Аппаратура аптеки

1. Введение.

На сегодняшний день в  России есть два варианта изготовления лекарственных форм. Это промышленное производство и собственно аптечное. Однако стоит отметить, что в отношении производственных аптек продолжают выявляться факты грубых нарушений установленных требований, что увеличивает уровень риска от применения подобных препаратов.

Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить тот  факт, что в аптеках нет необходимой  материально-технической базы. Нарушения  в аптеках являются факторами  риска возникновения у больных  побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и  жизни граждан. Могут возникнуть такие неблагоприятные последствия, как реакции аллергического характера, токсические реакции, когда в результате производства нарушается технология и, количество того или иного компонента препарата начинает превышать норму. А также пирогенность – способность вещества вызывать повышение температуры организма.

Во избежание подобных неблагоприятных последствий для  организма человека, необходимо строго соблюдать определенные требования, в том числе требования к оборудованию.

Таким образом, целью настоящей  работы является исследовать организацию  аптеки, обслуживающую население. Для  решения этой задачи необходимо выполнить  следующее:

• Дать понятие производственной аптеки
• Исследовать требования GMP к оборудованию аптек
• Рассказать об оснащении аптеки оборудованием.

 

 

 

 

Содержание.

1. Введение.
2. Понятие производственной аптеки.
3. Требования GMP к оборудованию аптек.
4. Помещения и оборудование аптеки.
1. Аквадистиллятор ДЭ-25
2. Приспособление для обжима колпачков ПОК-1
3. Стерилизатор воздушный ГП -160
4. Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ
5. Установка для приготовления мазей УПМ-2
6. Шкаф сушильно-стерилизационный ШСС-80П
5. Заключение.
6. Список использованной литературы.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Понятие производственной аптеки.

 

Аптека – это особая специализированная организация системы  здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных  средств.

Основной задачей аптеки является реализация населению и  лечебно – профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а  её деятельность формулируют, как «оказание  фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения  наиболее эффективного, безопасного  курса лечения.

Аптека в России традиционно  занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние  годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.

В производственных аптеках  находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства  и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога  и провизора-аналитика. Последний  проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.

 

 

 

 

 

 

3. Требования GMP¹ к оборудованию аптек.

 

Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать  таким образом, чтобы они соответствовали  проводимым операциям. Их расположение и конструкция должны сводить  к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки  и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных  факторов для качества продукции.

• Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.
• Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять никакой опасности для качества продукции.
• Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями; оборудование следует хранить в чистом и сухом состоянии.
• Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации.
• Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновения какого-либо риска ошибок или контаминацию.
• Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.
• Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
• Калибровка и проверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с установленными интервалами соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять протоколы таких испытаний.
• Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.
• Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и, при необходимости, другой воды следует подвергать дезинфекции в соответствии с письменными инструкциями, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.
• Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, четко промаркировано как таковое.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Помещения и оборудование аптеки.

Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:

• Ассистентская
• Дистилляционная
• Автоклавная
• Дефектарская
• Моечная

Ассистентская – главная комната, где происходит основной технологический процесс. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.), мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств. В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOH, H2SO4 и проч.).

Весы ручные (рис.1) применяют в основном для взвешивания сухих сыпучих веществ массой от 0,02 до 100г. В нерабочем состоянии их сохраняют на крючке специального штатива или, реже, в закрытой коробке (рис.2). При работе с ними на левую чашку с помощью пинцета помещают требуемый разновес, на правую – взвешиваемый порошок так, чтобы он не попадал на шнурки весов. Во время взвешивания необходимо придерживать стрелку весов, не позволяя ей существенно отклоняться от обоймицы. Взвешенную порцию порошка ссыпают в заранее приготовленный или этикетированный пакет или же, если взвешенное количество не превышает 2г, упаковывают в бумажную капсулу.

При поверке ручных весов  их подвешивают на специальные металлические  стойки и подгонкой чашек или  шнурков добиваются равновесия коромысла. Стрелка при колебании коромысла  должна проходить посередине просвета обоймицы, а при горизонтальном положении коромысла не выходить за её пределы. Далее определяют основные метрологические свойства ручных весов. Результаты фиксируют в дневнике вместе со схемой ручных весов.

 

Весы тарирные (рис.3) служат для взвешивания сухих, густых и жидких веществ. Выпускаются с наибольшей допустимой нагрузкой 50г и 1 кг. Тарирными они называются потому, что взвешиванию на них обычно предшествует операция тарирования – уравновешивание массы тары с помощью дроби.

Основной частью весов  является равноплечее металлическое  коромысло с тремя стальными  призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней – опорной. Острие опорной призмы обращено вниз, грузоприемных – вниз. На концах коромысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайками, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.

Опорная призма в рабочем  положении опирается на стальную подушку, укрепленную в верхней  части колонки весов. На обе грузоподъемные призмы подвешиваются стремена с  лежащими на них съемными пластмассовыми или металлическими чашками для  взвешивания.

Дистилляционная комната предназначена для получения дистиллированной воды для аптеки и лечебно-диагностических отделений. В дистилляционной устанавливают достаточное количество аквадистилляторов, сборников воды. Уборку и дезинфекцию помещения производят по окончанию смены. Стены и полы моют и дезинфицируют в соответствии с требованиями инструкции, после чего включают бактерицидный облучатель. Доступ в дистилляционную комнату должен быть ограничен даже для сотрудников аптеки.

Аквадистиллятор ДЭ-25(рис.4) предназначен для производства дистиллированной воды в аптеках, лабораториях и других лечебных учреждениях.

Наружные поверхности  аппарата дезинфицируют 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177—77 с добавлением 0,5 %-ного раствора моющего средства или 1 %-ного раствора хлорамина.

 

Устройство и принцип  работы.

Принцип действия аквгдистиллятора основан на конденсации отсепарированного пара.Основными частями аппарата являются: испаритель 11с сепараторами 9, конденсатор 10, электронагреватели 13,уравнитель 25, датчик 12, вентиль 15, кран 4, основание 18и электрощит 26 (см. рисунок).

В испарителе вода нагревается электронагревателями до кипения. Образующийся пар поступает в конденсатор и, конденсируясь, вытекает в виде дистиллята через ниппель. Получение высококачественной дистиллированной воды обеспечивается за счет сепарации пара, проходящего через сепараторы, расположенные в верхней части испарителя.

Водопроводная вода непрерывно подается через вентиль в конденсатор и по сливной трубке через уравнитель поступает в испаритель. Испаритель заполняется водой до установленного уровня. По мере выкипания, вода будет поступать в испаритель только частично, основная же ее часть через отвод 17 будет сливаться в канализацию.

Уравнитель, сообщенный с испарителем, предназначен для постоянного поддержания в нем необходимого уровня воды.Аппарат снабжен автоматическим устройством — датчиком 12, который предохраняет электронагреватели от перегорания, отключая от электросети при понижении уровня воды в испарителе ниже допустимого. В процессе эксплуатации возможно отпотевание наружной стенки аппарата и стекание капель в основание 18. Для отвода влаги с основания предусмотрен ниппель 30. Детали аппарата, соприкасающиеся с паром и дистиллированной водой, изготовлены из нержавеющей стали.

Указания мер безопасности

• Перед эксплуатацией аппарата необходимо проверить правильность подключения всех проводов и наличие заземления.
• Категорически запрещается включать аппарат в электросеть, не заземлив его.
• При аварийном режиме соблюдать меры предосторожности от ожогов.
• При любой неисправности (замена плавкой вставки,сигнальной лампы и др.) электрощит 26 аппарата должен быть отключен.

Рис.4.

 

 

 

 

Автоклавная комната должна быть не менее 10 кв.м. Она снабжена двумя стерилизаторами: воздушным ГП-160 и паровым ВК-75-ПТ, приспособлением для обжима колпачков ПОК-1, также шкафами для хранения аптечной посуды, столом для выгрузки.

Стерилизатор  воздушный ГП-160 .

Требования  к стерилизатору:

• Техническое обслуживание, гарантийный и текущий ремонты стерилизатора осуществляются персоналом специализированных служб, прошедших соответствующую подготовку

• К работе со стерилизатором допускаются лица, изучившие настоящее руководство и прошедшие специальную подготовку.

• Проверка, наладка и ремонт стерилизатора должны проводиться специалистами, изучившими настоящее руководство и имеющие группу допуска не ниже третьей при работе на электроустановках до 1000 В.

Стерилизатор необходимо содержать в чистоте. Периодически через 200ч работы в процессе эксплуатации необходимо производить дезинфекцию  наружных поверхностей химическим методом. В качестве дезинфицирующего агента следует применять 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего  средства или раствор хлорамина.

Назначение.

Стерилизатор предназначен для воздушной стерилизации хирургического инструмента, термостойких шприцев (с  отметкой 200 °С) и игл к ним, стеклянной посуды и прочих изделий медицинского назначения. Стерилизатор может быть использован для дезинфекции  и сушки объектов медицинского назначения.

Стерилизатор предназначен для эксплуатации в помещениях с  искусственно регулируемыми климатическими условиями в диапазоне температур окружающего воздуха от +10°С до +35°С; относительной влажности воздуха 80% при температуре +25°С и атмосферном  давлении (84-107кПА) 630-800 мм.рт.ст.

Стерилизатор предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях, эпидемиологических лабораториях, аптеках, научно-исследовательских  и медицинских учреждениях.