Внутриаптечный контроль качества лекарственых средств

~ ~

 

 

 

 

 

 

 

Введение

Стремительное развитие фармацевтического  рынка привело к значительному  увеличению количества готовых лекарственных  средств. Сегодня доля продукции  производственных отделов в общем  товарообороте аптек снижается, что обусловлено появлением новых  лекарственных средств, уменьшающих потребность в лекарствах, изготовленных по индивидуальным прописям. Многие аптеки в связи с высокими затратами и низкой рентабельностью внутриаптечного изготовления лекарственных средств вынуждены закрывать рецептурно-производственные отделы. В результате в течение нескольких лет в Ярославской области, аптеки с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств остались лишь при лечебно-профилактических учреждениях.  [10]

Но несмотря на активное развитие фармацевтической промышленности, вся необходимая номенклатура лекарственных средств заводами не производится. Востребованность в лекарственных средствах аптечного изготовления реальна и обусловлена рядом факторов: возможностью подбора врачом индивидуального состава и дозировки с учетом возраста, веса, сопутствующих заболеваний пациента; коротким сроком между назначением, изготовлением и применением; отсутствием необходимости использования консервантов для обеспечения стабильности лекарственной формы.

В настоящее время одной  из важнейших проблем аптек с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств является обеспечение населения лекарственными средствами высокого качества.

Основными причинами несоответствия качества продукции аптечного изготовления являются многочисленные нарушения  требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств  в аптечных учреждениях.

Поэтому тема обеспечения  качества лекарственных средств  весьма актуальна для сохранения здоровья населения.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ: рассмотреть  систему контроля качества лекарственных  средств в аптечных учреждениях.

ЗАДАЧИ:

1. Исследование литературных источников и нормативно-технической документации;
2. Изучить методы контроля качества лекарственных средств в аптеке;
3. Выявить основные нарушения требований к изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов, которые ведут к снижению их качества;
4. Рассмотреть экспресс метод анализа качества лекарственных препаратов;
5. Провести качественное и количественное определение: 0,9% раствора натрия хлорида, 3% раствора перекиси водорода.

Объектами исследования  стали:  0,9% раствор натрия хлорида, 3% раствор перекиси водорода.

База исследования – Ярославская  областная клиническая больница.

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 1. Основные принципы нормативно-правового регулирования внутриаптечного изготовления лекарственных средств

1. Органы государственного контроля качества лекарственных средств

Качество  лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения  и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской  техники Минздравсоцразвития России – Научный центр экспертизы и  государственного контроля.

В большинстве  крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих  лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи  лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства. [5]

Государственный контроль производства лекарственных средств в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества лекарственных  средств. Федеральный орган разрабатывает  и утверждает правила организации  производства и контроля качества лекарственных  средств, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные  органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории.

В соответствии со ст. 9 ФЗ № 61 Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение  проверок соблюдения субъектами  обращения лекарственных средств  установленных требований к доклиническим  исследованиям лекарственных средств,  клиническим исследованиям лекарственных  препаратов, хранению, перевозке, ввозу  в Российскую Федерацию, отпуску,  реализации лекарственных средств,  применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

2) организацию и проведение  проверок соответствия лекарственных  средств, находящихся в обращении,  установленным обязательным требованиям  к их качеству;

3) выдачу разрешений на  ввоз лекарственных средств на  территорию Российской Федерации;

4) организацию и проведение  мониторинга безопасности лекарственных  препаратов;

5) применение в порядке,  установленном законодательством  Российской Федерации, мер по  пресечению выявленных нарушений  обязательных требований и (или)  устранению последствий таких  нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. [6]

 

2. Нормативно-техническая документация, регулирующая

внутриаптечный  контроль качества лекарственных средств

Внутриаптечный  контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. При осуществлении контроля руководствуются следующими документами:

1. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

Приказом утверждены три  документа:

• «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».
• «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках».
• «Типовые профессионально–должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

2. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

3. Приказ МЗ РФ №  308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции  по изготовлению в аптеках  жидких лекарственных форм».

4. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкций  по санитарному режиму аптечных  учреждений».

5. Инструкции по изготовлению  и контролю качества лекарств  в условиях аптеки (МЗ РФ, областные  центры контроля качества лекарств).

6. Государственная фармакопея  (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Ее требования, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют лекарственные средства (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).

Она издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет.

1.3. Изготовление  и отпуск лекарственных средств

Изготовление лекарственных  средств в аптечных организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации (в соответствии со ст. 56 ФЗ   Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").[6]

Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г в аптеке предусмотрены  следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске. Данный приказ разработан с целью повышения эффективности  внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых  в условиях аптечных организаций.

Он обеспечивает во всех аптечных организациях выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях»:

1. Настоящая Инструкция  предусматривает мероприятия, обеспечивающие  изготовление в аптеках лекарственных  средств, качество которых соответствует  требованиям, регламентированным  Государственной Фармакопеей, действующими  нормативными документами Минздрава  России.

2. Действие Инструкции  распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от организационно - правовых форм и ведомственной принадлежности.

3. Лекарственные средства  и лекарственные вещества, независимо  от источника их поступления,  подвергаются приемочному контролю  в соответствии с требованиями  главы II настоящей Инструкции.

4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей Инструкции.

5. Провизору, назначенному  на должность для выполнения  контроля качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках,  необходимо владеть всеми видами  внутриаптечного контроля. Руководителю  аптеки и его заместителям  следует обеспечить условия выполнения  всех видов контроля в соответствии  с требованиями настоящей Инструкции.

6. Провизору-аналитику, впервые  назначенному на должность, необходимо  пройти курс стажировки в территориальной  контрольно-аналитической лаборатории.

7. Для проведения химического  контроля качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках,  должно быть оборудовано специальное  рабочее место, оснащенное типовым  набором оборудования, приборами  и реактивами, а также обеспечено  нормативными документами, справочной  литературой. (Приложение 1).

8. Результаты контроля  качества лекарственных средств  регистрируются в журналах по  прилагаемым формам. (Приложения 2).

Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью  аптеки. Срок хранения журналов - один год.

9. Отчет о работе по  контролю качества лекарственных  средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за  год и направляется в территориальную  контрольно аналитическую лабораторию  (центр контроля качества лекарственных  средств) по прилагаемой форме.

 

Приемочный  контроль.

 Приемочный контроль  проводится с целью предупреждения  поступления в аптеку некачественных  лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается  в проверке поступающих лекарственных  средств на соответствие требованиям  по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств.

Предупредительные мероприятия.

Заключаются в соблюдении санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами; обеспечении исправности и точности приборов, аппаратов и весовых устройств, регулярности их проверки; обеспечении в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами, а также в тщательном просмотре поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания. [8]