Современное состояние проблемы медицинских ошибок

Сообщения, поступающие в  виде заполненных индивидуальных карт учета НПР, подвергаются всестороннему  анализу и заносятся в специальную  базу данных .

 

1.4 Результаты анализа сообщений о НПР в России

С целью выяснения роли врачебных ошибок в возникновении  неблагоприятных побочных реакций  был проведен анализ спонтанных сообщений, поступивших в Центр за 1997-2000 гг.

В результате анализа 565 сообщений  было установлено, что на долю сведений о лекарственных осложнениях  вследствие врачебных ошибок приходилось 27,4%.

Выявлены следующие типы ошибок :

• непереносимость лекарственного препарата в прошлом;

• неоправданный выбор лекарственного средства, в том числе в результате их назначения при наличии противопоказаний к применению;

• ошибки дозирования препарата, включающие передозировку в случае назначения одного и того же препарата под разными названиями, либо превышения суточной дозы в условиях монотерапии;

• одновременное применение двух и более препаратов одной группы;

• одновременное применение двух и более препаратов разных групп без учета их взаимодействия.

Неоправданный выбор лекарственных  средств, связанный с игнорированием противопоказаний к применению, - второй по частоте тип врачебных ошибок.

Меньшая часть ошибок-связана с передозировкой при назначении одного и того же препарата под разными фирменными наименованиями.

Максимальное число ошибок (73,6) при комбинированной терапии. Это подтверждают данные литературы, согласно которым риск лекарственных осложнений возрастает пропорционально увеличению числа одновременно назначаемых препаратов. Например, при одновременном применении 2-4 лекарств риск развития побочных реакций увеличивается до 4%, 15-20 лекарственных препаратов - до 54% .

Анализ сообщений в  данном исследовании показал, что 20% из них содержали сведения о том, что больные получали 12 лекарственных  препаратов одномоментно, 40,9% - 8 лекарственных  средств.

В условиях монотерапии чаще всего причиной возникновения неблагоприятных побочных эффектов в результате ошибок врачей были противомикробные (в основном антибиотики разных групп), нестероидные противовоспалительные, сердечно-сосудистые и местно-анестезирующие лекарственные средства.

 

 Наиболее частыми нерациональными комбинациями лекарственных средств являлись:

• применение двух и более нестероидных противовоспалительных средств на фоне гастрита и язвенной болезни, что приводило к обострению хронической патологии и/или развитию желудочно-кишечных кровотечений;

• комбинации антибиотиков группы аминогликозидов и других нефротоксических средств (например, цефалоспоринов) с развитием острой почечной недостаточности;

• назначение комбинации ЛС, обладающих раздражающим действием на слизистую желудочно-кишечного тракта (например, аспирина, агапурина и эскузана);

• использование комбинации препаратов, способных вызывать агранулоцитоз (например, левомицетин и фенилбутазон).

Из числа спонтанных сообщений  с информацией о развитии неблагоприятных  побочных реакций вследствие ошибок врачей 78,7% составили сообщения о  серьезных лекарственных осложнениях, из которых 4,2% закончились летально.

Сравнительный анализ числа  серьезных побочных реакций, возникших  в связи с врачебными ошибками, и в остальных случаях (в которых  ошибок врачей не было) выявил большую  встречаемость их в прецедентах  несоблюдения рекомендаций инструкций по медицинскому использованию лекарств .

К категории серьезных  неблагоприятных реакций, согласно принятой ВОЗ терминологии, относятся  реакции, которые приводят к летальным  исходам, представляют угрозу для жизни, приводят к госпитализации больных  или удлиняют ее сроки, тератогенные и канцерогенные эффекты лекарственных  средств.

 

 Выявленные серьезные лекарственные осложнения вследствие ошибок

врачей клинически проявлялись:

• аллергическими реакциями (22,4% числа врачебных ошибок), включавшими анафилактические шоки, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла, отеки Квинке, бронхоспазмы и различные виды сыпи;

• сердечно-сосудистыми реакциями (12,0% от чиcла сообщений с врачебными ошибками) в виде коллапса, преходящей ишемии и инфаркта миокарда, аритмий, асистолий, изменений артериального давления, тромбофлебитов, и острого отека мозга;

• нарушениями деятельности ЦНС (2,7% числа сообщений с ошибками врачей) - судороги, галлюцинации, острый психоз, дискоординация движений;

• поражениями желудочно-кишечного тракта (7,7% числа сообщений с врачебными ошибками) в виде обострения хронического гастрита, желудочно-кишечных кровотечений, обострений язвенной болезни желудка, и профузной диареи;

• нарушениями системы кроветворения и гемостаза (7,1% числа сообщений с ошибками врачей): геморрагический синдром, гипохромная анемия и внутренние кровотечения, панцитопения и агранулоцитоз, гипохромная анемия;

• поражениями почек (2,2% числа сообщений с врачебными ошибками) в виде острой почечной недостаточности;

• снижением слуха и остроты зрения (1,1 и 0,6% случаев количества сообщений с ошибками врачей соответственно);

• поражениями печени (4,4% числа сообщений с врачебными ошибками), проявлявшимися гепатотоксическими реакциями и гепатитами;

• прочими осложнениями (18,6% случаев количества сообщений с ошибками врачей), например маточными кровотечениями, некрозом слизистой ротовой полости, синдромом Рея, иммуноденрессантными реакциями, которые явились причиной развития сепсиса, рецидивирующего фурункулеза и абсцесса корня языка и др.

Среди лекарств, вызвавших  анафилактический шок. были препараты разных групп, однако на долю местно-анестезирующих средств приходилось большее число сообщений, затем следовали антибактериальные, НПВС и комбинированные препараты.

Обращает на себя внимание нерациональное использование антибиотиков и прежде всего аминогликозидной группы (гентамицина, канамицина, амикацина), которые применялись у больных с наличием противопоказаний, без учета неблагоприятных последствий взаимодействия. В результате у больных развивались острая почечная недостаточность и нефриты.

 

1.5 Приведем некоторые клинические примеры ошибок.

Случай 1. Больная Ш., 71 года, находясь в стационаре с диагнозом "пневмония", получала комбинированную лекарственную терапию, включающую гентамицин в разовой дозе 80 мг 3 раза в сутки по поводу пневмонии, эуфиллин по 200 мг трижды в сутки, фуросемид по 40 мг в день для коррекции артериального давления (страдает гипертонической болезнью). Через 10 дней после начала терапии развилась острая почечная недостаточность с летальным исходом. В анамнезе - хронический пиелонефрит, гипертоническая болезнь.

В данном случае имеет место  врачебная ошибка, так как не был  принят во внимание факт повышения  нефротоксичности гентамицина при одновременном применении этого препарата с фуросемидом у больной с факторами риска - старческий возраст и хронический пиелонефрит в анамнезе. Информация о взаимодействии препаратов содержится в соответствующих разделах инструкции по их применению.

Случай 2. Больному С., 57 лет, в плановом порядке была проведена эндоскопическая холецистэктомия. В послеоперационном периоде назначена комбинированная лекарственная терапия, включающая: гепарин по 5000 ЕД 4 раза в сутки, фраксипарин (надропарин кальций) по 300 ЕД один раз в сутки подкожно, ципрофлоксацин по 200 мг дважды в сутки, цефантрал (цефотаксим) по 1 г 2 раза в сутки, рибоксин (инозин) по 10 мг 3 раза в день внутривенно. Спустя двое суток состояние больного осложнилось кровотечением из ложа желчного пузыря (тромбоциты - 68 х 109/л, время свертывания цельной крови - 44 мин). Проведена релапаротомия. После операции больной находился в коме в течение недели с признаками прогрессирующей пневмонии и отека мозга. Смерть наступила спустя 15 сут после проведенной плановой операции. Из анамнеза известно, что 6 лет назад пациенту была произведена операция по поводу сложного порока сердца и в течение последних 6 лет он постоянно получал терапию антикоагулянтом непрямого действия - фенилином (фениндоин) по 0,03 2 раза в сутки.

В данном случае возникшее  у больного кровотечение с последующим  летальным исходом могло быть результатом того, что не было принято  во внимание несколько факторов риска  развития кровотечения:

• не учтен прием пациентом в течение длительного времени антикоагулянтного препарата длительного действия, способного вызывать кровотечение; на фоне терапии фенилином больному в послеоперационном периоде назначена терапия прямыми антикоагулянтами гепарином и фраксипарином;

• не учтено, что все цефалоспорины могут вызывать гипопрoтромбинемию за счет влияния на протромбиновое время и торможения синтеза витамина К, что может приводить к кровотечениям и кровоизлияниям. Именно с этим связаны рекомендации проводить определение протромбинового времени у больных, получающих препараты данной группы, и назначать витамин К для коррекции гипопротромбинемии. Пожилые и ослабленные пациенты, а также больные с дефицитом витамина К составляют особую группу риска;

• не учтено взаимодействие цефотаксима с гепарином. В результате одновременное применение нескольких препаратов, влияющих на свертывающую систему крови, привело к фатальному исходу.

Случай 3. Ребенку 2-месячного возраста назначен фуразолидон (по 1/4 таблетки - доза не указана - 3 раза в день) для лечения дисбактериоза, который, как отмечал педиатр, проявлялся жидким стулом (без патологических примесей). Через 5 дней от начала лечения препаратом у ребенка выявлены желтушность кожных покровов, повышение уровня ферментов печени.

Ребенок поступил в стационар  для исключения врожденного гепатита. При УЗИ обнаружено увеличение печени (в динамике +1 см; +1,5 см; +2 см). Эхоструктура однородна. Показатели функции печени: в 2 раза повышение содержания АЛТ, диспротеинемия, билирубин - 25,1 мкмоль/л (за счет непрямого билирубина).

Из анамнеза известно, что  в течение 1 мес после рождения у ребенка отмечалась желтушность кожных покровов, ему были назначены активированный уголь и сульфат магния перорально. Затем в связи с появлением жидкого стула участковый врач назначил фуразолидон для коррекции кишечных нарушений.

В результате отмены препарата  и проведенного лечения липоевой кислотой, витамином Е, сорбитом, димедролом состояние ребенка нормализовалось, и показатели функции печени пришли к норме. Диагноз врожденного гепатита был отвергнут.

Анализ данного случая позволяет предположить, что поражение  печени было вызвано фуразолидоном. В пользу лекарственного происхождения осложнения свидетельствовали улучшение состояния и регресс симптомов после отмены препарата. Известно, что фуразолидон является высокотоксичным препаратом, способным поражать многие органы, в том числе и печень. Обращает на себя внимание то, что препарат назначен для лечения дисбактериоза - заболевания, которого нег в перечне показаний к назначению фуразолидона.

У ребенка появился жидкий стул без патологических примесей. Нельзя исключить, что причиной его  возникновения был сульфат магния, который обладает слабительными свойствами. Остается неясным, на каком основании поставлен диагноз "дисбактериоз" и почему для его коррекции выбран фуразолидон.

В данном случае не было учтено и то, что фуразолидон не рекомендуется применять у детей до 1 месяца из-за риска развития гемолитической анемии вследствие недостаточного развития ферментных систем у таких детей.

И хотя препарат был назначен ребенку двух месяцев, нельзя исключить  наличия у него ферментной недостаточности, так как у больного отмечались признаки отягощенного анамнеза, что  могло способствовать развитию данного  осложнения.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что проблема НПР в результате ошибок врачей весьма актуальна для практического здравоохранения России. Примерно треть всех лекарственных осложнений можно считать ятрогенными, причем большинство из них является серьезными, требующими госпитализации или ее продления, приводящими к стойкой потере или снижению трудоспособности (инвалидности), представляющие угрозу для жизни и даже приведшие к смерти больных.

Если учесть тот факт, что сообщаемость о случаях возникновения НПР в нашей стране чрезвычайно мала и значительно уступает таковой в странах с развитой системой контроля безопасности лекарств (число сообщений на численность населения), то правомерно предположить, что мы имеем гораздо большее количество лекарственных осложнений, в том числе и связанных с ошибками врачей.

 

1.6 Основные направления в решении проблемы профилактики осложнений лекарственной терапии, связанных с ошибками

Анализ специальных исследований, посвященных вопросу изучения медицинских  ошибок вообще и ошибок врачей в  назначении лекарственных средств  в частности, свидетельствует о  том, что в их основе лежат недостатки системы подготовки и усовершенствования медицинских кадров в области фармакотерапии, несвоевременное и недостаточное предоставление медицинским и фармацевтическим работникам необходимой информации о возможных неблагоприятных побочных эффектах медикаментов, а также недостатки в организации и функционировании систем контроля безопасности лекарств .

Результаты проведенной  нами работы позволяют предположить, что в основном те же причины определяют осложнения фармакотерапии и в нашей  стране.

Для решения проблемы осложнений фармакотерапии вследствие врачебных  ошибок нам представляется целесообразным предложить следующие три основные направления: