Особенности классификации лекарственных средств в ТН ВЭД ТС

Порядок гигиенической сертификации БАДГигиеническая сертификация БАД является деятельностью направленной на выполнение Закона РФ от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» и Приказа МЗ и СР от 15.04.1997 № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».

Гигиеническая сертификация БАД осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора РФ.

Экспертиза БАД включает:

- экспертизу сопроводительной документации;

- проведение санитарно-химических, биологических или иных видов  исследований.

Экспертная оценка БАД должна включать:

- оценку рецептуры (ингредиентного  состава) 

- оценку безопасности БАД для  здоровья человека.

Гигиенический сертификат БАД выдаются сроком на 3 года. Действие сертификата может быть приостановлено Департаментом гос.сан.эпид надзора в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах БАД или нарушений производства и реализации БАД.

БАД не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а так же растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

Растения, запрещенные к использованию  в составе БАД: чемерица – сильноядовитое растение; чернокорень лекарственный (лиходейка) – применяется как яд для мышей, крыс; чилибуха (рвотный орех) – сильный яд; чина весенняя; чистотел большой (чертово молоко, ведьмина трава) – яд; чистяк – свежее растение ядовито; эфедра хвощовая – сильнодействующее сырье; ялана настоящая – ядовито; ятрориза дланевидная – большие дозы порошка токсичны.

Таким образом, можно сделать вывод, что медицинское и фармацевтическое товароведение изучает функциональные свойства медицинских и фармацевтических товаров (товаров аптечного ассортимента), т.е. те свойства, которыми должны обладать эти товары, в соответствии с их назначением и применением в медицине и фармации. Свойства товаров зависят от материалов, из которых они изготовлены, конструктивных форм, которые им приданы, приемов изготовления.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3. Анализ примечаний в ТНВЭД ТС

 

Товарная позиция 3003. Эта товарная позиция включает медикаменты без специальных наименований. Более того, эта товарная позиция относится к лекарственным препаратам, которые не представляют собой отмеренных количеств и не упакованы для розничной торговли. В соответствии с ограничениями, налагаемыми на всю группу, данная позиция ограничивается продуктами, состоящими из двух или более составляющих, которые были смешаны для терапевтического и профилактического применения. То есть, данная товарная позиция ограничивается продуктами, которые во всех случаях обладают терапевтическим или профилактическим действием и не являются веществами, состоящими лишь из одного материала.

Товарная позиция 3004.Данная товарная позиция является второй из двух товарных позиций Гармонизированной системы, которая относится к медикаментам без специального наименования рассматриваемых продуктов. Более того, эта товарная позиция относится не только к товарам, состоящим из смешиваемых продуктов, но также и к товарам, которые могут оставаться несмешанными (могут представлять собой вещества из одного единственного материала). Эти товары во всех случаях обладают терапевтическим или профилактическим действием и оформлены в виде отмеренных доз или в упаковках для розничной торговли.

В отношении товарных позиций 3003, 3004 следует также отметить, что в соответствии с Примечанием 2 (а) к данной группе, несмешанные продукты, растворенные в воде, простые растительные экстракты товарной позиции 1302, приведенные к стандарту или растворенные в любом растворителе, все товары групп 28 и 29 должны рассматриваться в качестве несмешанных продуктов. Такие продукты не могут классифицироваться в товарной позиции 3003, если они расфасованы для розничной продажи, даже если они обладают терапевтическим или профилактическим действием. Однако они могут классифицироваться в товарной позиции 3004, при одновременном условии: если они обладают терапевтическим или профилактическим действием и оформлены в отмеренных дозах или в формах упаковки для розничной торговли.

С другой стороны, в соответствии с  Примечанием 2 (б), к данной группе относятся  коллоидные растворы и суспензии (помимо коллоидной серы), растительные экстракты, полученные обработкой смесей растительных материалов, соли и концентраты, полученные выпариванием природной минеральной воды. Они должны рассматриваться как продукты, подвергавшиеся смешиванию. Такие товары в нерасфасованном виде могут классифицироваться в товарной позиции 3003 при условии, что они обладают терапевтическим или профилактическим действием. Однако данные товары подлежат классификации в товарной позиции 3004, если они обладают терапевтическим или профилактическим действием и если они оформлены в отмеренных дозах или в упаковках для розничной торговли.

Здесь же следует отметить, что  в соответствии с Примечанием 1 (а) к группе 30, различные товарные позиции данной группы, особенно товарные позиции 3003 и 3004, не включают продукты питания или безалкогольные напитки. К ним относятся диетические, диабетические или продукты повышенной калорийности/концентрации, дополнительные продукты для основных пищевых продуктов, тонизирующие напитки или минеральная вода. У них не имеется указаний для использования в целях предупреждения или лечения какой-либо болезни или недомогания, Они содержат только питательные вещества или содержат медицинские вещества, добавленные с целью улучшения диетического баланса, повышения энергетической или питательной ценности продукта (но сохраняют признаки продуктов питания или безалкогольных, напитков), содержат витамины и другие вещества, выпущены с целью поддержания здоровья или комфортных условий жизни. Такие товары, должны классифицироваться в своих собственных товарных позициях (обычно в рамках раздела IV «Готовые пищевые продукты; алкогольные и безалкогольные напитки и уксус; табак и его заменители» группы 16-22).

Равным образом, товарные позиции 3003,3004 не включают такие продукты, как  сахар и кондитерские изделия, содержащие медицинские вещества в незначительных количествах, чтобы их можно было рассматривать в качестве композиций, обладающих терапевтическим или профилактическим действием — такие продукты относятся к товарной позиции 1704.

Товарные позиции 3003 и 3004 включают композиции, в которых пищевой продукт (включая сахар) или безалкогольный напиток служит в качестве подслащивающего агента для медицинских веществ (например, для ускорения пищеварения).

Можно также отметить, что эти  товарные позиции включают такие фирменные лекарства и лекарственные препараты, которые присутствуют в перечнях официальных фармакопеи различных стран мира. Однако, так бывает не всегда, поскольку такие продукты не всегда обладают основным терапевтическим или профилактическим действием. Следует, вероятно, отметить, что простое указание о фармацевтической чистоте еще не является поводом, позволяющим классифицировать продукт в той или иной из товарных позиций.

Товарные позиции 3003 и 3004, когда  это соответствует целям, также включают продукты товарной позиции 3001, когда эти продукты подверглись смешению с одним или несколькими другими составляющими для терапевтического или профилактического применения, или когда они были расфасованы отмеренными дозировками, или в формах и упаковках для розничной торговли.

С другой стороны, в соответствии с  исключениями, введенными в тексты товарных позиций, эти товарные позиции не включают никаких продуктов товарных позиций 3002, 3005 или 3006, независимо от того: соблюдается или нет дозировка, или формы и упаковки для розничной торговли.

Таким образом, можно сделать вывод, что ни одна из товарных позиций данной группы не включает следующие продукты:

- водные дистилляты или водные  растворы эфирных масел, пригодные для медицинских целей (классификация в товарной позиции 3301);

- препараты – композиции товарных  позиций 3303-3307 (то есть, парфюмерные  или туалетные композиции), даже  если они обладаюттерапевтическими  или профилактическими свойствами;

- мыло или другие продукты  товарной позиции 3401, содержащие медикаменты⁸.

 

ГЛАВА 3. АНАЛИЗ КЛАССИФИКАЦИОННЫХ  ТРЕБОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ  В ТАМОЖЕННОМ ДЕЛЕ

3.1. Анализ идентификационных характеристик лекарственных средств

 

По действующему таможенному законодательству пересылка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе в виде лекарственных средств для личного пользования в международных почтовых отправлениях запрещена. Все международные почтовые отправления проходят рентгенотелевизионный и радиационный контроль. По его результатам и выявляются недозволенные вложения. В этом году рентгенотелевизионный контроль выявил и очень редкие наркотические объекты. Так из США пришла бандероль с лекарственным препаратом, который является сильным наркотическим средством, получаемым из природных опиатов. В медицинской практике на территории России его обращение запрещено. Также в этом году Брянская таможня предотвратила ввоз растительного вещества, являющегося плодовым телом грибов, содержащего в своем составе наркотическое вещество. Бандероль с наркотическими грибами направлялась в Россию, в Свердловскую область,  из Нидерландов. Пресс-служба ЦТУ

Следует отметить, что подавляющее  большинство правонарушений, связанных  с производством и распространением фальсифицированной медицинской продукции, представляют собой правонарушения, совершаемые организованными группами лиц. Конвенция ООН против транснациональной организованной преступности и протоколы к нейсоздают комплексную правовую основу для практического взаимодействия правоохранительных органов различных государств в целях выявления, предупреждения, пресечения, раскрытия и расследования всех преступлений, которые представляют достаточно высокую степень общественной опасности и затрагивают юрисдикцию двух и более государств.

В деятельности Всемирной таможенной организации большое значение имеют акты, использующиеся для предотвращения оборота контрафактных продуктов фармацевтического назначения: Международной конвенции о гармонизированной системе описания и кодирования товаров, Международной конвенции об упрощении и согласовании таможенных процедур, Конвенции о карнете АТА и Конвенции о временном ввозе⁹.

Международное публично-правовое регулирование  торговли лекарственными средствами в  рамках ВТО регулируется ГАТТ, договорами, смежными сГАТТ, ГАТС и ТРИПС.

ТРИПС обязывает членов ВТО предусматривать  уголовную ответственность по меньшей  мере за преднамеренные действия, связанные  сподделкой товарного знака и  нарушением авторского права в коммерческом масштабе.

Одновременно в случае чрезвычайных ситуаций в стране или при других форс-мажорных обстоятельствах, а также в случае некоммерческого использования государством ТРИПС разрешает использовать запатентованный лекарственный препарат без разрешения патентовладельца.

Торговый договор по борьбе с  контрафактом (АКТА, в английской аббревиатуре ACTA) будет устанавливать международные стандарты защиты прав на интеллектуальную собственность. Согласно договору, будет установлено строгое соблюдение авторского права в Интернете и на рынке информации и информационных технологий (и товаров, основанных на информационных технологиях).

Из-за негативной позиции развивающихся  стран на любых переговорах в  рамках международных организаций  универсального характера в отношении  любых ограничений по поводу защиты авторских прав, переговоры по торговому соглашению АКТА ведутся вне рамок каких-либо международных организаций ив закрытом режиме¹⁰.

Таким образом, можно сделать вывод, что целью переговоров декларируется создание международного объединения, направленного против нарушений авторских прав и представляющего собой сложную иерархическую систему контроля.

Этот договор лежит в той  же сфере, что и ТРИПС, однако предлагает более жесткие меры ответственности  за нарушение прав интеллектуальной собственности¹¹.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2. Анализ предварительных решений

 

Предварительное решение принимается  таможенным органом того государства-члена  таможенного союза, в котором  будет осуществляться выпуск товаров. Предварительное решение является обязательным при декларировании товаров.

Предварительное решение принимается на каждое наименование товара, включающее определенную марку, модель, артикул и модификацию.

Таможенные органы осуществляют информационный обмен, касающийся принятия предварительных  решений.

Предварительное решение принимается  таможенным органом на основании заявления лица, поданного в письменном виде или в виде электронного документа.

Если представленные заявителем сведения недостаточны для принятия предварительного решения, таможенный орган уведомляет заявителя о необходимости предоставления дополнительной информации в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня подачи в таможенный орган заявления

Предварительное решение принимается  в течение 90 (девяноста) календарных  дней со дня регистрации в таможенном органе заявления о принятии предварительного решения, если законодательством государств-членов таможенного союза не установлен менее продолжительный срок.

Предварительное решение действует  в течение 3 (трех) лет со дня его  принятия

Таможенный орган может принять  решение о прекращении действия, изменении или отзыве принятого им либо нижестоящим таможенным органом предварительного решения.

По данным товарам были приняты  следующие предварительные решения:

 

- 3003 31 000 0 Раствор для подкожного введения, содержащий в качестве действующего вещества инсулин глулизин 100 ЕД ,применяется для лечения сахарного диабета. Раствор поставляется в картриджах по 3 мл. Картриджи с раствором инсулина для производства одноразовых шприц-ручек не предназначены для розничной продажи.

Для классификации данного товара самым главным для нас является тот факт, что  раствор содержит инсулин, а также, что раствор не предназначен для розничной продажи, именно поэтому мы относим товар к данной подсубпозиции. А вся остальная информация для нас не так важна (например, что раствор поставляется в картриджах по 3 мл, применяется для лечения сахарного диабета). При классификации мы применили ОПИ1 и ОПИ6.

- 3003 90 100 0 Препарат в виде микрогранулированного порошка, содержащий в качестве действующего соединения йода, применяется для профилактики кокцидиоза у цыплят-бройлеров. Для розничной продажи не расфасован.

В данном случае самое главное для классификации то, что препарат содержит в качестве действующего вещества соединения йода и является не расфасованным для розничной продажи. А информация о ее применении не играет значительную роль при классификации. В данном случае мы применили ОПИ 1 И ОПИ 6.