Современная упаковка аэрозольных лекарственных форм

Линии заполнения аэрозольных баллонов классифицируют по производительности:

1) малой мощности: 10-25 шт. в минуту (2-5 млн. шт. в год);

2) средней мощности: 50-70 шт. в минуту (10-15 млн. шт. в год);

3) большой мощности: 100 шт. и более  в минуту (20 млн. шт. в год).

На линии большой и средней мощности устанавливают высокопроизводительное автоматическое оборудование. Линии малой мощности могут быть как автоматизированными, так и поточными, с использованием ручного труда.

V. Стандартизация аэрозольных упаковок на заводах проводится отделом технического контроля в соответствии с НТД на данный препарат. Необходимо отметить, что качество аэрозольных препаратов зависит от многих факторов и требует особой формы контроля, так как после укупорки баллона невозможно внести изменения в состав препарата.

Стандартизация аэрозолей включает в себя несколько видов контроля, обязательными показателями являются:

- подлинность;

- проверка давления;

- проверка герметичности баллона;

- испытание вентильного устройства;

- определение выхода содержимого  упаковки;

- микробиологическая чистота;

- количественное определение;

- упаковка;

- маркировка.

В зависимости от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки проверяют:

- массу дозы (для дозированных  аэрозолей);

- количество доз в баллоне (для  дозируемых аэрозолей);

- величину частиц дисперсной  фазы;

- количество воды;

- посторонние примеси (родственные  соединения);

- однородность дозирования.

VI. Маркировка, упаковка осуществляется согласно действующей НД. Хранение. Если нет указаний в частных статьях, то аэрозоли хранят при температуре от 00 до 350 С. При транспортировке следует избегать ударов, падения, воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей. На складах следует постоянно контролировать чистоту воздуха в виду возможной утечки пропеллента [8].

 

2.3. Перспективы развития лекарственной формы аэрозоли

 

Интенсивное развитие науки и техники, особенности в области медицины способствовали развитию промышленности медицинских и фармацевтических аэрозолей. Они достаточно часто используются в медицине, благодаря большому количеству положительных свойств. К ним относятся более быстрое всасывание лекарственных препаратов, увеличение активной поверхности лекарственного вещества. Кроме того, минуя печень, лекарственные вещества в неизмененном виде действуют при заболеваниях верхних дыхательных путей и легких более эффективно, чем при их пероральном применении. Лекарственные средства в аэрозольной упаковке удобны к применению, компактны, портативны. Упаковка предохраняет лекарственные средства от разрушающего действия влаги, света и кислорода воздуха, исключает загрязнение препарата и механическое раздражение при нанесении на раздраженный участок кожи.

Для усовершенствования аэрозолей и устранения некоторых недостатков разрабатываются специальные устройства к аэрозольной упаковке [10].

• Спейсер – это дополнительные устройства к аэрозольным ингаляторам, который представляет собой промежуточный резервуар-емкость различного объема и формы, который непосредственно соединен с аэрозольным баллоном (форма и размеры обычно патентуются). Перед использованием распыление препарата производится сначала в спейсер, а затем пациент вдыхает аэрозоль, нет необходимости координировать вдох и активацию ингалятора.
• Аэрозоль, активируемый вдохом, имеющий название «Легкое дыхание». Это дополнительные устройства к аэрозолю – специальное клапанно распылительное устройство, которое активируется вдохом, а не механическим нажатием. Для активации ингалятора – подачи жидкого лекарственного средства из аэрозольного баллона оказывается достаточна объемная скорость вдоха  10–25 л/мин.

В настоящее время к основным направлениям развития лекарственной формы аэрозоли можно отнести следующие:

• обеспечение высокоэкономичного производства;
• расширение номенклатуры вспомогательных веществ и пропеллентов, повышающих биологическую доступность лекарственных веществ;
• создание экологически чистых аэрозолей;
• внедрение аэрозольных упаковок, не содержащих пропеллентов и осуществляющих механическую эвакуацию содержимого;
• совершенствование аэрозольной упаковки и клапанно-распылительной системы;
• разработка более совершенных методов стандартизации аэрозолей;
• расширение номенклатуры аэрозольных препаратов.

 

 

Заключение

 

Ингаляционная терапия занимает все более прочные позиции при целом ряде заболеваний. Ингаляции чаще всего используются в профилактике и лечении заболеваний органов дыхания. Созданы ингаляционные аппараты и установки с многоцелевым назначением [1]. Более обширным стал и набор фармакологических средств, используемых для ингаляций. Новые аппараты для получения высокодисперсных аэрозолей позволяют использовать последние не только для лечения путем вдыхания, но и путем нанесения на поверхность ран, ожогов, орошения операционного поля и т. д. Ингаляционный путь введения лекарственных препаратов является естественным, физиологичным, не травмирующим целостных тканей. Поэтому ингаляции все шире используются в терапии и тяжелобольных, и новорожденных.

Аэрозольные упаковки удобны в применении, обеспечивают быстрый эффект при малых затратах веществ. Герметичность аэрозольной упаковки гарантирует защиту содержимого от высыхания, действия влаги, загрязнения микроорганизмами.

Основные итоги выполненного исследования сводятся к следующим основным положениям:

1. Изучена классификация аэрозолей. По основному назначению они разделяются аэрозоли, замещающие лекарственные формы для внутреннего применения и аэрозоли для наружного применения. 

2. Технологическая схема производства аэрозолей включает три основные стадии: приготовление концентратов; получение смеси пропеллентов; заполнение баллонов. 

3. В настоящее время осуществляются исследования по совершенствованию аэрозолей. На фармацевтическом рынке представлен широкий ассортимент лекарственных препаратов в аэрозольной упаковке, разрабатываются новые препараты в данной лекарственной форме. 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

 

1. Авдеев, С.Н. Использование небулайзеров в клинической практике / С.Н. Авдеев. –  М. : Медицина, 2005. –  321 с.
2. Авдеев, С.Н. Устройства доставки ингаляционных препаратов, используемых при терапии заболеваний дыхательных путей / Авдеев С.Н. // Русский Медицинский Журнал. – 2002. – Т. 10. – № 5, С. 14-19.
3. Беликов, О.Е. Консерванты в косметике и средствах гигиены / О.Е. Беликов, Т.В. Пучкова. — М. : Кафедра : Шк. косметических химиков, 2003. – 245 с.
4. Власенко, М.А. Проблемы и перспективы применения аэрозольных нитропрепаратов / М.А. Власенко // Провизор. - 2002. - № 6. - С.11-15;
5. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. – М. : Стандартинформ, 2009. – 132 с.
6. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1. – М. : Медицина, 1987. – 369 с.
7. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 2. – М. : Медицина, 1990. – 400 с.
8. Государственная фармакопея РФ 12-е изд. Ч. 1. – М. : Науч. центр экспертизы средств медиц. применения, 2008. – 704 с.
9. Машковский, М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. – 16-е изд. – М. : Новая волна, 2010. – 1216 с.
10. Синопальников, А.И. Беротек Н – новая форма бесфреонового дозированного аэрозольного ингалятора / А.И. Синопальников, И.Л. Клячкина. // Пульмонология. – 2001. - №2. - С. 91-98.
11. Современные вспомогательные вещества в изготовлении лекарств / Ю.В. Шикова [и др.] // Фармация. – 2011. – № 6. – С. 39-42.
12. Справочние Видаль. Лекарственные препараты в России. – М. : Астра Фарм Сервис, 2010. – 1472 с.
13. Терешкина, О.И. Разработка проекта общей фармакопейной статьи «Аэрозоли» / О.И. Терешкина, В.М. Павлов, И.П. Рудакова // Фармация. – 2005. - № 5. – С. 3 - 7.
14. Чуешов, В.И. Технология лекарств: учебник в 2-х томах / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.Н. Хохлова // Т. 2. – Харьков : МТК книга; НФАУ, 2001. – 716 с.
15. Шмелев, Е.И. Переход на бесфреоновые ингаляционные ГКС в лечении бронхиальной астмы / Е.И. Шмелев // Атмосфера. Пульмонология и аллергология. – 2003. - №1– С. 19-22.