Стерильные и асептические лекарственные формы

Стерильные и асептические лекарственные формы

Лекарственные формы для инъекций

  ГФ X стр.140

Лекарственная форма для инъекций - это лекарственная форма, которая вводится в организм с помощью шприца с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек.

  К этим лекарственным формам  относят стерильные водные  и  неводные растворы, суспензии, эмульсии  и сухие твердые вещества( порошки, пористые массы, таблетки), которые  растворяют в стерильном растворителе, непосредственно перед введением. Инъекционные растворы объёмом  менее 100мл относят к инфузионным ( infusia- вливать )

  В рецептуре аптек разных форм  собственности растворы для инъекций  составляют примерно 1%, а в больничных  аптеках примерно 60-80% и более.

Преимущества инъекций:

1. Быстрота действия
2. Полнота всасывания лекарственного вещества
3. Возможность введения лекарственных форм в бессознательном состоянии
4. Возможность локализованного действия
5. Отсутствие разрушающего действия ферментов ЖКТ на лекарственные средства
6. Отсутствие действия лекарственных веществ на органы вкуса, обоняния
7. Возможность заготовки лекарственной формы в прок
8. Устойчивость при хранении
9. Точность дозирования
10. Замена крови после значительной потери

Недостатки:

1.Болезненность  при введении

2.Введение  инфекции

3.Возможность  закупорки мелких сосудов пузырями  воздуха или мелкими веществами

4.Наличие  специально обученного персонала

5.Опасность  нарушения физиологических показателей  плазмы крови ( PH, осмотическое давление)

6.Трудоёмкость  технологического процесса

В зависимости от места введения лекарства применяют инъекции разных видов:

1.Подкожные

2.Внутримышечные

3.Внутривенные

4.Внутрисосудистые

5.Спиномозговые, внутричерепные

К стерильным растворам относят:

- растворы для инъекций объёмом  до 100мл

- инфузионные растворы объёмом  до 100мл и более

- глазные капли

- офтальмологические растворы для  орошения

- отдельные растворы для наружного  применения( например, раствор фурациллина, раствор натрия хлорида 10% для  хирургических повязок)

- растворы для внутреннего и  наружного применения для новорождённых  и детей первого года жизни.

  Стерильные растворы изготавливают  в асептических условиях соблюдая  Приказ № 309 (асептические лекарственные  формы).

Асептика – это определённый режим работы, комплекс организационных мероприятий, позволяющих свести к минимуму возможность попадания микроорганизмов на всех этапах технологического процесса.

Согласно Приказу № 308 в асептических условиях готовят:

1. Растворы для инъекций и для инфузий
2. Ирригационные растворы, вводимые в полости не содержащие микроорганизмов
3. Лекарственные формы для новорождённых и детей первого года жизни
4. Препараты жидких лекарственных форм, содержащие антибиотики и др. антимикробные вещества.
5. Жидкие лекарственные формы для нанесения на раны и ожоги
6. Глазные капли, примочки, офтальмологические растворы для орошения
7. Концентрированные растворы, в том числе гомеопатические разведения
8. Жидкие лекарственные формы в виде внутриаптечной заготовки (ВАЗ)

Создание асептических условий достигается изготовлением лекарственных форм в специально оборудованном асептическом блоке с использованием стерильного вспомогательного материала и стерильной аптечной тары.

    Асептический блок должен размещаться  в изолированном отсеке с отдельным  входом или отделяться от других  производственных помещений шлюзами.

Устройство асептического блока

- Предассептическая комната (шлюз)

-Ассептическая комната (изготовление  лекарственных форм)

-Стерилизационная ( для стерилизации  с помощью автоклава)

- Дистилляционная ( для получения  воды для инъекций).

Шлюз

Предназначен для переодевания и обработки рук персонала. В нём должны быть:

1.Шкаф  для спец. обуви, халата и биксов  с комплектом стерильной одежды

2.Раковина  оборудованная педальным краном  или краном с локтевым приводом

3.Рядом  должна быть ёмкость с дезинфицирующим  раствором и электросушилка для  рук, зеркало.

  Стены помещений должны быть  гладкими непроницаемыми, окрашенные  светлой масляной краской или  высланные светлой кафельной  плиткой без трещин  и выступов. Потолки должны быть окрашены  клеевой или эмульсионной краской, полы – линолеумом, релином с  обязательной сваркой швов. Двери  и окна должны быть подогнаны  и не должны иметь щелей. Асептический  блок с приточно-вытяжной вентиляцией  с преобладанием притока воздуха  над вытяжкой. Воздух подаётся  через стерильный фильтр.

Уборка помещений и обеззараживание воздуха

Уборка должна производиться не реже 1 раза в смену в конце рабочего дня с использованием дезинфицирующих средств, 1 раз в неделю – генеральная уборка, 1 раз в месяц – санитарный день.

Начинают уборку с асептической комнаты. Перед входом в асептический блок должен лежать коврик с дезинфицирующим раствором. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливаются неэкранированные  бактерицидные лампы, которые включают на 1-2 часа до начала работы без людей. Вход в помещение возможен только через 15 мин. после отключения.

Подготовка персонала к работе

Ежегодно персонал должен проходить медицинский осмотр, должен знать основы гигиены и микробиологии. Основная одежда – халат, шапочка, бахилы, 4-х слойная повязка, резиновые перчатки. Оптимальный вариант – брючный костюм со шлемом.

Стерилизуют при 120° -45мин в биксах. Одежда стерильна 3 суток. Обувь протирается 2 раза раствором хлорамина 1% или перекиси водорода 3% + 0,5% моющего средства, раствор формальдегида 40%.

Порядок переодевания: при входе в шлюз одевается обувь, фармацевт моет руки, одевает халат, шапочку, повязку (которую меняют через 4ч), бахилы. Затем ополаскивают и дезинфицируют руки. На участке разлива укупорки раствора надевают без талька, рукава заправляют в перчатки.

Обработка рук: руки моют под проточной тёплой водой с мылом и щёткой в течение 1-2мин. Ополаскивают  водой, вытирают насухо. После одевания стерильной одежды руки обмывают водой и обрабатывают дезинфицирующим средством:

- раствор хлорамина 0,5 %

- раствор хлоргекседина 0,5% - 5-8мл –  втирают в кожу до высыхания

- раствор йодоперона 1%

- спирт 70%

Руки на 2 мин погружают в хлорамин. После работы руки обмывают тёплой водой и обрабатывают смягчающими средствами: глицерин, раствор аммиака  поровну, вода очищенная

Запрещается:

1. Входить в асептический блок в нестерильной одежде и выходить в стерильной
2. Иметь под стерильной санитарной одеждой объёмную ворсистую одежду или одежду в которой работник находится на улице
3. Использовать косметику и аэрозольные дезодоранты
4. Носить часы и ювелирные украшения
5. Вносить личные вещи
6. Очищать нос, для этого следует выйти в шлюз и после обработать руки дез. средствами.
7. Поднимать и использовать предметы с пола
8. Смеяться, петь, кричать, хаотично ходить.
9. Чесать голову, использовать карандаш, ластик, перьевые ручки

 

Изготовление растворов для инъекций

Растворы не могут быть приготовлены при отсутствии следующих данных:

-Химической  несовместимости лекарственных  веществ

- Сведений о технологии

- О режиме стерилизации

- При отсутствии методик  их  полного химического анализа

Технология растворов для инъекций

1. Готовят массо-объёмным методом, в части воды растворяют лекарственное вещество, вспомогательное вещество, стабилизатор, изотонирующий компонент, раствор перемешивают и доводят до заданного объёма.
2. Запрещается одновременно изготавливать на одном рабочем месте несколько стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества, или одного наименования, но в разных концентрациях.
3. После изготовления раствора берут пробу для полного химического контроля (качественного и количественного анализа)
4. При удовлетворительных результатах анализа раствор фильтруют. Первая порция возвращается обратно. Фильтруют раствор в стерильный флакон для отпуска, закрывают стерильной пробкой и проверяют на чистоту ( первичный контроль), затем оформляют к стерилизации:

-«Под  обвязку» ( пергаментом с ярлычком  – наименование раствора, концентрация, дата, подпись) 

- «Под обкатку» – алюминиевый  колпачок и бирка на флакон  – наименование раствора, дата, подпись  или же на самом колпачке  указывают те же данные.

5.  Стерилизуют в зависимости от  объёма паром под давлением  при темп.120°C.

      В исключительных случаях, если  указано в НТД – текучим  паром при 100°C.

6. Интервал времени от начала  изготовления раствора до стерилизации  не должен превышать 3 часов.  

7.   Повторная стерилизация не допускается.                                                                                                              

8.После  стерилизации – вторичный контроль: герметичность, цветность, прозрачность, чистота. Если идёт серия, то 1 флакон  из серии забирается на полный  химический анализ.

9.   Оформление  к отпуску: Если флакон  под обвязку, то концы нити  подклеивают под основную этикетку, сигнальный цвет – синий, где  изображена ампула «Для инъекций».

10. Растворы для инъекций должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности (пр.214)

«Под обвязку» срок годности – 2 суток. Исключение – растворы глюкозы, пенициллина – 1 сутки. «Под обкатку» в основном – 30 дней.

Растворы для инъекций забракованы:

1.При  несоответствии их физико-химическими  показателями( несоответствие чистоте, изменение цвета).

2.При  нарушении укупорки.

3.При  недостатке объёма.

4.При  содержании видимых механических  включений.

Требования к растворам для инъекций (ГФΧΙ):

-Стерильность (полное отсутствие микроорганизмов)

-Стабильность (неизменность физико-химических  свойств лекарственных веществ  при стерилизации и хранении).

- Чистота (отсутствие механических  примесей).

- Апирогенность (отсутствие пирогенных  веществ).

Пирогенны - это продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, а также погибшие микробные клетки. Они относятся к соединениям полисахаридов, комплексных белков и при попадании в кровяное русло вызывают лихорадку – температуру, озноб.

Дополнительные требования:

1.Изотоничность  – isos – одинаковый,  tonus -  давление

2.Изогидричность  – одинаковое pH среды

3. Изоионичность – одинаковый ионный  состав

4. Изовязкость.

Реализация основных требований

Требование стерильности растворов для инъекций реализуются изготовлением растворов в асептических условиях с использованием стерильной посуды, стерильных вспомогательных материалов и последующей стерилизацией раствора. Выбор метода стерилизации раствора зависит от физико – химических свойств лекарственных веществ.

Требование апирогенности реализуется также изготовлением растворов в асептических условиях с использованием апирогенной воды для инъекций. Требование апирогенности предъявляются к некоторым препаратам:

- глюкоза для инъекций

- желатин для инъекций 

- хлорид натрия изотонический

- новокаин для изготовления растворов  для спинномозговой анестезии

- соли пенициллина 

Для депирогенизации натрия хлорида его нагревают в воздушном стерилизаторе( возд. шкаф) при t=180°C – 2часа.

- новокаин для спинномозговой  анестезии 120°C – 2часа (сложная эфирная группировка – не устойчива при нагревании).

Чистота растворов для инъекций достигается тщательным фильтрованием, для чего используется фильтровальная бумага высшей очистки – обеззоленная, вата медицинская, гигроскопичная, длинноволокнистая. Фильтровальный материал состоит из 2-хскладчатых фильтров – обеззоленный бумажный фильтр и ватный тампон. В аптечных условиях используют стеклянные фильтры и фильтровально-вакуумные установки.