Государственная фармакопея Республики Казахстан

                Уральский медицинский колледж  «Максат»

 

 

 

                            Реферат

                                      На тему :

 «  Государственная  фармакопея                Республики    Казахстан »

 

 

 

 

 

                                                                                 Проверила:Щедрова Н.В.

                                                                                  Выполнила:Жумагалиева

                                                                                                               С.А.

 

 

 

 

 

 

                                            2013г 

О государственной фармакопее Республики Казахстан

Создание Государственной фармакопеи Республики Казахстан осуществляется впервые за всю многовековую историю Казахской государственности. 
 
В период существования Казахстана в составе России, а затем Советского Союза государственный контроль за качеством лекарственных средств осуществлялся на основе стандартов и положений Государственной Русской фармакопеи, а после, начиная с 1926 года, – Государственной фармакопеи СССР. Последние издания ГФ СССР – Х (1969 г.) и XI (1987 г. - 1 вып., 1990 г. - 2 вып.) сохранили свой законодательный характер в республике до сего времени.  
 
Однако в новых экономических условиях развитие фармацевтического рынка Казахстана имеет свои особенности, которые не могут быть в полной мере регламентированы прежними правовыми актами, в том числе советскими изданиями фармакопеи. Кроме того, расширение номенклатуры лекарственных средств, повышение требований к их качеству, значительный прогресс в технике аналитического эксперимента, которые произошли в последнее десятилетие, неизбежно привели к деактуализации многих положений ГФ СССР. 
Важным шагом в развитии государственного контроля за качеством лекарственных средств в республике явилось признание международных фармакопей – Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи, Фармакопеи США и Немецкой гомеопатической фармакопеи. Действие международных фармакопей на территории Казахстана введено приказом Комитета фармации МЗ РК №21 от 11 февраля 2004 года. 
В настоящее время регуляторными органами страны и производителями лекарственных средств достигнуто ясное понимание неизбежности перехода к современным требованиям качества. Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспортоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2006 года национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств:

• Надлежащей лабораторной практики (GLP);

• Надлежащей клинической практики (GCP);

• Надлежащей производственной практики (GMP);

• Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

• Надлежащей аптечной практики (GPP).

Введение их в действие предусмотрено с 2008 года. В настоящее время в республике осуществляются заметные усилия по реконструкции производства и развитию системы обеспечения качества фармацевтической продукции в соответствии с перечисленными выше правилами. 

Впервые необходимость создания Государственно фармакопеи Республики Казахстан как собственного национального стандарта была отмечена Указом Главы государства, имеющим силу Закона, «О лекарственных средствах» №2655 от 23 ноября 1995 года. Дальнейшее развитие вопрос нашел в Законе РК «О лекарственных средствах» №522-II от 13 января 2004 года. 
С 1996 года республикой взят курс на вступление во Всемирную торговую организацию. В соответствии с этим национальные стандарты качества лекарственных средств должны быть гармонизированы с международными стандартами в данной области, прежде всего с требованиями Европейской фармакопеи. 
Статус наблюдателя позволяет решать следующие задачи:

• Приобретать собственный опыт на основании европейского опыта работы в области контроля качества и методов испытания лекарственных средств;

• Определять национальные подходы и пути развития в данной области;

• Привлекать к научным исследованиям, проводимым под эгидой Европейской фармакопеи.

Реализация проекта по созданию Государственной фармакопеи Республики Казахстан была начата в 2005 году. Заказчиком проекта выступило Министерство здравоохранения республики, а исполнителем – подведомственное ему Республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Сроки выполнения работ по проекту – 2005-2008 годы. 
В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» Государственная фармакопея Республики Казахстан – это свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в установленном порядке. 
 
При создании ГФ РК был установлен следующий порядок:

• Разработка концепции и определение основных этапов создания;

• Разработка методологии и научных подходов;

• Разработка технической спецификации и ее экономическое обоснование;

• Заключение договора о государственных закупках услуг;

• Определение категорий исполнителей и их функциональных обязанностей;

• Определение состава редакционной коллегии и организаций-участников;

• Определение порядка ведения документации.

Текст ГФ РК изложен на двух языках:

• на государственном языке – казахском;

• на языке, официально употребляемом наравне с казахским, – русском.

Государственная фармакопея состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии). Срок издания второго тома Государственной фармакопеи предусмотрен в 2009 году. 
 
Общие фармакопейные статьи содержат наиболее общие требования, распространяющиеся на:

• методы испытаний;

• упаковочные материалы и контейнеры;

• реагенты;

• показатели качества;

• лекарственные формы;

• морфологические группы лекарственного растительного сырья;

• медицинские иммунобиологические препараты.

Частные фармакопейные статьи (монографии) регламентируют необходимые требования к показателям качества и определяют методики испытаний для контроля качества:

• Лекарственных субстанций;

• Вспомогательных веществ;

• Лекарственных препаратов;

• Лекарственного растительного сырья;

• Медицинских иммунобиологических препаратов.

Идея гармонизации национальных требований нашла воплощение в использовании основополагающих принципов и подходов Европейской фармакопеи к качеству лекарственных средств. С другой стороны, особенности национального фармацевтического рынка диктуют необходимость гармонизации с требованиями ГФ СССР и законодательства Республики Казахстан.  
В свете этой концепции структура Фармакопеи предусматривает двухчастность статей, как общих, так и частных. Первая часть называется общей и является идентичной соответствующей статье Европейской фармакопеи. Следующая за ней часть, обозначенная гербом Республики Казахстан, называется национальной и отражает особенности подходов к качеству лекарственных средств в республике. 
Общая (европейская) часть содержит требования к качеству лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами GMP. В целом она сохраняет стиль Европейской фармакопеи. При ее изложении в наибольшей степени достигнута близость перевода к оригинальному тексту, осуществлена адаптация текста к стилистике государственного и русского языка, а далее - приведение текста к стилю, принятому в отечественной нормативной документации. 
Национальная часть содержит требования к лекарственным средствам, не произведенным в соответствии с Правилами GMP. Она включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы. Ее содержание не противоречит общей (европейской части), а лишь дополняет ее. 
Необходимость дифференцирования европейской и национальной частей в Государственной фармакопее представляется важным условием соблюдения авторских прав Европейского департамента качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) Совета Европы как патентообладателя Европейской фармакопеи. Подобный подход был согласован с данной организацией и позволил в дальнейшем легитимировать Государственную фармакопею Республики Казахстан. 
Следует подчеркнуть, что аналогичные принципы положены в основу конструкции фармакопей ряда стран Европейского Союза, скажем, Британской фармакопеи. В некоторых странах национальные требования изданы в виде специального дополнения, например в Дании. 
Европейская фармакопея насчитывает более 2000 лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, на которые разработаны монографии. Далеко не весь перечень их присутствует на отечественном рынке. Формирование перечня лекарственных средств, требующих разработки монографий, проводилось с учетом следующих факторов:

• значительная доля присутствия лекарственного средства на отечественном рынке;

• многочисленность торговых названий лекарственного средства, соответствующих одному международному непатентованному наименованию;

• перечень лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний.

Для разработки монографий определена методология, включающая следующие этапы:

• анализ рынка и формирование перечня лекарственных средств, требующих разработки монографий;

• сравнительный анализ качества генериков на рынке республики;

• составление текста монографии;

• валидация и апробация методик испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях;

• трехкратное рецензирование;

• перевод на государственный язык;

• редактирование, корректирование текста;

• создание электронной версии;

• обсуждение на заседании Фармакопейной комиссии.

Серьезного внимания потребовали от авторского коллектива вопросы унификации и корректности использования фармацевтической терминологии одновременно на обоих языках изложения. В первую очередь, они касались ключевых терминов:

• лекарственное средство;

• лекарственная субстанция;

• лекарственный препарат;

• лекарственная форма;

• срок годности;

• срок хранения;

• период применения;

• стандартный раствор;

• раствор сравнения.