Отчет по практике на примере ООО «Колбасные Истории»

 Процедура  валидации включает в себя  следующие этапы:

• Опробование;
• Анализ полученных данных;
• Построение и расчет градуировочной зависимости;
• Расчет показателей воспроизводимости, сходимости результатов;
• Расчет показателя точности результатов;
• Оценка пригодности методики испытаний.

 Если показатели  воспроизводимости, сходимости и  показатели точности соответствуют  методике анализа, то:

• принимается решение о соответствии процедуры анализа методики требованиям методики.
• значения показателей качества результатов анализа, фактически обеспечиваемых в лаборатории, оформляются протоколом
• устанавливаются нормативы внутрилабораторного контроля применительно к реализуемым схемам контроля с использованием показателей качества, оформленных протоколом.

 В случае  если при валидации показатели  точности выходят за допустимые  значения, то составляется лист  анализа несоответствий . Исполнитель ставит в известность руководителя структурного подразделения. Исполнитель вместе с руководителем структурного подразделения проводит  анализ валидации методики, составляется план КД.

 Если запланированная  методика не была внедрена  в течение года согласно плана,  то руководитель структурного  подразделения в конце года пишет отчет с указанием причин не внедрения. В плане, где была указана данная методика, специалистами ИМО, ответственными за стандартизацию, указывается «не внедрена». Данный отчет предоставляется руководителю до 25 декабря текущего года. ТР проводит анализ данного отчета. Если внедрение данной методики является актуальным, то срок внедрения после анализа руководителем переносится на следующий год. 

 В случае, если при проведении испытаний,  исследований необходимо отклонение  от стандартной методики выполнения по желанию Заказчика, данное отклонение анализируется руководителем. Если данное отклонение возможно, согласование с заказчиком проводится до начала проведения испытаний и указывается в направлении на проведение испытаний . В протоколах испытаний делается примечание об отклонении от стандартного метода исследования, испытания.

 При управлении  данными (сбор, обработка, регистрация,  отчетность, хранение, прослеживаемость) используются автоматизированные  информационные системы (ДП 03.12.01.2010 «Автоматизированные компьютерные системы»). Перед внедрением, системный администратор проверяет данное ПО и оценивает его. В случае принятия положительного решения, данное  ПО внедряется в деятельность ИЛ.  Все ПО, используемое в ИЛ, лицензировано. ПО периодически обновляется системным администратором. Все информационные системы оснащены антивирусной защитой. Данное антивирусное ПО постоянно обновляется при подключении к локальной сети.  Ответственный за эффективную работу АС системный администратор.

 Каждое рабочее место, оснащенное ПК, в ИЛЦ защищено паролем.  Заведующий структурным подразделением устанавливает степень доступа сотрудника к информации и корректирует данный доступ в зависимости от матрицы полномочий данного сотрудника.  Системный администратор делает резервное копирование всех данных на сервер.

 

 

 

4. Отдел стандартизации

 

Для своевременного и  эффективного функционирования НД в ИЛ разработана ДП 03.10.01.2010 «Управление нормативной документацией».

 В своей деятельности  ИЛ руководствуется следующими НД внешнего происхождения:

• Нормативно-правовые акты (федеральные законы,  приказы, постановления, др. документы);
• НД в области международной и национальной стандартизации (технические регламенты, международные стандарты, национальные стандарты); межгосударственные стандарты, введенные в действие в Российской Федерации; правила (ПР) стандартизации, нормы и рекомендации (Р) в области стандартизации; общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; строительные нормы и правила (СНиП),  своды правил (СП), санитарные правила и нормы (СанПиН) и т.д.);
• Нормативные документы органов государственного надзора и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (правила, положения, инструкции, методические указания и т.д.);
• Нормативные документы сторонних организаций и ведомств, распространяющиеся на деятельность лаболатории.

 НД хранятся как  в бумажной, так и в электронной форме в общедоступных база,.

 Приобретением, актуализацией,  выдачей копий НД структурным  подразделениям занимается отдел информационно-методического и технического обеспечения нормативной службы.  

 Приобретение НД  может быть плановым и внеплановым.  Плановое приобретение НД осуществляется  на основании информационных  писем ИМО. Сотрудники ИМО готовят  данные письма ежемесячно, по результатам поступления в отдел ИУС, ИУН. Внеплановое приобретение НД осуществляется при поступлении нового оборудование или постановке новой задачи на проведение испытаний.  Для внепланового приобретения НД руководитель структурного подразделения готовит заявку. Данная заявка подписывается руководителем структурного подразделения и предоставляется в ИМО.

 При поступлении  в ИМО производится регистрация  НД в журнале «Журнал регистрации  нормативно-методических и руководящих  документов», поступающие ГОСТы регистрируются в журнале «Журнал регистрации поступающих ГОСТов» .

 На данном экземпляре  ставится печать «Контрольный  экземпляр». Далее документ копируется. На копии ставятся печати «Рабочий  экземпляр» и «Копия верна». Документы   регистрируется в журнале выдачи копий  и выдаются под роспись заведующему структурным  подразделением, которому предназначена данная копия.

 НД актуализируются  сотрудниками отдела ИМО не  реже 1 раза в год. На экземпляре  ставится печать «АКТУАЛИЗИРОВАНО»,  дата актуализации и подпись сотрудника, проводившего актуализацию.

 После отмены документ  изымается с рабочего места  и из библиотеки. В случае необходимости,  отмененный экземпляр может остаться  в структурном подразделении,  но на данном экземпляре ставится  печать «отменен». Отмененный экземпляр хранится отдельно от действующих НД. На контрольном экземпляре ставится печать «Отменен» и дата отмены. Данный экземпляр передается в архив.

 Внедрение документов  осуществляется на основании  Положения, утверждённого приказом Госкомсанэпиднадзора России от 16.11.1993 года  №120 «О внедрении нормативно-методических документов Госкомсанэпиднадзора России».

 Документы с печатью  «Отменен» хранятся в архиве  Центра в течение срока,  установленного  для хранения данных документов. Срок хранения документов отмечен в реестре.

 После истечения  данного срока документы уничтожаются.

 В архиве лаболатории хранятся следующие документы:

• Документация на оборудование;
• ДП
• РИ
• Документы пятого уровня (протоколы, журналы, формуляры)

 Доступ к архиву осуществляется только с разрешения руководителя ИЛЦ.

 

 

 

5. Отдел метрологической службы.

 

 

 Для обеспечения  качества результатов испытаний в ИЛ разработана процедура по приобретению, получению и хранению услуг и материальных ресурсов . Ответственный за приобретение материальных ресурсов отдел организации и размещения государственных заказов.

 К материальным  ресурсам относятся:

• Оборудование;
• Стандартные образцы;
• Материалы и реактивы, используемые для калибровки и градуировки оборудования, приготовления растворов, питательных сред и т.п.;
• Материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики испытания (анализов);
• Материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы оборудования;
• Программные продукты.

 К услугам относятся:

• Поверка средств измерений;
• Аттестация испытательного оборудования;
• Техническое обслуживание и ремонт оборудования;
• Техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных сетей (электросети, вентиляция, кондиционирование и пр.);
• Аттестация методик выполнения измерений.

 Все материальные ресурсы при поступлении в ИЛ проходят входной контроль.   Входной контроль включает в себя:

1. Для реактивов и материалов:

• проверка срока годности, сведения об изготовителе, наличие паспорта
• проверка целостности упаковки и маркировки
• проверка прозрачности, рассыпчатости, осадка, однородности
• сравнение старого реактива с новым путем применения в методике с одновременным контролем точности

2. Для оборудования:

• проверка технической документации
• проверка целостности упаковки
• проверка полноты комплектации
• проверка наличия свидетельства о поверке
• проверка наличия гарантийных обязательств
• проверка рабочих параметров и работоспособности оборудования

 

 

 

 

6. Система менеджмента.

 

 

В Центре разработана, внедрена и поддерживается система менеджмента  качества.

СМК распространяется на всю деятельность ИЛ. 

 Для эффективного функционирования СМК в ИЛ  разработаны политика, цели, документированные процедуры, рабочие инструкции, внутренние инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний, выполнения услуг.

 Руководителем ИЛ сформирована и утверждена политика в области качества, одной из основной целей которой является постоянное улучшение, развитие СМК ИЛ и доведение до сведения персонала важности их работы в процессе удовлетворения требований Потребителя.

 В заявлении о  политике  в области качества  определены основные цели  для  обеспечения и поддержания надлежащей профессиональной практики и высокого качества испытаний, проводимых в ИЛ согласно области аккредитации по следующим видам исследований:

• Физико-химические
• Микробиологические
• Токсикологические
• Измерение физических факторов.

 Основными целями  для обеспечения и поддержания   высокого качества результатов  испытаний являются:

• Обеспечение независимости, беспристрастности, объективности при проведении испытаний;
• Обеспечение высокого уровня организации и проведения испытаний;
• Полное удовлетворение требований Потребителя;
• Обеспечение точности и достоверности проводимых исследований.

 В обязательства  лабораторий для достижения качества испытаний входят:

• Поддержание высокого уровня испытаний;
• Использование в деятельности лабораторий документов СМК;
• Постоянное улучшение своей работы.

 Для реализации  данной политики в области  качества испытаний используются  следующие инструменты:

• Использование стандартных методов испытаний;
• Использование поверенных средств измерений и аттестованного испытательного оборудования;
• Использование стандартных образцов для контроля проведенных испытаний;
• Контроль точности, правильности проведенных испытаний согласно ГОСТ Р ИСО 5725-2002.

 Все сотрудники  ИЛ ознакомлены с документами СМК , имеют четкое представление о своей роли в процессе проведения испытаний.

 Согласно ДП 03.01.01.2010 «Управление документацией» в ИЛ установлены следующие уровни документов системы менеджмента качества:

1. Документы первого уровня – Политика в области качества,  Цели в области качества;
2. Документы второго уровня – Руководство по качеству (РК 02.01.2010)
3. Документы третьего уровня – документы, распространяющиеся на весь ИЛ (ДП)
4. Документы четвертого уровня – документы, распространяющиеся на отдельные структурные подразделения (ВИ, РИ, ДИ)
5. Документы пятого уровня – документы на уровне исполнителя (акты, протоколы, рабочие журналы, отчеты и пр.)