов деятельности в сфере  обращения лекарственных средств  (Положение о лицензировании фармацевтической  деятельности, утверждено Постановлением  Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489).

3) аттестацию и сертификацию  специалистов, занятых в сфере  обращения лекарственных средств.

4) государственный контроль  производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных  средств.

В соответствии с Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. № 223) государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы.

5) Государственное регулирование  цен на лекарственные средства  осуществляется в соответствии  с Положением о государственном  регулировании цен на жизненно  необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782.

Закон устанавливает, что  отношения в сфере обращения  лекарственных средств регулируются федеральными органами исполнительной власти (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) и органами исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.