Фальсификация лекарственных средств

     К числу наиболее часто фальсифицируемых антибиотиков, находящихся на российском фармацевтическом рынке, относится цефазолин. Так, в 2008 г. Фармацевтической инспекцией Минздрава России обнаружено 1440 упаковок контрафактного Кефзола (цефазолин), который поставлялся «Euro Line Medical» индийской компании «Intercare» для продажи в России. Цефазолин, наряду с Бисептолом (котримоксазол), лидировал среди антимикробных средств по частоте фальсификации и в 2009 г. Проблемы с качеством цефазолина существуют и в других странах СНГ. Например, в Казахстане при тестировании 5 торговых марок антибиотика цефазолина (Кефзол, Цефамезин, Амзолин, Ифизол, Тотацеф) только один образец соответствовал по активности стандарту, а активность 2 образцов составляла примерно 60% от заявленной.

     Большую озабоченность вызывает в мире проблема фальсификации противотуберкулезных средств. В исследовании, проведенном проектом Фармакопеи США «Drug Quality and Information» (USP DQI) в 16 странах азиатско-африканского. 
 
 
 
 
 
 

Глава 3. Меры борьбы с контрафактной фармацевтической продукцией.  

     Меры  по борьбе с фальсифицированными  лекарственными средствами подробно изложены в Рекомендациях ВОЗ «Counterfeit drugs - Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs» и докладе FDA «Combating counterfeit drugs» . В целом они направлены на улучшение работы по выявлению фальсифицированных препаратов как органами контроля качества, так и всеми участниками процесса производства, распространения, продажи и потребления лекарственных средств; на усиление законодательной базы, в том числе усиление ответственности за производство и продажу фальсифицированных препаратов; на разработку стандартных операционных процедур и руководств по данному вопросу для национальных регуляторных органов и по совершенствованию лицензирования производства, импорта, распределения, поставки и продажи ЛС.

     Усилия, направленные на борьбу с контрафактной продукцией, предпринимаются как на национальном, так и международном уровне. Например, в Индии рассматривается вопрос о введении смертной казни за преступления такого рода. В ряде штатов США ужесточены меры наказания за фальсификацию лекарственных препаратов, предусматривающие штрафы до 200 млн долларов. Еще несколько лет назад в стране существовала абсурдная ситуация, когда санкции за фальсификацию самого лекарственного средства были меньше, чем за фальсификацию торговой марки: в первом случае предусматривалось 3 года тюремного заключения, во втором - до 10.

     В России дополнения в закон «О лекарственных средствах», касающиеся фальсифицированных препаратов, были внесены в августе 2008 г. Они предусматривают уголовную ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных средств по следующим статьям УК РФ:

     147 «Нарушение изобретательских и  патентных прав», 

     159 «Мошенничество», 

     171 «Незаконное предпринимательство»,

     180 «Незаконное использование товарного знака»,

     188 «Контрабанда», 

     199 «Уклонение от уплаты налогов  с организаций»,

     238 «Производство, хранение, перевозка  либо сбыт товаров и продукции,  не отвечающих требованиям безопасности».

     После внесения соответствующих дополнений в закон были возбуждены первые судебные дела. Наказание предусматривает до 8 лет тюремного заключения.

     В Европе 15 фармацевтических компаний создали  Институт фармацевтической безопасности (www.psi@psi-inc.org), в функции которого входит отслеживание фальсифицированной продукции компаний-участниц, предупреждение аптек о проблемных препаратах, проведение учебных программ для медицинского персонала, выпуск пресс-релизов . В институте ежедневно анализируются данные, поступающие из 143 электронных баз со всего мира, а также опубликованных в медицинской, юридической и коммерческой периодике, и данных, расположенных на сайтах Интернета.

     При Международной торговой палате создано  Бюро расследования контрафакции, в состав которого входят фармацевтические компании, разработчики стандартов, эксперты по технологии борьбы с контрафакцией, представители правоохранительных органов. Бюро является органом конфиденциального обмена информацией на международном уровне, предоставляет консультации по методам производства продукции, которую трудно копировать, собирает данные о фальсифицированной продукции, проводит расследования, исследует источники фальсификатов и их дистрибьюторов и организует разработку учебных программ.

     Активные  попытки защиты своих препаратов от подделки предпринимают производители  лекарственных средств. Степени защиты некоторых препаратов (штрих-коды, голограммы и т. д.) сопоставимы с американским долларом. Однако практика показывает, что преступникам удается подделать новую степень защиты в течение нескольких месяцев. Есть сведения, что затраты на защиту оригинального препарата составляет 15-20% от его общей.  
 
 

     Заключение. 

     Лекарства подделывались всегда и везде. Однако события последних лет заставляют сделать вывод о том, что подделка лекарств превратилась в крупнейший международный подпольный бизнес, сопоставимый по своим масштабам с оборотом наркотиков, с той лишь существенной разницей, что от угрозы пострадать от поддельного лекарства не застрахован никто - независимо от социального статуса и уровня дохода.

     Ежегодно  подделываются десятки наименований лекарственных препаратов, в том  числе таких всемирно известных  торговых марок, как кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, виагра, что наносит вред не только фирмам-производителям и российскому бюджету, но и представляет собой прямую или потенциальную угрозу здоровью каждого, кто принимает подделки.

     Несмотря  на то, что время от времени такие  подделки выявляются, нет оснований  считать, что масштабы подпольного "таблеточного бизнеса" сокращаются. На фоне быстро растущего легального лекарственного рынка в России доля подделок статистически уменьшается. Но в этом, к сожалению, нет большой заслуги правоохранительных органов. Теневой фармацевтический бизнес просто не успевает за «легальным». Такая ситуация не может продолжаться долго. Если в течение 2 - 3 лет не удастся создать эффективную систему наблюдения за фармацевтическим рынком, контроля качества лекарственных средств, а самое главное - крупное высокотехнологичное производство лекарственных средств на территории России (с высокой долей отечественных разработок), теневой рынок лекарств неизбежно догонит легальный.

     Нет какого-то одного абсолютно надежного. Но наличие совокупности признаков  сводит риск до минимума. Вот эти  признаки:

     1. Продавец (аптека) имеет действующую розничную фармацевтическую лицензию. Аптеки обязаны контролировать качество и происхождение поступающего на реализацию товара, поэтому приобретение лекарств в аптеке может служить определенной гарантией их подлинности.

     2. Никогда не покупайте лекарства по объявлениям на форумах, электронных досках объявлений, т.е. с рук. Требуйте действующую лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами (см. Социальная аптека, Е-аптека, Фармакон-Мед,Максфарм, Фармвита, Ваше Здоровье, Медбиолайн, GP Pharma, Аптечный сервис,Медпроф-Альфа, Медпроф-Бета, Нео-Фарм).

     3. Аптека рекомендована вашим лечащим врачом (врачи, как правило, дорожат своей репутацией).

     4. Аптека существует не менее 2-х лет.

     5. Аптека может предоставить рекомендации крупнейших дистрибьюторов (ЦВ Протек,СИА Интернейшнл, Катрен, Биотэк, Морон, других) и фирм производителей лекарственных препаратов. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Библиография: 

2. Конституция Российской Федерации (принята всенародным  голосованием 12 декабря 1993 г.) // Российская газета. 1993. 25 декабря.
3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ.
4. Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-Ф3.
5. О лекарственных средствах: Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ (с изм. и доп. от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г.) // СЗ РФ. 1998. № 26. Ст.3006.
6. О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров: Закон РФ от 23 сентября 1992 г. № 3520-1 (с изм.и доп. от 27 декабря 2000 г., 30 декабря 2001 г.) // Российская газета. 1992. 17 октября.
7. С. В. Максимов. «Фальсификация лекарственных средств в России» Юрайт. М- 2008г. 63 стр.
8. http://www.who.int/ru/
9. http://ru.wikipedia.org