Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

 

 

 

 

 

 

 

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА.

Модель для обеспечения качества при проектировании,

разработке, производстве,

монтаже и обслуживании.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение……………………………………………………………………...........41 Область применения………………………………………………………………………….. 6

2Определения 7

3 Требования к системе качества 8

4.2Система качества 10

4.3Анализ контракта 12

4.4Управление проектированием 14

4.5Управление документацией и данными 14

4.6 Закупки 16

4.7Управление продукцией, поставляемой потребителем 18

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции 18

4.9 Управление процессами 18

4.10 Контроль и испытания 19

4.11Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием 21

4.12 Статус контроля и испытаний 23

4.13 Управление 23

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия 24

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка 25

4.16 Управление регистрацией данных о качестве 26

4.17 Внутренние проверки качества 27

4.18 Подготовка кадров 27

4.19 Обслуживание 27

4.20 Статистические методы 27

Литература 28

 

                                                    

 

                                                  

                                                    ПРЕДИСЛОВИЕ

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации, в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов, требует одобрения, по меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Подкомитетом 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Административное управление качеством и обеспечение качества».

Настоящее второе издание аннулирует и заменяет первое издание (ИСО 9001:1987), которое было технически пересмотрено.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                               

                                                       ВВЕДЕНИЕ

Настоящий международный стандарт является одним из трех международных стандартов, содержащих требования к системе качества, которые можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели для обеспечения качества, установленные в трех международных стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами.

а) ИСО 9001 Системы  качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

-используется, когда поставщик должен обеспечить  соответствие установленным требованиям в процессе проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b) ИСО 9002 Системы качества. Модель для  обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

-используется, когда поставщик должен обеспечить  соответствие установленным требованиям в процессе производства, монтажа и обслуживания.

с) ИСО 9003 Системы  качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

-используется, когда поставщик должен обеспечить  соответствие установленным требованиям только в процессе окончательного контроля и испытаний.

Следует подчеркнуть, что требования к системе качества, установленные в настоящем международном стандарте, в ИСО 9002 и ИСО 9003, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают требования, которые определяют, какие элементы необходимы для включения в системы качества. Однако целью этих международных стандартов не является навязывание единообразия системам качества. Эти стандарты являются общими и не зависят от какой-либо конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На разработку и внедрение системы качества неизбежно должны оказывать влияние специфика потребностей организации, ее конкретные задачи, поставляемые продукция и услуги, а также применяемые процессы и практический опыт.

Имеется ввиду что это международные стандарты будут приняты в их настоящем виде, однако иногда они могут нуждаться в специальной

 

адаптации путем  добавления или изъятия определённых требований к системе качества в зависимости от конкретных контрактных ситуаций. Международный стандарт ИСО 9000-1 содержит указания по такой адаптации, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества, а именно ИСО 9001, ИСО9002 или ИСО 9003.

МЕЖДУНАРОДНЫЙСТАНДАРТ ИСО 9001-94

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Модель для обеспечения качества при проектировании,

разработке, производстве, монтаже  и обслуживании

1 Область  применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе качества в тех случаях, когда необходимо продемонстрировать возможность поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую требованиям.

Установленные требования, направлены в первую очередь на удовлетворение потребителя, посредством предупреждения несоответствия продукции на всех стадиях от проектирования дообслуживания.

Настоящий международный стандарт применяется в ситуациях, когда:

а) необходимо спроектировать продукцию, и требования к ней установлены преимущественно в виде эксплуатационных характеристик или их нужно установить.

b) уверенность  в соответствии продукции можно  получить посредством адекватной демонстрации возможностей поставщика в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

2Определения

Применительно к настоящему международному стандарту используются определения, данные в ИСО 8402, а также определения, приведенные ниже.

2.1Продукция: результат деятельности или процессов.

Примечания:

2 Продукция  может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

3 Продукция  может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия) или комбинацией из них.

4. Применительно  к настоящему международному стандарту термин «продукция» применяется только к предлагаемой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной «побочной продукции», влиявшей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402.

2.2 Заявка на подряд: предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашение выполнить подряд на поставку продукции.

2.3Контракт: согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданные с помощью любых средств.

3 Требования к системе качества

3.1.1 Политика в области качества

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику, задачи и свое обязательство в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

3.1.2 Организация

3.1.2.1Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет и проверяет работу, влияющую на качество, должны быть определены и документально оформлены. Это особенно касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

а) инициирования проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции, процесса и системы качества;

b) выявления  и регистрации любых проблем,  касающихся продукции, процесса и системы качества;

с) инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений по соответствующим каналам;

d) проверки  выполнения решений;

e) управления  переработкой несоответствующей  продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.

3.1.2.2Ресурсы

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготовленный персонал (см. п. 4.18),для руководства, выполнения работы и проверок, включая внутренние проверки качества.

3.1.2.3Представитель руководства

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для:

а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим международным стандартом;

b) представления  отчетов руководству поставщика  о функционировании системы качества с целью анализа и использования как основы для улучшения системы качества.

3.1.3 Анализ со стороны руководства

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность при удовлетворении требований настоящего международного стандарта, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (см. п.4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных) таких анализов (см. п. 4.16).

4.2Система  качества

4.2.1Общие  положения

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состояний систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего международного стандарта. Руководство по качеству должно включать методики системы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать структуру документации, используемой в системе качества.

Примечание 6. В ИСО 10013 даны методические указания, касающиеся разработки руководств по качеству.

4.2.2Процедуры  системы качества

Поставщик должен:

а) разработать документальные методики, отвечавшие требованиям настоящего стандарта и установленной политике поставщика в области качества;

b) эффективно  применять систему качества и  ее документированные процедуры.

Применительно к настоящему международному стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки занятого персонала.

Примечание 7. Документированные процедуры  могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

4.2.3Планирование  качества

Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать всем другим требованиям системы качества поставщика и должно быть задокументировано в форме, отвечающей методам работы поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно:

а) подготовке программ качества;

b) идентификации  и приобретению необходимых средств  управления, процессов, оборудования (включая контрольно-измерительную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;

с) обеспечению совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля и методик испытаний, а также применяемой документации;

d) актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования;

e) идентификации  любого требования в области  измерений, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевременного их развития;

f) идентификации  соответствующей проверки на  той или иной стадии выпуска продукции;

g) разъяснению  порядка приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

h) идентификации  и подготовке данных о качестве (см. п. 4.16).

4.3Анализ  контракта

4.3.1Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.

4.3.2 Анализ

До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирование требований) поставщик должен проанализировать заявку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы гарантировать: