Лицензирование фармацевтической деятельности. Порядок проведения плановых и внеплановых проверок

ГОУ ВПО «Уральская государственная  медицинская академия Минздравсоцразвития  России»

Фармацевтический  факультет

Кафедра управления и экономики фармации

КУРСОВАЯ  РАБОТА

Тема: «Лицензирование фармацевтической деятельности. Порядок проведения плановых и внеплановых проверок».

Исполнитель: Харитонова Екатерина Валерьевна

Группа ОФ 501, курс 5

Научный руководитель: Маслова Вера Анатольевна

г. Екатеринбург

2012 

Содержание:

Содержание:……………………………………………………………………….2

Введение:…………………………………………………………………………..3

1. Понятие и сущность лицензирования………………………………………..4
2. Лицензирование фармацевтической деятельности………………………….6
3. Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность……...16
1. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом………………………………………………..16
2. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии……………………………………………...19
3. Порядок предоставления лицензирующим органом дубликата лицензии и копии лицензии……………………………………………..23
4. Порядок переоформления лицензии……………………………………24
5. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии…………………………………...28
4. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля……….33
5. Приложение…………………………………………………………………..37

Список литературы:……………………………………………………………38

 

Введение:

Лекарственное обеспечение населения  и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач  социальной политики российского государства  на современном этапе.

Фармацевтическая деятельность, а  также виды деятельности, связанные  с оборотом наркотических средств  и психотропных веществ, ввиду потенциальной  опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам  деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Указанными постановлениями определены порядки лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе  утверждены лицензионные требования и  условия, нарушение которых влечет за собой ответственность, установленную  законодательством РФ, также конкретизированы лицензионные требования и условия, несоблюдение которых подпадает  под квалификацию грубых нарушений.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется с момента  введения процедуры лицензирования в Российской Федерации, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этого  времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с  обращением лекарственных средств.

 

1. Понятие и сущность лицензирования.

Переход во взаимоотношениях государственных  структур органов исполнительной власти с экономическими субъектами от методов  административного воздействия  к методам государственного регулирования  привел к развитию в нашей стране процедуры лицензирования.

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензирование включает мероприятия, связанные с предоставлением, приостановлением и возобновлением действия, аннулированием лицензий; переоформлением документов, подтверждающих ее наличие; контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих требований и условий.

Законодательной основой лицензирования в РФ является Федеральный закон  от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Учитывая, что лицензирование подразумевает  ограничение прав юридических и  физических лиц на осуществление  определенных видов деятельности, правительство  включает в их перечень только те, которые  могут повлечь за собой нанесение  ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации.

Основными принципами лицензирования являются:

• обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;
• установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;
• установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;
• установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
• открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;
• соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензирующие органы, помимо осуществления  мероприятий лицензирования, имеют  полномочия по ведению реестра лицензий, в котором указываются наименование и организационно-правовая форма  лицензиата, лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых  работ), код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), номер свидетельства о государственной  регистрации в качестве юридического лица, место его нахождения, дата принятия решения о предоставлении лицензии, ее номер, сведения о переоформлении, основания и даты приостановления, возобновления или аннулирования  лицензии. 

2. Лицензирование фармацевтической деятельности.

В сфере обращения лекарственных  средств лицензирование применяется  с 1994 г.

Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется постановлением правительства российской федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Настоящее Положение устанавливает  порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой  торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские  организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные  в сельских населенных пунктах, в  которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными  предпринимателями.

Согласно постановлению фармацевтическая деятельность включает следующие работы и услуги:

1. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

• Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

• Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
• Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
• Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
• Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
• Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Лицензирование фармацевтической деятельности в РФ осуществляют следующие лицензирующие органы:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой:

• организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

• с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

3. органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

В постановлении прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии и лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии) должен соответствовать следующим требованиям:

1. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

4. наличие у индивидуального предпринимателя:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;