Международная организация по стандартизации (ИСО)

- анализ  причин и последствий отказов  проекта;

- анализ  дерева отказов;

- прогноз  безотказности;

- диаграммы  зависимости;

- методы ранжирования;

- методы  моделирования. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.3 Проектирование и разработка  

 

7.3.1 Планирование проектирования  и разработки 

 

Организация должна планировать и управлять  проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a) стадии  проектирования и разработки;

b) проведение  анализа, верификацию и валидацию,  соответствующих каждой стадии  проектирования и разработки;

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием  различных групп, занятых проектированием  и разработкой, с целью обеспечения  эффективной связи и четкого  распределения ответственности.

Результаты  планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки. 

 

7.3.2 Входные и выходные данные  для проектирования и разработки  

 

Организации необходимо определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и эффективной работе процесса с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

Примерами являются:

a) внешние  входные данные, такие, как:

- потребности  и ожидания потребителей или  рынка;

- потребности  и ожидания других заинтересованных сторон;

- вклад  поставщиков;

- входные  данные пользователя, направленные  на создание стабильного проекта  и разработки;

- изменения  в соответствующих законодательных  и других обязательных требованиях;

- международные  или национальные стандарты;

- промышленные кодексы установившейся практики;

b) внутренние  входные данные, такие, как:

- политика  и цели;

- потребности  и ожидания работников организации,  включая лиц, получающих выходные  данные процессов;

- технологические  разработки;

- требования  к компетентности проектировщиков и разработчиков;

- обратная  информация о прошлом опыте;

- записи  и данные о существующих процессах  и продукции;

- выходы  других процессов;

с) входные  данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые  являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, такие, как данные о:

- работе, монтаже и применении;

- хранении, погрузочно-разгрузочных работах  и поставке;

- физических  параметрах и окружающей среде;

- требованиях  к утилизации продукции.

Существенное  значение могут иметь входные  данные, связанные с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и утвердить.

Выходные  данные включают информацию, позволяющую  провести верификацию и валидацию  в сравнении с запланированными требованиями. Примеры выхода проектирования и разработки включают:

- данные, подтверждающие сравнение входов  для процесса с выходами процесса;

- спецификации  на продукцию, в том числе  критерии приемки;

- спецификации  на процесс;

- спецификации  на материалы;

- спецификации  на испытания;

- требования  к подготовке кадров;

- информацию о пользователе и потребителе;

- требования  к закупкам;

- протоколы  проверки соответствия техническим  условиям.

Выходы  проектирования и разработки следует  проанализировать по отношению к  входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.3.2 Входные данные для проектирования  и разработки 

 

Входные данные, относящиеся к требованиям  к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Эти данные должны включать:

a) функциональные  и эксплуатационные требования;

b) соответствующие  законодательные и обязательные  требования;

c) там,  где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d) другие  требования, важные для проектирования  и разработки.

Эти входные  данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. 

 

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки 

 

Выходные  данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей  провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.

Выходные  данные проектирования и разработки должны:

a) отвечать  входным требованиям к проектированию  и разработке;

b) обеспечивать  соответствующей информацией по  закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать  критерии приемки продукции или  ссылки на них;

d) определять  характеристики продукции, существенные  для ее безопасного и правильного  использования. 

 

7.3.3 Анализ проекта и разработки  

 

Высшему руководству необходимо обеспечить, чтобы соответствующие работники  были назначены для управления и  проведения систематического анализа, чтобы установить достижение целей в области проектирования и разработки. Такие анализы могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

- адекватность  входов для выполнения заданий  по проектированию и разработке;

- ход  запланированного процесса проектирования  и разработки;

- соответствие  целям верификации и валидации;

- оценка  потенциальных рисков или причин  отказов при использовании продукции;

- данные  жизненного цикла, касающиеся  характеристик продукции;

- управление  изменениями и их последствия  в ходе проектирования и разработки;

- определение  и корректировка проблем;

- возможности  для улучшения процесса проектирования  и разработки;

- потенциальное  воздействие продукции на окружающую  среду.

На  подходящих стадиях организации  следует также проводить анализы  выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.

Примерами деятельности по варификации выходов  процесса проектирования и разработки являются:

- сравнения  требований к входу по отношению к выходу процесса;

- применение  сравнительных методов, таких,  как альтернативные расчеты при  проектировании и разработке;

- оценка  по отношению к аналогам;

- проверка, моделирование и испытания с  целью контроля соответствия  конкретным требованиям к входным данным;

- оценка  уроков, извлеченных из прошлого  опыта, таких, как несоответствия  и недостатки процесса.

Валидация выходов процессов проектирования и разработки важна для успешного  их получения и использования  потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.

Участие сторон позволяет фактическим пользователям  оценивать выходы с помощью таких  средств, как:

- валидация  инженерного дизайна до конструирования,  монтажа или применения;

- валидация  выходов программного средства до монтажа или использования;

- валидация  услуг до широкого их введения.

Может потребоваться частичная валидация  выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности  в их будущем применении.

В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения. Анализ методов включает:

- улучшение  процессов и продукции;

- применимость  выходных данных;

- адекватность  записей процесса и анализа;

- деятельность  по исследованию отказов;

- будущие  потребности процесса проектирования  и разработки. 

 

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента  качества. Требования 

 

7.3.4 Анализ проекта и разработки  

 

На  подходящих стадиях должен проводиться  систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

a) оценивания  способности результатов проектирования  и разработки отвечать требованиям;

b) выявления  любых проблем и внесения предложений  по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих  отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых  действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. 

 

7.3.5 Верификация проекта и разработки  

 

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что  выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для  проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. 

 

7.3.6 Валидация проекта и разработки  

 

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию, когда оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.  

 

7.3.7 Управление изменениями проекта  и разработки 

 

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи  результатов анализа изменений  и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем  состоянии. 

 

7.4 Закупки 

 

7.4.1 Процесс закупок 

 

Высшему руководству организации следует  обеспечить определение и внедрение  результативных и эффективных процессов закупок для оценки и управления закупленной продукцией, с тем чтобы она удовлетворяла потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон.

Необходимо  рассмотреть использование электронной  связи с поставщиками с целью  оптимизации информирования о требованиях.

Для результативной и эффективной деятельности организации  руководству следует обеспечить, чтобы процессы закупок включали:

- своевременное,  результативное и точное определение  потребностей и спецификаций  на закупаемую продукцию;

- оценку  стоимости закупаемой продукции  с учетом характеристик продукции,  цены и поставки;

- потребность  организации и критерии верификации  закупленной продукции;

- уникальные  процессы поставщиков;

- рассмотрение  управления контрактом применительно  к мероприятиям как поставщика, так и партнеров;

- гарантийную  замену несоответствующей закупленной  продукции;

- требования  к материально-техническому обеспечению;

- идентификацию  и прослеживаемость продукции;

- сохранение  продукции;

- документацию, включая записи;

- управление  закупленной продукцией, имеющей  отклонения от требований;

- доступ  на предприятия поставщика;

- сведения  о поставке продукции, монтаже  или применении;

- развитие  поставщиков;

- определение  и уменьшение рисков, связанных  с закупленной продукцией.

Требования  к спецификациям поставщика на его  процессы и продукцию следует  разрабатывать вместе с поставщиками, извлекая выгоду из знаний этих поставщиков. Организация могла бы также вовлекать  поставщиков в процесс закупок  их продукции, с тем чтобы повысить результативность и эффективность процесса закупок организации. Это могло бы также помочь организации в управлении и обеспечении наличия ее запасов.

Организации необходимо определить потребность  в записях, касающихся верификации, информирования и реагирования на несоответствия продукции с целью подтверждения своего собственного соответствия требованиям.