Эндопротезы мелких суставов

Эндопротезы мелких суставов.

Основными показаниями для имплантации эндопротезов мелких суставов кисти (пястно-фаланговых , межфаланговых и суставов, образующих лучезапястный сустав) являются ревматойдный артрит и остеоартрит с выраженным болевым синдромом и ограничением функции суставов), травматические повреждения данных суставов. По данным литературы распространенность поражений суставов кисти ревматойдным артритом во 2-3 стадии составляет около 1:4000 человек. Т.е в Российской Федерации это составляет около 40000 больных, которым ,в принципе, показано оперативное лечение. Травматические повреждения, которые приводят к значительным повреждениям суставных поверхностей костей, образующих эти суставы встречаются реже. По данным отделений кисти ГКБ№4 и №6 г.Москвы и отделения хирургии кисти в г.Ярославле это около 300-400 больных в год, у некоторых из них повреждены два и более суставов. Это, в принципе, сопоставимо с данными по США, где по этип показаниям имплантируют около 75 000 эндопротезов мелких суставов в год.

Эндопротезы костей, образующих локтевой сустав (головки лучевой кости, головки лучевой кости с головчатым возвышением  и тотальный эндопротез локтевого сустава ) в основнов имплантируются после травматических повреждений костей, формирующих локтевой сустав. Крайне редко при артритах различной этиологии или опухолевых процессах.(единичные случаи имплантации тотального эндопротеза локтевого сустава. Переломы головки лучевой кости (оскольчатые) случаются доволно часто. По данным ГКБ№64, №1 ,ЦКБ РАН г.Москвы в год к ним поступает до 200-250 больных, у которых

диагносцируется перелом головки головки лучевой кости.  Но большая часть больных обращается в травмпункты (поскольку перелом головки лучевой кости часто сопровождается переломом лучевой кости в типичном месте) и зачастую остается либо не выявленным, либо без всякой иммобилизации и лечения. В клиниках  редко прибегают к оперативному лечении, а если и прибегают, то основной принцип – резекция головки. Только в последнее время стали появляться исследования, результаты которых говорят о том, что неправильная консолидация отломков головки лучевой кости или ее резекция приводят к развитию нестабильности локтевого сустава и нарушению функции с выраженным болевым синдромом.

Т.о. с точки зрения распространенности повреждении наиболее востребованными могут быть эндопротезы пястно-фаланговых , межфаланговых суставов кисти , а так же эндопротез головки лучевой кости. Значительно реже тотальный эндопротез луче-запястного сустава или его компоненты.

Силиконовые эндопротезы пястно-фаланговых и межфаланговых суставов кисти .

Конкуренты: первые силиконовые протезы Свенсона появились в 1972 году и с тех пор постоянно модифицировались различными производителями. Основной конкурент в РФ – это компания DE PUY с протезами Neu Flex (MCP и PIP ).  Изготовлены из силикона марки Anasil.( в исследованиях не показал разрушений после 20 млн. циклов сгибание-разгибание). В наборе MCP имеется семь типоразмеров эндопротезов (от 0 до 60). В инструментальный набор входит шило для вскрытия интрамедуллярного канала кости , рашпили для обработки дистального и проксималного каналов и семь пробных компонентов. В наборе  PIP  пять типоразмеров эндопротезов. В наборе инструментов помимо шила и рашпилей , пять пробных компонентов. Эндопротезы предназначены для безцементной фиксации.

Особенности эндопротезов De Puy :

  Протез NEUFLEX MCP имеет анатомически нейтральный угол сгибания 30 градусов (PIP – 15 градусов), что соответствует положению расслабленной кисти человека в покое при оптимальном натяжении сухожилий сгибателей и разгибателей.

  Для достижения полного сгибания из нейтрального положения необходимо всего 60 градусов сгибания, в отличие от 90 градусов сгибания, необходимых для силиконовых протезов с расположением ножек и шарнира по прямой. Снижение напряжения на 30-35 процентов, позволяет увеличить срок службы протеза до развития усталостных изменений, позволяет достичь большего объема сгибания и, таким образом, улучшает его функциональные характеристики.

  Конструкция протеза позволяет осуществлять дополнительное разгибание на 15 градусов, что необходимо для воссоздания функции нормальной человеческой кисти с минимальными затруднениями для пациента.

  Геометрия имплантата предусматривает сгибание в области перешейка, что значительно снижает поршневой эффект и абразию протеза.

  Анатомичная форма создает условия для лучшей подгонки и заполнения ножками костных каналов и помогает уменьшить вероятность вывихов.

  Газовая плазменная стерилизация является безопасным для окружающей среды       процессом и не влияет на свойства материала.

Т.о наборы инструментов аналогичны наборам SBI по составу инструментов, типоразмеры протезов так же идентичны.

Стоимость набора инструмента  Мин – 220 000 рублей  -  макс – 360 000 рублей.

Стоимость одного эндопротеза – мин 8 500 рублей (без бонуса)  , все что выше идет в бонус. Очень активно участвуют в тендерах , но продажи незначительны (со слов представителей компании продаются единичные наборы инструментов) и несколько сот имплантов. Наборы есть на складе в Москве и сроки поставки минимальны.

Итальянская компания Tecres, которая представлена в РФ компанией МКНТ производит силиконовые импланты пястно-фаланговых суставов Daphne . Межфаланговых суставов у них нет. Сами суставы старой конструкции без изначального сгибания в 30 градусов и пространства между интрамедуллярными компонентами. Протезы зарегистрированы в РФ, но продаж пока нет из-за проблем с инструментами (со слов представителей МКНТ). 

Силиконовые эндопротезы также производятся компаниями Smith & Nephew, Inc.  У них по три типоразмера эндопротезов как пястно-фаланговых так и межфаланговых  суставов. Кроме того, силикон армирован стальной проволокой , что по последним данным сокращает срок службы протезов. Эндопротезы не зарегистрированы на территории РФ и не продаются.

Металлические эндопротезы пястно-фаланговых и межфаланговых суставов .

Со слов кистевых хирургов данный вид протезов более перспективен чем силиконовые эндопротезы. Это связано с несколькими причинами :

1.Несмотря на многочисленные исследования, где доказан долгий срок службы силиконовых эндопротезов, пациентам и хирургам они кажутся чем то ненадежным и временным. (может даже промежуточным звеном перед установкой металлического эндопротеза).

2.Хирурги считают, что силикон не подходит для безцементной фиксации в интрамедуллярном канале и в дельнейшем силиконовый эндопротез станет нестабильным.

3.Возможен поршневой эффект и интерпозиция мягкими тканями в полости силиконового эндопротеза.

Т.О. наиболее интересны металлические эндопротезы.

Основные конкуренты на нынешнем этапе в РФ – это эндопротезы компании Mathys. Эндопротезы Mathys – RM  (есть пястно-фаланговые,  межфаланговые и запястно-пястный протез 1-го пальца кисти.) не являются целиком металлическими эндопротезами. Компоненты, которые вводятся в интрамедуллярные каналы изготовлены из полиэтеркетона – композитного материала. А компонент, формирующий сам сустав – из тинана. Сам протез является жестко фиксированным и позволяет смещаться по длине на 0.7 мм. Возможно также боковое смещение (девиация) до 10 градусов и ротационное движение – 6 градусов.  Эндопротезы предназначены для безцементной фиксации  и плотно фиксируются в интрамедуллярном канале за счет воронкообразной формы и ребристой поверхности на композитном компоненте.   Имеется четыре типоразмера межфаланговых эндопротезов и три пястно-фаланговых суставов.Так же три типоразмера пястного компонента эндопротеза запястно-пястного сустава 1-го пальца кисти.

Опыт установки в РФ очень небольшой, хотя разработки суставов ведутся с 1980-го года. Было несколько имплантации в ЦИТО, ГКБ№4, планируется в г.Ярославле. Ограничивает широкое использование высокая стоимость эндопротезов (начиная от 1400 евро)и малое число инструментальных наборов.(один , по данным Закедской) При том бонусная часть неизвестна и низкая активность в этом направлении. Кроме того, хирургов настораживает двухкомпонентность эндопротезов .  С этой точки зрения все хирурги крайне заинтересованы в эндопротезах D.G.T. SBI  , поскольку они являются цельнометаллическими, компоненты не жестко фиксированы друг к другу (но имеется штифт, препятствующий избыточному ротационному и боковому смещению) в отличии от эндопротезов SR PIP.

Так же пястно-фаланговые и межфаланговые суставы производства Waldemar Link могут поставляются в РФ КНПО «Биотехника», их эксклюзивным дистрибъютором. Но для этих энопротезов несколько другая целевая аудитория – в основном индивидуальное изготовление эндопротезов у больных с опухолевыми процессами, разрушаюших суставы с большим участком кости. У этих эндопротезов очень длинный компонент, устанавливаемый в интрамедуллярный канал и в суставе пара трения металл- металл баз жесткой связки между компонентами.( по типу SR PIP). Возможно также изготовление индивидуального протеза сразу единого пястно-фалангового – проксимального мажфалангового сустава при обширном разрушении костнй кисти опухолевым процессом. Цены на подобные суставы начинаются от 5-6 тыс.евро и практически не исползуются в РФ.

Эндопротезы головки лучевой кости.

В настоящее время эндопротезы головки лучевой кости производят несколько компаний. Но только одна компания наряду с SBI производит в настоящее время биполярный эндопротез головки лучевой кости. Это компания KMI (Integra). Биполярный эндопротез Katalyst имеет три типоразмера головки и два ножки. У SBI  четыре и три соответственно. Есть несколько кардинальных различий :

- пара трения между головкой и шейкой метал – метал без пластиковой вставки

- ножка протеза гладкая, что предполагает только цементную фиксацию

- протез не совсем точно соответствует анатомически головке лучевой кости

- цена в США выше чем у SBI

Протез на территории РФ не зарегистрирован. Хотя в США – это один из главных конкурентов SBI.

Компания Biomet представляет два вида подобных эндопротеза – Explor и Liverpool. Первый более современный , но в РФ не зарегистрирован. Протез Liverpool является цельным эндопротезом, имеет только один размер головки (16 мм) с четырьмя типоразмерами ножки (10-12-14-16 мм). Головка имеет наклон в 10 градусов по отношению к ножке. Ножка не очень анатомична интрамедуллярному каналу лучевой кости. Эндопротез используется на территории РФ, иногда разыгрывается в тендерах наряду с эндопротезами тазобедренного сустава. Стоимость одного протеза около 900-1100 евро. Инструментальных наборов мало(один или два).

Так же из незарегистрированных в РФ эндопротезов головки лучевой кости в мире используют эндопротез компании Wright  Evolve. Основное отличие – ножка «защелкивается» в головке и протез абсолютно лишен подвижности.

Т.о. основной используемый эндопротез головки лучевой кости – это эндопротез компании Biomet. По своим характеристикам он хуже эндопротезов SBI и компания не имеет биполярного эндопротеза. Основная угроза – регистрация протезов компании Integra. Кроме того, Biomet больше сконцентрирован на продвижении эндопротезов тазобедренного сустава.

Тотальный эндопротез лучезапястного сустава.

В РФ не зарегистрирован ни один из эндопротезов подобного типа. В мире аналогичные протезы производят компании Wright, Biomet Integra. Более анатомичным является эндопротез компании SBI. Кроме того, они единственные, кто производят отдельные компаненты типа эндопротеза головки локтевой кости. Но востребованность этих протезов не очень высока. В основном это тяжелая производственная травма. И потребность для спец.отделений может быть два-три эндопротеза в год.

Выводы и рекомендации: 1.Наиболее востребованными будут металлические эндопртезы пястно-фаланговых и межфаланговых суставов. Все хирурги высказывают заинтересованность , многим очень хочется попробывать имплантировать, чтобы увидеть результат. Силиконовые протезы могут быть так же востребованы ввиду давнишней известности как самих Свенсоновских протезов так и методики. На вю страну необходимо будет иметь около 3-4 наборов инструментов для установки как металлических так и силиконовых протезов.

Далее по степени значимости – протезы головки лучевой кости. Здесь будут необходимы два набора инструментов. Основные потребители – Ярославль, Москва и Санкт-Петербург. Причем желательно иметь инструмент как для биполярного так и для обычного протезов.

Затем один набор для установки тотального протеза лучезапястного сустава. Тут возможности более ограничены.

2. Artelon пока не понятен врачам и его применение очень ограничено ввиду неизвестности и высокой стоимости.

3.Продвижение продукции SBI необходимо в комплексе как единственной компании, которая предлагает решение проблем с маленькими суставами.

4.Необходима мощная маркетинговая поддержка при продвижении эндопротезов, потому как рынка практически еще нет, интерес к продукции есть и за короткое время можно стать компанией №1 в России по всем позициям. Однако необходимо будет большое количество обучающих семинаров в Москве и регионах, личных контактов с клиниками, особенно в регионах, участие в тендерах, т.к. на мелкие эндопротезы тоже выделяются квоты. В качестве обучающей базы возможно использовать Ярославль, где после нескольких имплантации в самой клинике им.Соловьева (что возможно после регистрации продукции) возможно проводить обучение для всей страны. Уже сейчас есть пациенты на имплантацию пястно-фаланговых и межфаланговых суставов. Такие пациенты есть и ГКБ№4 и 6 г.Москвы, да и из регионов приходят заявки. Так же без заинтересованности региональных отделений НПО «Деост» в продвижении этой продукции (хотя она и сложна и нужно много усилий для подготовки обучающих материалов) сложно будет что либо сделать.