Термическая стерилизация в фармацевтической технологии

Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

 

 

 

Курсовая работа

 

На тему «Термическая стерилизация в фармацевтической технологии»

 

По фармацевтической технологии

 

Студентки 4 курса  группы

 

Факультета заочного обучения ПГФА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2015

 

Оглавление:

Введение

Глава 1 . Теоретическая.

1. Определение стерилизации.

 

2. Контроль качества стерилизации.

 

 

3. Паровой метод стерилизации.

 

4. Воздушный метод стерилизации.

 

Глава 2. Экспериментальная.

 

2.1 Исследование методов стерилизации  инъекционных растворов.

2.2 Исследование методов стерилизации  наружных растворов.

 

Заключение.

Список литературы.

 

 

 

 

 

 

Введение

В производстве стерильной продукции одну из ведущих ролей играет стерилизация.

Она необходима для возможности парентерального введения лекарственных препаратов, применения на слизистую оболочку глаза, различных инъекций, применения  детских лекарственных форм.

При стерилизации препарат становится абсолютно стерильным , таким образом минимален и риск развития неблагоприятных реакций при применении.

Целью написания данной курсовой работы является изучение термической стерилизации в фармацевтической технологии, рассмотрение методов, обобщение знаний методов стерилизации , их изучение и обоснование применения в конкретных случаях.

Задачи курсовой работы:

1.Изучить определение стерилизации в соответствии с государственной фармакопеей.

2.Изучить методы стерилизации, дать им характеристику.

3. Узнать методы, режимы, оборудование  для стерилизации в аптеке.

Глава 1.

1.1.  Определение стерилизации.

Стерилизация - это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Принято считать медицинское изделие стерильным, если вероятность его бионагрузки равна или менее 10 в степени -6.

Стерилизация - сложный процесс, для успешной реализации которого необходимы следующие требования: 
- эффективная очистка; 
- соответствующие упаковочные материалы; 
- соблюдение правил упаковки медицинских изделий; 
- соблюдение правил по загрузке стерилизатора упаковками с медицинскими изделиями; 
- адекватное качество и количество стерилизуемого материала; соответствующая работа оборудования; 
- соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала.

Стерилизация имеет большое значение при создании условий асептики. Необходима стерилизация воздуха, рабочих поверхностей, аппаратуры, вспомогательного материала, посуды, укупорочных средств, необходимых как при изготовлении всех видов лекарственных форм.

Фармакопейными методами стерилизации являются:

Радиационный метод стерилизации

Химические (газовый и стерилизация растворами)

Стерилизация фильтрованием.

Помимо вышеуказанных методов существуют и некоторые другие методы, относящиеся к физической стерилизации:

ультразвуковая

токами высокой частоты

ИК- и лазерным излучением и электронная стерилизация.

Тиндализация

Термические (паровой и воздушный). При термической стерилизации происходит разрушение протоплазмы бактериальных клеток и ее необратимая коагуляция; повреждаются также ферментные системы. Термическую стерилизацию проводят паровым и воздушным методами.

Стерилизации подвергают изготовленные препараты. В ряде случаев предварительно стерилизуют лекарственные и вспомогательные вещества.

Выбор метода зависит от физических и химических свойств объекта, его массы, объема. Надежность метода зависит от соблюдения правил и режимов стерилизации.

Факторы, влияющие на выбор метода стерилизации:

- Отношение объекта стерилизации  к воздействию (термостойкость, радиостойкость). Допускается разложение веществ не боле 1-2%.

-Эффективность воздействия на  микроорганизмы и эффективность  их удаления из объекта стерилизации.

-Сохранение полноценности, не допустимо образование токсических веществ.

-Максимальная степень безопасности  для персонала, окружающей среды  и населения.

-Наличие необходимого оборудования  для проведения стерилизации.

-Экономичность

 

1.2 Контроль качества стерилизации 

Контроль качества стерилизации  является одним из наиболее важных мероприятий.

Физический метод контроля работы стерилизаторов заключается в измерении таких параметров, как температура, давление и время стерилизации.

Любое отклонение от стандартных режимов стерилизации является сигналом для оператора о вероятном сбое аппаратуры.

Контроль термических методов стерилизации осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.

Температурный режим парового стерилизатора проверяют максимальными термометрами со шкалой на 150 °С или термопарами. С помощью максимального термометра можно установить неисправность манометра. Погрешность измерения не должна превышать ±1°С. Проверку температурного режима максимальными термометрами проводят 1 раз в 2 недели .

Для контроля термической стерилизации с помощью химических тестов используют вещества, меняющие цвет или физическое состояние при определенных параметрах. В качестве химического термоиндикатора парового метода используют смесь бензойной кислоты и фуксина в соотношении 10:1 (температура плавления 121 °С), расфасованную по 0,3 — 0,5 г в стеклянные запаянные трубочки или ампулы, или в герметично укупоренные флаконы вместимостью 5—10 мл.

Для контроля воздушной стерилизации используют сахарозу (температура плавления 180 °С), мочевину (132 °С).

Для контроля стерилизации материалов, подвергаемых обработке при температуре 120 °С в течение 45 мин и 132 °С — 20 мин, перспективно использование индикаторов быстрого и удобного  визуального контроля параметров и режимов паровых и воздушных стерилизаторов, позволяющие контролировать температуру, а так же время стерилизации. Индикаторы представляют собой полоски бумаги с индикаторным слоем, меняющим свой цвет до эталона или темнее.

Индикаторные ленты изготавливают из крепированной бумаги, на одной стороне которой нанесен липкий слой, на другой — диагональные полосы из чувствительных к действию соответствующего стерилизующего агента (насыщенного пара, горячего воздуха) индикаторных красок.

Сравнение тестируемых индикаторов с эталонами проводят на листе белой бумаги в проходящем или отраженном свете электрической лампы мощностью 40 Вт с расстояния не более 25 см от глаз. Отработанные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля работы стерилизаторов», находящейся  на рабочем месте технолога. Использованный индикатор с измененным цветом в дальнейшем не поменяет своих свойств при документальном хранении в течение гарантийного срока.

Бактериологический контроль термических методов стерилизации. Проводят биотест стерилизации. Биотест представляет собой объект из установленного материала, обсемененный тест-микроорганизмами. В качестве биотестов могут быть использованы пробы садовой земли, чистые микроорганизмы.

1.3 Паровой метод стерилизации.

Самым распространенным в мире способом стерилизации является паровой метод стерилизация. Метод высокоэффективен, экономичен и приемлем для большинства объектов. По данным статистики, 75% общего объема стерилизации медицинских и фармацевтических объектов в мире приходится на паровой метод.

Осуществляется стерилизующим агентом - насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11МПа и температуре 120 градусах С; при 0, 20МПа при температуре 132 градуса С.

Для стерилизации применяют стерилизаторы паровые медицинские — автоклавы. Рисунок 1

Рисунок 1

 

К работе на паровых стерилизаторах допускаются только лица, прошедшие специальное обучение и имеющие удостоверение на право работы установленного образца.

Не реже чем раз в 3 года знания такого лица подлежат повторной проверке с соответствующей отметкой в удостоверении.

Паровой стерилизатор представляет собой толстостенную камеру с герметично закрывающейся крышкой. Внутри стерилизатора находятся две камеры: одна — водопаровая с элементами нагрева (электрический парогенератор), которую заполняют очищенной водой до стерилизации, другая — стерилизационная, в которой размещают стерилизуемые объекты.

Герметично закрыв крышку, включают обогрев. Образующийся при кипении воды пар по трубопроводу поступает из водопаровой камеры в стерилизационную сверху, омывает объекты и, спускаясь вниз, вытесняет из камеры воздух, присутствие которого может резко снизить теплопроводность пара. Как только пар будет выходить из автоклава непрерывной струей, воздух из стерилизационной камеры будет вытеснен, кран для выхода пара и конденсата закрывают. Пар накапливается внутри камеры, растет его давление и пропорционально повышается температура. Время стерилизации замечают по достижении требуемого давления пара в стерилизационной камере.

По окончании стерилизации обогрев отключают, перекрывают доступ пара в стерилизационную камеру, выпускают из нее пар и конденсат. Крышку открывают только после снижения давления в стерилизационной камере до атмосферного. Для просушивания материала имеется специальное устройство — эжектор — водоструйный насос.

Насыщенным паром стерилизуют воду очищенную, для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вата , марлю, бинты, фильтровальную бумагу), спецодежду.

Стерилизацию воды, масел, растворов проводят в герметично укупоренных, предварительно стерилизованных бутылях, флаконах, ампулах.

 Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полностью удаляют воздух. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств вещества, объема раствора и типа оборудования:

Таблица 1 (1)

Объект	Продолжительность стерилизации, мин, при температуре
	120°С	132°С
Водные растворы объемом, мл: до 100 100-500 500-1000	8   12 15	— — —
Посуда, воронки цилиндры, ступки,	45	20
шпатели (в биксах или двухслойных упаковках из бязи, пергамента)
Вспомогательный материал (ватные тампоны, марлевые салфетки, пергаментные прокладки, фильтры бумажные — в биксах)	45	20
Одежда, перевязочный материал, салфетки, полотенца (в биксах)	45	—
Резиновые пробки, изделия из латекса (в биксах)	120	—

 

 

Примечание. Масла жирные, масляные растворы, вазелин, ланолин безводный в герметичной таре стерилизуют редко.(1)

Отклонение от установленных данных  применительно к определенному объекту должно быть обосновано и указано в нормативной документации.

Глава 1.4 Воздушный метод стерилизации.

Воздушная стерилизация. Стерилизацию этим методом осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах ( Рисунок 2) при температуре 160, 180 или 200 "С.

Рисунок 2

 При стерилизации данным методом погибают все микроорганизмы за счет пирогенного разложения.

Воздушные стерилизаторы состоят из следующих основных узлов: корпуса с теплоизоляцией, крышки, подставки, стерилизационной камеры. Внутри камеры расположены загрузочные сетки для размещения предметов, подлежащих стерилизации. Стерилизационные камеры обычно нагреваются электронагревателями. На передней стенке подставки смонтированы реле времени со шкалой отсчета, предназначенное для установки длительности цикла стерилизации, сигнальная лампа для контроля начала стерилизации, тумблер, предназначенный для включения стерилизатора на выбранный режим работы.

Сверху на корпусе стерилизатора установлен термометр для контроля температуры внутри стерилизационной камеры и электроконтактный термометр для автоматического поддержания заданной температуры в стерилизационной камере. Конструкция стерилизатора обеспечивает его работу в автоматическом и полуавтоматическом режиме.

Воздушные стерилизаторы бывают круглыми и прямоугольными. В медицинской практике используют для стерилизации также сушильно-стерилизационные шкафы. Все эти аппараты имеют общее принципиальное устройство и различаются главным образом по размерам, а следовательно, и производительности. В настоящее время выпускаются главным образом прямоугольные воздушные стерилизаторы объемом 20, 40 и 80 дм3. 
 
Воздушные стерилизаторы просты в эксплуатации и обслуживании, их можно устанавливать в помещениях, не требующих специальных вентиляционных устройств. 
 
Процесс стерилизации в воздушных аппаратах слагается из загрузки стерилизатора, времени нагревания до определенной температуры, времени стерилизационной выдержки, охлаждения и выгрузки простерилизованных предметов.

При воздушном методе стерилизации обычно применяют сухой горячий воздух при температуре 180°С в течение 60 мин. При этом допускаются предельные отклонения температуры: ± 11°С для аппаратов с объемом камеры до 25 дм , ± 12°С для аппаратов с объемом камеры свыше 25 и до 500 дм3 и ± 14°С для аппаратов с объемом камеры свыше 500 дм3. Предельное отклонение по времени для всех стерилизаторов допускается +5 мин.