Государственное регулирование обращения лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности

Согласно пункту 7 указанных  Правил формирование отпускной цены на лекарственный препарат аптечными  организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя  на лекарственный препарат, не превышающей  зарегистрированную цену, и оптовой  и (или) розничной надбавок, размер которых  не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные  в субъекте Российской Федерации.

 

 

 

2.2.3. Опишите порядок формирования  розничных цен на ЛС в Вашем  регионе.

Предельные надбавки к  фактическим отпускным ценам  производителей на ЖНВЛП на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югра регламентируются «Постановлением  Правительства ХМАО - Югры от 24.02.2010 № 67-п "Об установлении предельных оптовых  и предельных розничных надбавок на лекарственные средства и внесении изменений в постановление Правительства  ХМАО - Югры от 4.04.2002 № 187-п"»: предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в следующих размерах:

Для предприятий оптовой  торговли лекарственными средствами предельные оптовые надбавки к фактическим  отпускным ценам производителей в зависимости от стоимости лекарственных  средств:

до 50 руб. включительно - 20 процентов (без НДС);

свыше 50 руб. до 500 руб. включительно - 15 процентов (без НДС);

свыше 500 руб. - 13 процентов (без  НДС).

Для предприятий розничной  торговли предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам  производителей в зависимости от стоимости лекарственных средств:

до 50 руб. включительно - 50 процентов (без НДС);

свыше 50 руб. до 500 руб. включительно - 45 процентов (без НДС);

свыше 500 руб. - 35 процентов (без  НДС).

Предельные оптовые и  предельные розничные надбавки к  фактическим отпускным ценам  производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых  и важнейших лекарственных средств, применяются в соответствии с  порядком, утвержденным Правительством Российской Федерации.

При округлении оптовых и  розничных надбавок на лекарственные  средства превышение предельного уровня оптовых и розничных надбавок не допускается.

 

 

2.2.4. Сформируйте розничную цену на  поступивший товар,  исходя из  конкретного порядка формирования  цен на ЖНВЛС в Вашем регионе.

 

Из поставляемого товара к ЖНВЛП относиться только арбидол № 20 (табл.) по цене 180 руб. за упаковку.

Расчет средней цены на ЛП по городу Ханты-Мансийску на период август-сентябрь 2013г

1. Применяем предельную  розничную надбавку к отпускной  цене поставщика:

ТН = 180 руб.*35%/100% = 243 руб.

2. Розничная цена без НДС составит = 180 + 63= 243 руб.

3. Розничная цена с НДС (10%) = 243*1,1 = 267,30 руб.

   Расчет цены с применением максимально возможной надбавки на ЛП (что будет наблюдаться в пик "сезона простуд")

ТН = 180*44,5/100=80,10 руб

Розничная цена без НДС составит = 180 + 80,1= 260,1 руб

Розничная цена с НДС (10%) = 260,1*1,1 = 286,11 руб.

 

 

 

3. Выполните тестовые задания, укажите номера  правильных ответов в бланке ответов:

 

1. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность определена как деятельность, включающая в себя:
1. Оптовую торговлю ЛС
2. Хранение ЛС (ЛП)
3. Перевозку ЛС (ЛП)
4. Розничную торговлю ЛП
5. Отпуск ЛП
6. Изготовление ЛП
7. Предоставление информации о ЛС
8. Контроль качества ЛС

 

2. В соответствии с ФЗ «Об обращении ЛС» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется:
1. В количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии
2. Аптечными организациями
3. Ветеринарными аптечными организациями
4. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
5. Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
6. Обособленными подразделениями медицинских организаций (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации
7. Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
8. Центрами фармацевтической информации
9. Центрами контроля качества ЛС

 

3. В соответствии с ФЗ «Об обращении ЛС» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать:
1. Изделия медицинского назначения
2. Дезинфицирующие средства
3. Предметы и средства личной гигиены
4. Посуду для медицинских целей
5. Предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет
6. Очковую оптику и средства ухода за ней
7. Минеральные воды
8. Продукты лечебного, детского и диетического питания
9. Биологически активные добавки
10. Парфюмерные и косметические средства
11. Медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни
12. Аудио и видео материалы, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни

 

4. Принятый способ хранения лекарственных средств в аптечной организации:
1. Документально не оформляется
2. Утверждается приказом (распоряжением) руководителя аптечной организации
3. Доводится  до сведения персонала аптечной организации

 

 

 

5. Площадь складских помещений организации  оптовой торговли ЛС:
1. Должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади
2. Должна быть не менее 150 кв. м
3. Должна быть не менее 190 кв. м
4. Не регламентируется нормативными документами

 

6. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску:
1. Ветеринарными аптечными организациями
2. Ветеринарными организациями
3. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
4. Аптечными организациями

 

7. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:
1. Аптечными организациями
2. Ветеринарными аптечными организациями
3. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
4. Медицинскими организациями
5. В соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП

С. использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный  реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для  ветеринарного применения

 

8. В настоящее время целесообразно иметь следующий минимальный набор помещений аптеки готовых лекарственных форм:
1. Торговый  зал
2. Помещение хранения ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из аптеки
3. Распаковочная или изолированная зона для распаковки товара
4. Комната персонала, совмещенная с кабинетом заведующего  и гардеробной
5. Ассистентская
6. Санузел 

 

9. Термометры, применяемые для контроля температурного режима в холодильниках аптечной организации должны быть:
1. Зарегистрированы как изделия медицинского  назначения
2. Сертифицированы
3. Калиброваны
4. Подвергаться поверке в установленном порядке

 

10. Для получения санитарно - эпидемиологического заключения в аптечной организации необходимо:
1. Разработать Программу производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемиологических мероприятий
2. Заключение  договора на вывоз твердых бытовых отходов
3. Заключение договора на проведение мероприятий по дезинфекции и дезинсекции
4. Заключение  договоров  на уничтожение опасных отходов (ЛС с истекшим сроком годности, люминесцентные лампы и др.)
5. Обеспечение  персонала аптечной организации санитарной одеждой
6. Наличие у персонала личных медицинских книжек
7. Наличие помещений и оборудования, отвечающих санитарным нормам и правилам

 

Бланк ответов 

А

Б

В

Г

Д

Е

Ж

З

И

К

Л

М

1

+

+

+

+

+

+

+

2

+

+

+

+

+

+

+

3

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

4

+

+

+

5

+

6

+

+

+

7

+

+

+

+

+

8

+

+

+

+

+

9

+

+

+

+

10

+

+

+

+

+

+

+