Вода для фармацевтических целей. Требования к качеству воды очищенной и воды для инъекций

Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которые вплотную соприкасаются с трубкой холодильника. Резиновые трубки используются только для скрепления стеклянных трубок.

3. Аппараты, применяемые в аптеке для получения воды очищенной и воды для инъекций

Для получения и хранения воды очищенной и для инъекций в аптеке применяется комплекс аппаратов:

Комплексы для получения очищенной воды и воды для инъекций из питьевой воды КОВМ

КОВМ-0,25 – 0,2 (для получения воды очищенной) в составе установок:

УПОВ – 0,5-0,01 – для предварительной очистки воды;

УОВО – 0,25-0,10 – для обратноосмотической очистки воды;

УХВ – 0,4- 0,1 – для хранения воды;

УДВ – 0,3-0,10 – для деионизации воды;

УФСВ- 0,25-).10 (с УСВУФО – 0,5) для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации воды;

Комплекс для получения воды для инъекций

КОВМ – 0,25- 0,3 в составе комплекса

КОВМ- 0,25-0,2 с дополнительной установкой для очистки воды ултрафильтрацией УОВУ – 0,25-0,10

Комплект включает систему предварительной очистки, обратноосмотическую и деионизационную установки, установку для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации, а с целью получения воды для инъекций – дополнительную установку для очистки воды ультрафильтрацией.

4.Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода

Хранение воды очищенной осуществляется в асептических условиях не более 3-х суток в закрытых емкостях, исключающих загрязнение ее инородными частицами и микроорганизмами.

 Вода для инъекций применяется только свежеполученная. Может хранится в асептических условиях, но не более 24 часов (при температуре 5-10ºС или 80-95 ºС).

Воду собирают в простерилизованные сборники промышленного производства, снабженные воздушным фильтром с бактерицидной тканью (ФПА-15-30).

Подача воды на рабочее место осуществляется через полиэтиленовые трубопроводы. Для удобства мойки, стерилизации и отбора проб воды очищенной на бактериологический анализ через каждые 5-7 м устанавлены тройники с внешним выводом и краном.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят при сборке и в процессе эксплуатации 1 раз в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологического анализа.

Трубопроводы стерилизуют 6 % раствором водорода пероксида в течение 6 часов с последующим промыванием водой очищенной. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

Подачу воды в трубопровод осуществляют таким образом, чтобы воздух не попадал в него, и не образовывались воздушные пробки.

После окончания работы вода из трубопровода сливается полностью.

5.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеке

 

Очищенная вода ежедневно на каждом рабочем месте проверяется на отсутствие хлорид - и сульфат –ионов, ионов кальция, рН.

Вода для инъекций, офтальмологических препаратов, препаратов для новорожденных детей и других стерильных препаратов, кроме указанного выше контроля, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и углерод диоксида.

Два раза в квартал вода подвергается бактериологическому контролю, а вода для инъекций, кроме того, ежеквартально – на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитические лаборатории для полного химического анализа.

Результаты контроля воды очищенной и для инъекций в аптеке регистрируются в специальном журнале.

6. Анализ соответствия условий, способа получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций требованиям нормативной документации

 

В исследуемом аптечном учреждении условия, способы получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций в основном отвечают требованиям нормативной документации.

Существуют определенные замечания к отоплению, вентиляции, воздушной среде и освещению помещений, которые подлежат исправлениюи на качество получаемой воды не влияют.

 

 

Литература

1. Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сб. докл. Vl конференции АСИ HКОМ. - Киев, 1996. - С.30-31.
2. Валевко С.А. Вода для фармацевтических целей. Кн. "Чистые помещения". - М.:АСИНКОМ, 1998. - С.256-273.
3. Валевко С.А.. Бессонова Н.И., Беседина И.В. и др. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках (Монография). — M., 1991. — С.11-17.
6. Костюнченко С.В. и др. Обеззараживание при подготовке питьевой воды из поверхностных источников // Водоснабжение и санитарная техника. — 2000. — № 2. — C.9-I2.
7. МУ-78-113. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. — M., 1998.
8. Приходько A.E., Валевко С.А. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор) // Хим.-фарм. ж. — 2002. — № 10. — С. 31.
9. ФС 42-2619-97 "Вода очищенная".
10. ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций".
1. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991. - 496с.
2. Справочник фармацевта. / Под ред.А.И. Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981. - 184с.